Gli effetti indesiderati piu' comuni correlati al farmaco sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia. La maggior parte degli effetti indesiderati registratisono stati di intensita' da lieve a moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Comune (>= 1:100);non comune (>= 1:1.000, < 1:100); raro (>= 1: 10.000, < 1:1.000). Infezioni e infestazioni. Non comuni: rinofaringite. Rari: cellulite; infezioni delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. non comuni: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. non comuni: iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl. Ipocalcemia). Rari: iperkaliemia; ipokaliemia; ipernatriemia; riduzione dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, confusione. Rari: allucinazioni; sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, parestesia, disgeusia, sensazione di bruciore. Non comuni: capogiro (escl. vertigine), tremore, ipoestesia, parosmia, ageusia, contrazioni muscolari involontarie. Patologie dell'occhio. Non comun: visione anormale, aumento della lacrimazione. Rari: sensazioni anomale nell'occhio; astenopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: otalgia. Patologie cardiache. Non comuni: blocco atrioventricolare di primo grado,intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, elettrocardiogramma anormale. Rari: flutter cardiaco; ischemia miocardica; bradicardia; fibrillazione atriale; palpitazioni; depressione del segmento ST dell'elettrocardiogramma,ampiezza ridotta dell'onda T dell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione (incl. vampate). Non comuni: flebite, ipertensione, freddezza periferica. Rari: reazione anafilattoide, ipotensione; arteriosclerosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, tosse. Rari: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Non comuni: vomito, conati di vomito diarrea, dolore addominale, dolore faringolaringeo, disturbi addominali, flatulenza, ipoestesia allelabbra, ipersecrezione salivare, dispepsia, secchezza del cavo orale,prurito anale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito. Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, eritema, aumento della sudorazione. Rari: gonfiore del volto; sudore freddo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore agli arti, dolore al collo, crampi muscolari, spasmi muscolari. Rari: rigidita' muscolare; sensazione di pesantezza. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria, microalbuminuria, glicosuria. Rari: urgenza della minzione; dolore renale; minzione frequente. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: prurito genitale, sensazione di bruciore genitale. Rari: dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni:sensazione di freddo. Non comuni: dolore, dolore toracico, dolore inguinale, affaticamento, sensazioni anomale, sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, freddo nella sede di iniezione. Rari: piressia, brividi; debolezza; sensazione di oppressione toracica; trombosi nella sede di iniezione; lividi nellasede di iniezione; infiammazione nella sede di iniezione; bruciore nella sede di iniezione; stravaso nella sede di iniezione; emorragia nella sede di iniezione; prurito nella sede di iniezione; sensazione di pressione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Rari: dolore da arto fantasma. Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale puo' essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.

Medicinale solo per uso diagnostico. Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA) Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti in pazienti con patologia vascolare accertata o presunta.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Fosveset; sodio idrossido; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.

Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisionedi un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire. Si raccomanda di prevedere la disponibilita' di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonche' di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso. Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace maker e impianti ferromagnetici. Comeper altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, siraccomanda di tenere in osservazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale o reazione al farmaco. Si deve sempre tenere contodella possibilita' di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere inpericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilita' clinica accertata, precedente reazioneai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici. L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilita' e' maggiore in questi pazienti. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Si consiglia di usarecautela nei seguenti casi. In presenza di reazioni d'ipersensibilita', si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso. In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto e' consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile. A causa della possibilita' di gravi reazioni d'ipersensibilita' a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essereimmediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza.Poiche' il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m^2) o insufficienza renale acuta di qualsiasi gravita' dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio nel trapianto di fegato. Poiche' esiste la possibilita' che si manifesti NSF, il prodotto deve pertanto essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo attenta valutazionedel rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche non possono essere ottenute in altri modi. Tutti i pazienti, in particolare al di sopra dei 65 anni, devono essere sottoposti a screening per ladisfunzione renale mediante anamnesi e/o esami di laboratorio. L'emodialisi poco dopo la somministrazione nei pazienti attualmente sottoposti a emodialisi puo' essere utile per eliminare il prodotto dall'organismo. In una sperimentazione clinica e' stato dimostrato che il gadofosveset puo' essere eliminato efficacemente dall'organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato. Non esistono prove a supporto dell'utilita' di iniziare l'emodialisi per la prevenzione o il trattamentodella NSF nei pazienti che non sono gia' sottoposti a emodialisi. Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8.5 msec dalla correzione di Fridericia). Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco. E' stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti. L'attendibilita' della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Vasovist, non e' stato valutato.