La frequenza degli effetti indesiderati e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con il farmaco e fino a un mese dopo la sospensionedella terapia. Per i pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia con il medicinale si consiglia di non generare figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa. I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Si ritiene che il paclitaxel possa causare gravi anomalie congenitequando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che nonadottano metodi contraccettivi efficaci, a meno che le condizioni cliniche della madre rendano necessario il trattamento con paclitaxel. Non e' noto se il paclitaxel sia escreto nel latte materno. Data la possibilita' di gravi effetti indesiderati che potrebbero verificarsi nei lattanti, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. La nutrizione con latte materno dovra' quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia. Il medicinale e' risultato essere causa di infertilita' nei ratti maschi. Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con il farmaco potrebbe causare infertilita' permanente. Le donne e gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il trattamento per gli uomini, e un mese dopo il trattamento per le donne.

La monoterapia con il medicinale e' indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non e' indicata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento; pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1,5 x 10^9/l.

Soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Il medicinale e' una formulazione di paclitaxel in nanoparticelle legate dall'albumina, la quale potrebbe avere proprieta' farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel. Non deve essere sostituita con altre formulazioni di paclitaxel. Ipersensibilita': il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deveiniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve piu' essere sottoposto a trattamento con paclitaxel. Ematologia: la soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) e' frequente in seguito aterapia con il farmaco. La neutropenia e' correlata al dosaggio ed e'una forma di tossicita' limitante del dosaggio. Durante la terapia sidovranno eseguire frequenti controlli della conta emocromocitometrica. Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successividi medicinale fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di >1,5 x 10^9/l e le piastrine a livelli di >100 x 10^9/l. Neuropatia: e' frequente in seguito a terapia con il farmaco, anche se lo sviluppo di sintomi gravi e' meno comune. Una neuropatia sensoriale di grado 1 o 2non richiede in generale alcuna riduzione di dosaggio. Qualora si sviluppi una neuropatia sensoriale di grado 3, la terapia dovra' essere sospesa finche' la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si consiglia di ridurre il dosaggio per tutti i cicli successivi di medicinale. Insufficienza epatica: poiche' la tossicita' del paclitaxel puo'essere aumentata in caso di insufficienza epatica, la somministrazione del farmaco in pazienti con insufficienza epatica richiede cautela. I pazienti con insufficienza epatica possono presentare un maggiore rischio di tossicita', soprattutto in seguito a mielosoppressione; tali pazienti vanno tenuti sotto attento controllo, in quanto possono sviluppare forme di mielosoppressione profonda. I pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina >5 x ULN o AST/ALT >10 x ULN) non sono stati studiati e non devono essere trattati con il farmaco. La posologia adatta per pazienti con insufficienza epatica meno grave non e' nota. Nei pazienti con bilirubina >2 ULN deve essere considerata una riduzione del dosaggio, poiche' la clearance del paclitaxel e' ridotta nei pazienti con livelli di bilirubina elevati. Cardiotossicita': rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione ventricolare sinistra sono state osservate tra i soggetti trattati con il farmaco. La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come le antracicline, o aveva cardiopatie pregresse. Pertanto i pazienti trattati con il farmaco dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci. Metastasi del SNC: l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate. Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica. Sintomi gastrointestinali: in caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione del prodotto, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune. Polmonite: benche' l'incidenzasia bassa, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segnie sintomi di polmonite. Durante lo svolgimento di uno studio sul tumore metastatico del pancreas, e' stato osservato un tasso piu' elevato di eventi di polmonite nei pazienti trattati con il medicinlae in combinazione con gemcitabina. In forma ricostituita il farmaco contiene circa 425 mg di sodio per dose. I pazienti che seguono una dieta a bassocontenuto di sodio devono tenere conto di cio'.