I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia. Alterazioni del Sistema nervoso. Comuni: acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza/sedazione, cefalea. Disturbi oculari.Comuni: visione sfocata Alterazioni cardiache. Non comuni: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipotensione ortostatica. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione. Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Sintomi extrapiramidali: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmenteinferiore (25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Il confronto tra aripiprazolo e placebocirca la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,9% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 3,6% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. In studi clinici controllati verso placebo, l'incidenza dell'ansia come reazione avversa al farmaco e' stata osservata nel 7,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 7,6% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati Effettiindesiderati notoriamente associati alla terapia antipsicotica e riportati anche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva,convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati inoltre riportati molto raramente (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono in gravidanza o intendendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultatoessere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Non si sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.

E' indicato per il trattamento della schizofrenia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, Ossido di ferro rosso (E172).

I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio olo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischiodeve accompagnare la terapia antipsicotica. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenzadel prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anchemanifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesio disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati aSNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo (n=938; eta' media: 82,4 anni; range: 56 - 99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggiorparte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite). Eventi avversi cerebrovascolari: negli stessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78 - 88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-rispostaper gli eventi avversi cerebrovascolari. Non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sonodisponibili stime precise di rischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il prodotto e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellitoo con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumentodi peso: l'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato molto raramente aumento di peso nei pazienti in trattamento con il medicinale. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono state associate con l'uso difarmaci antipsicotici. Aripiprazolo e gli altri farmaci antipsicoticidevono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite abingestis. Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Ipersensibilita': come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.