Le piu' comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi, aumento dei livelli di creatinina, febbre, nausea, vomito e ipopotassiemia. L'incidenza si basa sull'analisi dell'insieme dei dati relativi a709 pazienti trattati con il farmaco nei trial clinici. Ci sono stati556 casi negli studi (studi "in aperto" non comparativi) sull'uso in emergenza, e 153 in un trial randomizzato e controllato nella candidiasi invasiva (38% >= 65 anni). Negli studi sull'uso in emergenza i pazienti erano intolleranti al trattamento con amfotericina B convenzionale, presentavano compromissione renale in conseguenza di un precedente trattamento con amfotericina B convenzionale, avevano una nefropatia preesistente, o non avevano risposto alla terapia. Durante i trial clinici con il farmaco e/o nel suo uso postmarketing, sono state riportatele seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate secondo la terminologia MedDRA per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinine mia; comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'azotemia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, aritmie cardiache; non nota: arresto cardiaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: piastrinopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: convulsioni, neuropatia; non nota: encefalopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, asma; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, inclusa insufficienza renale. Patologie del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Iperbilirubinemia, ipopotassiemia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi, febbre; non comune: reazione nel sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: risposta anafilattica. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzione epatica anormali. Gli effetti indesiderati indicati come frequenza "non nota" (arresto cardiaco,encefalopatia, broncospasmo) sono stati osservati nell'uso successivo alla commercializzazione. Gli effetti indesiderati che sono riportati e rilevati dopo l'assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con il farmaco. In generale, il medico deve controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all'utilizzo di amfotericina B convenzionale. I pazienti nei quali e' stata osservata tossicita' renale significativa dopo l'assunzione frequente di amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti simili quando il farmaco utilizzato e' stato sostituito con il farmaco. Una riduzione della funzionalita' renale, evidenziata da un aumento della creatinina e dall'ipokaliemia, non ha richiesto di solito lasospensione del trattamento. Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso il farmaco, sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita' epatica. Comunque, nonostante in questi casi fosseropresenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus-host disease, non si puo' escludere una relazione causale con il farmaco. I pazienti con test di funzione epatica anormali devono essere seguiti attentamente, e se tale funzione peggiora ulteriormente va presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Nei bambini, gli effetti indesiderati osservati sono simili a quelli riscontrati negli adulti. Nei pazienti anziani, il profilo delle reazioni avverse era simile a quelloosservato negli adulti di eta' inferiore a 65 anni. Importanti eccezioni erano gli aumenti della creatininemia e la dispnea, riportati in pazienti anziani sia con il farmaco che con l'amfotericina B convenzionale, con maggiore frequenza in questo gruppo di eta'.

Il farmaco e' indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi. Il farmaco e' inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicita' da amfotericina B. Il farmaco e' indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo del farmaco siano superiori ai rischi dell'ipersensibilita'.

L-alfa-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), l-alfa-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG), sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili.

Nei pazienti in cui l'assunzione del sodio e' un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienzarenale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto. Le reazioni in rapporto con l'infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione del farmaco sonostate in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione. Per prevenire le reazioni avverse correlate all'infusione puo' essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo). Infezioni fungine sistemiche: il farmaco non deve essere usato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate soloattraverso la positivita' dei test cutanei o sierologici. Pazienti con nefropatie: dato che il farmaco e' potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia oche hanno gia' presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l'emofiltrazione. I livelli di potassioe magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare.Pazienti con epatopatie: pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con il farmaco. Nei casi in cui si e' verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi, piuttosto che al farmaco, si devono imputare le anomalie.