Frequenza reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea, acatisia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, aumento della pressione sanguigna diastolica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: secchezza delle fauci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia; non comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: visione sfocata.Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione della saliva. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Sintomi extrapiramidali. Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% peri pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: in uno studio controllato, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia. Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi finoal restringimento della gola, difficolta' a deglutire, difficolta' direspirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi piu'frequentemente e con maggiore gravita' con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi piu' alti. Rischio elevato di distonia acuta e' stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di piu' giovane eta'. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati: reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e riportate anche durante iltrattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Popolazione pediatrica: la frequenza e tipo di effetti indesiderati sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che nei seguenti eventi, riportati piu' frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e piu' frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente, e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente. >>Esperienza post-marketing. Patologiedel sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie endocrine:iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dipeso, diminuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico- clonica generalizzata (grande male). Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT,aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata.

Controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non e' appropriata. Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sulfobutiletere beta-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

L'efficacia di aripiprazolo soluzione iniettabile in pazienti con agitazione e disturbi del comportamento non e' stata stabilita in condizioni diverse dalla schizofrenia ed episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I. La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali puo' essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria. Se si ritiene necessaria una terapia parenterale con benzodiazepine in aggiunta ad aripiprazolosoluzione iniettabile, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica. I pazienti in terapia conil farmaco devono essere tenuti in osservazione per ipotensione ortostatica. Monitorare la pressione arteriosa, le pulsazioni, la frequenzarespiratoria ed il livello di coscienza. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali). Duranteil trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. Controllare i pazienti per l'intero periodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica ed ai disturbi dell'umore e in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o loswitch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Alterazioni cardiovascolari: usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioniche possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamentocon il farmaco e devono essere intraprese misure di prevenzione. Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Usare con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento deltratto QT. Discinesia tardiva: durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva inpazienti in trattamento, considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di originesconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso il farmaco, devono essere interrotti. Convulsioni: sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati conaripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessistudi sono stati riportati reazioni avverse cerebrovascolari, inclusicasi ad esito fatale. In uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso il farmaco, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmaco e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso il medicinale, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controlloglicemico. Ipersensibilita': possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. Aumento di peso: l'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con il farmaco. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato dicausare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso il farmaco. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.