I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza,sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: visione sfocata. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione della saliva. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia. Non comuni: depressione. Sintomi extrapiramidali: schizofrenia - in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I - in uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2%con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% deipazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati Effetti indesiderati notoriamente associati alla terapia antipsicotica e riportatianche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindromeneurolettica maligna, discinesia tardiva,convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante la vigilanza post-marketing. La frequenza di questi eventi e' considerata non conosciuta (nonpuo' essere stimata dai dati disponibili). Esami diagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nelsangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, dimininuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, tentato di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo.

Il medicinale e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Il farmaco e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado damoderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma vaniglia (inclusa vanillina ed etil vanillina), acido tartarico, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno evidenziato che non c'e' un aumentato rischio di suicidabilita' con aripripazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da disturbo bipolare. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautelain pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiacao anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In casodi comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il medicinale, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso disintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Aumentata mortalita' : in tre studi clinici con aripiprazolo (n=938;eta' media: 82,4 anni; range: 56 - 99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Eventi avversi cerebrovascolari : negli stessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78 - 88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari. Il farmaco non e' approvato per il trattamentodi psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: inpazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il medicinale e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti condiabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovrannoessere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: l'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con il prodotto. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono state associate con l'uso di farmaci antipsicotici. Aripiprazolo e gli altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Fenilchetonuria: le compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa per persone con fenilchetonuria. Ipersensibilita': come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni diipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.