L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, >Infezioni e infestazioni. Molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate ad infezione (per es.sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con il prodotto compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica.Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi similinfluenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutaneae prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu' il prodotto in questo caso.Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore dellalaringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. >>Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. >>Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa. >>Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia, perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite. Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosiintestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica. In casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta escrezione urinaria e edema. Questi segni possono essere indicativi di malattia renale, che talvolta puo' comprendere anche l'insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. Si segnalano inoltre danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine, e aumento della concentrazione sierica di acido urico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenientida studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periododell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofenevenga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse o inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamentodel dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione delfarmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.

Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Reazioni note di broncospasmo, asma, rinite od orticaria a seguitodi precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaciantiinfiammatori non steroidei. Disturbi non precisati della formazione del sangue. Ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva. Funzione epatica o renale gravemente compromessa o problemi cardiaci gravi e non controllati. Grave insufficienza cardiaca. Ultimo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.

Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. >>Sicurezza gastrointestinale. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienticon anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) siaper questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. >>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista)prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungotermine puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Ingenerale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). >>Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni, infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L'uso di ibuprofene deve esseresospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (come porfiria acuta intermittente), disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ipertensione e/o insufficienza cardiaca, funzione renale compromessa (poiche' puo' verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente),disidratazione, funzionalita' epatica compromessa, allergie (per es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico della mucosa nasale o malattia respiratoria costrittiva cronica e infine direttamente dopo chirurgia maggiore. >>Informazioni aggiuntive. L'ibuprofene, il principio attivo del prodotto, puo' inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia a lungotermine con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apportoidrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicita' renale associato all'uso di ibuprofene. L'uso prolungato, ad alte dosi e inappropriato di analgesici puo' provocare cefalea, che puo' non essere risolvibile con l'uso di dosi piu' elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS. In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione diipersensibilita' dopo assunzione/somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato.