tacni*50cps 0,5mg tacrolimus teva italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è tacni 50cps 0,5mg?

Tacni capsule rigide prodotto da teva italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunosoppressori.
Contiene i principi attivi: tacrolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tacrolimus. Codice AIC: 040254031

E' utilizzato per tacrolimus

Contiene principi attivi: Tacrolimus.


Il prodotto tacni 50cps 0,5mg è una formulazione in confezione del farmaco tacni

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Tacni 50cps 0,5mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Tacni 50cps 0,5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tacni 50cps 0,5mg?

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapiantoallogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera deve essere somministrata in due dosi separate. Trapianto di fegato- profilassi del rigetto del trapianto. Adulti: per via orale cominciare con 0,10-0,20 mg/kg/die. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devecominciare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non puo' essere somministrata per via orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore: una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 0,01-0,05 mg/kg/die. Pazienti pediatrici: per via orale 0,30 mg/kg/die; se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non puo’ essere somministrata per via orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore: una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 0,05 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici: le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia contacrolimus. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del tacrolimus con la necessita’ di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia del rigetto: sie' ricorso all'aumento della dose, all’associazione di terapie aggiuntive a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi mono/policlonali. Se vengono notati segni di tossicita', potrebbe rendersi necessaria la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus. Per la conversione a tacrolimus, cominciare il trattamento con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria. Trapianto di rene-profilassi del rigetto del trapianto. Adulti: per via orale cominciare con 0,20-0,30 mg/kg/die, entro le 24 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non puo’ esseresomministrata per via orale, iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,05-0,10 mg/kg/die. Pazienti pediatrici: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die. Terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore: una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 0,075- 0,100 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici: le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di tacrolimus. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post- trapianto possono modificare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia del rigetto: si e' ricorso all'aumento della dose, all'associazione diterapie aggiuntive a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi mono/policlonali. Se vengono notati segni di tossicita', potrebbe rendersi necessaria la riduzione della dose. Per la conversione a tacrolimus, il trattamento deve cominciare con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per via orale consigliata per l’immunosoppressione primaria. Trapianto di cuore-profilassi del rigetto del trapianto. Adulti: puo' essere utilizzato contemporaneamente con l'induzione con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senzainduzione con anticorpi. Per via orale cominciare con 0,075 mg/kg/die, entro 5 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico, appena le condizioni cliniche del paziente sono stabilizzate. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non puo' essere somministrata per via orale, iniziare una terapia di tacrolimus per via endovenosa alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,01-0,02 mg/kg/die come infusione continua per 24 ore. E' stata pubblicata una strategia alternativa in cui il tacrolimus era somministrato per via orale entro 12 ore dal trapianto. Questo approccio era stato riservato a pazienti senza disfunzione di organo. In questo caso, e' stata utilizzata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale da 2 a 4 mg al giorno in associazione con micofenolato mofetile corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o in associazione con sirolimus e corticosteroidi. Pazienti pediatrici: nei pazienti senza induzione con anticorpi, se laterapia con tacrolimus viene iniziata per via endovenosa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata d'inizio e' 0,03-0,05 mg/kg/die come infusione continua di 24 ore finalizzata al raggiungimento della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi ematica complessiva di tacrolimus di 15 -25 ng/ml. I pazienti devono essere convertiti alla terapia orale non appena possibile. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die iniziando dalle 8 alle 12 ore dopol'interruzione della terapia endovenosa. In seguito all'induzione conanticorpi, se la terapia con tacrolimus e' iniziata per via orale, ladose d'inizio raccomandata e’ 0,10-0,30 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici: le dosi vengono generalmente ridotte. I miglioramenti clinici possono modificare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia del rigetto: si e' ricorso all'aumento della dose, all'associazione di terapie aggiuntive a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi mono/policlonali. Nei pazienti adulti convertiti al tacrolimus, somministrare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di 0,15 mg/kg/die. Nei pazienti pediatrici convertiti al tacrolimus, somministrare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di 0,20- 0,30 mg/kg/die. Terapia del rigetto, altri allotrapianti: in pazienti sottoposti a trapianto di polmone, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 0,10-0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto diintestino dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 0,3 mg/kg/die. Insufficienza epatica: puo'rendersi necessaria una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per mantenere i livelli ematici minimi di tacrolimus nei limiti raccomandati. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento posologico; monitorare la funzionalita' renale. Pazienti in eta' pediatrica: dosi 1/2-2 volte piu' elevate delle dosi per pazienti adulti per raggiungere livelli ematicisimili. Conversione da ciclosporina: prestare attenzione prima di passare dalla terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus. L'associazione non e' raccomandata. Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il Passaggio Canale.... Leggi alla nuova terapia dal momento che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della ciclosporina puo' esserne influenzata. La maggior parte dei pazienti puo' essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml. Nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo 5-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato e nell'intervallo 10-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e cuore. Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono stategeneralmente comprese nell'intervallo 5-15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.

 Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Comune: ischemia delle coronarie, tachicardia; non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, raro: versamento pericardico; molto raro: ecocardiogramma alterato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie dei parametri eritrocitari; non comune: coagulopatie, anomalie delle prove di coagulazionee di sanguinamento, pancitopenia, neutropenia; raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: cefalea, tremore; comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, capogiro, incapacita' di scrivere, disturbi del sistema nervoso; non comune: coma, emorragie del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesia; raro: ipertonia; molto raro: miastenia. Patologie dell'occhio. Comune: visione sfocata, fotofobia, disturbi dell'occhio; non comune: cataratta, raro: cecita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: ipoacusia; raro: sordita' neurosensoriale; molto raro: compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale e infiammazioni; non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma; raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio acuto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatiti e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali segni e sintomi di dispepsia, costipazione, flatulenza, gonfiore e distensione, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali; non comune: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico; raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto comune: insufficienza renale; comune: insufficienza renale, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, oliguria, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tubulo renale, Nefropatia Malattia renale.... Leggi tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali; non comune: anuria, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitica uremica; molto raro: nefropatia, cistite emorragica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, alopecia, acne, aumentata sudorazione; non comune: dermatite, fotosensibilita'; raro: Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (sindrome di Lyell); molto raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, crampimuscolari, dolori agli arti, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena; non comune: artropatie. Patologie endocrine. Raro: irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia; comune: ipomagnesiemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti; non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia. Infezioni ed infestazioni: come gia' noto nel caso di altri potenti immunosoppressori, la predisposizione a infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) e' spesso maggiore in pazienti trattati con tacrolimus. Il decorso di malattie infettive preesistenti puo' risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata sia in forma localizzata. In pazienti trattati con immunosoppressori, tacrolimus compreso, sono stati segnalati casi di Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK, come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disfunzione da trapianto primario. Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediatoo a rilascio prolungato di tacrolimus. E' stato segnalato un certo numero di casi di rigetto dell'organo a essi associati. Tumori benigni, maligni e non specificati: i pazienti trattati con terapia immunosoppressiva sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, inclusi disturbi linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei maligni. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari; non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea; non comune: compromissione della funzionalita' di piu' organi, malattia simil-influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalita', aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso; raro: sete, lipotimia, ulcera, Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, diminuzione della mobilita'; molto raro:aumento del tessuto adiposo. Disturbi del sistema immunitario: in pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche e anafilattoidi. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie della funzionalita' e degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite; raro: trombosi dell'arteria epatica, malattia veno-occlusiva epatica; molto raro: insufficienza epatica, stenosi del Dotto Condotto.... Leggi biliare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dismenorrea termine che indica le mestruazioni dolorose.... Leggi e sanguinamento uterino. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: sintomatologia ansiosa, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali; non comune: disturbi psicotici.

 Forme Farmacologiche

Tacni per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco tacni è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al tacrolimus o ad altri macrolidi. Ipersensibilita'ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Cio' ha portato a eventi avversi gravi, compreso il rigetto dell'organo o altri effetti indesiderati che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione al tacrolimus. I pazienti devono essere tenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il regime posologico quotidiano corrispondente; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti. Durante il periodo iniziale post-trapianto, e' richiesto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di routine dei seguenti parametri: Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ECG, controllo neurologico e oculistico, glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi a digiuno, elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalita' epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi edeterminazione delle proteine plasmatiche. Se si osservano variazioniclinicamente rilevanti, devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo. Quando sostanze con un potenziale di interazione, in particolare potenti inibitori di CYP3A4 o induttori di CYP3A4 vengono somministrati in associazione a tacrolimus, ilivelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustarela dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in maniera appropriata al fine di mantenere un'esposizione costante al tacrolimus. Durante la terapia devono essere evitate le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni perche' possono provocare la diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di tacrolimus nel sangue e possono ridurne l'efficacia. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed e' necessario porre attenzione quando viene somministrato il tacrolimus a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina. Deve essere evitata l'assunzione di elevate quantita' di potassio o di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi potassio-risparmiatori. Alcune associazioni di tacrolimus con farmaci noti per avere effetti nefrotossici o neurotossici possono incrementare il rischio di questi effetti. Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un ulteriore monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle concentrazioni di tacrolimus durante episodi di diarrea. Disturbi cardiaci: sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie. Si sono rivelate reversibili, in quanto si sono verificate principalmente nei bambini in presenza di concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus molto piu' elevate dei livelli consigliati. Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico di fluidi ed edema. Di conseguenza, i pazientiad alto rischio, in particolare i bambini piccoli e i pazienti che ricevono una forte immunosoppressione, devono essere controllati mediante procedure quali ecocardiografia ecografia effettuata al cuore per valutarne lo stato di salute.... Leggi o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente, dopo tre mesi e, successivamente, dopo 9-12 mesi). In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi oppure il Passaggio Canale.... Leggi al trattamento con un altro farmaco immunosoppressore. Il tacrolimus puo' causare il prolungamento dell'intervallo QT, ma attualmente non ci sono prove fondate che possa causare torsioni di punta. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del farmacoin pazienti con diagnosi o con sospetto di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi congenita di prolungamento dell'intervallo QT. Disordini linfoproliferativi e tumori: pazienti trattati hanno sviluppato disordini linfoproliferativi EBV-associati. I pazienti trasferiti a terapia con tacrolimus non devono ricevere un trattamento antilinfocitario concomitante. E' stato osservato che bambini molto piccoli (< 2 anni) EBV-VCA negativi presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative. Di conseguenza, si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento. Durante il trattamento si consiglia uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi con EBV-PCR. EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono di per se' indicative di malattie linfoproliferative o di linfoma. Come nel caso di altri potenti medicinali immunosoppressori, il rischiodi un tumore secondario non e' noto. Come nel caso di altri agenti immunosoppressori, a causa del rischio potenziale di alterazioni malignedella pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata. I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso tacrolimus, sono esposti a un maggior rischio di infezioni opportunistiche. Tra queste patologie sono annoverate la Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC. Tali infezioni sono spesso associate a un alto carico immunosoppressivototale e possono avere esiti gravi o addirittura fatali che i medici devono tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici. Sono stati segnalati casi di pazienti interapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da encefalopatiaposteriore reversibile (PRES). Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi e disturbi visivi, deve essere effettuata una indagine radiologica. Se viene diagnosticata la PRES, si raccomanda un opportuno controllo della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna e delle convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi insieme all'immediata sospensione di tacrolimus sistemico. La maggior parte dei pazienti si e' ristabilita completamente dopo che sono state adottate le misureopportune. Nei pazienti non caucasici e in quelli a elevato rischio Immunologico Relativo alla capacita di un organismo di difendersi da sostanze estranee.... Leggi (cioe' secondo trapianto, evidenze di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi pannello reattivi (PRA)), l'esperienza clinica e' limitata. Nei pazienti con grave compromissione epatica puo' rendersi necessaria una riduzione delladose. Il medicinale contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle capsule: povidone K-30, croscarmellosa sodica (E468),lattosio anidro, magnesio stearato. Involucro della capsula da 0,5 mg: titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina. Involucro della capsula da 1 mg: titanio biossido (E171), gelatina. Involucro della capsula da 5 mg: titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina.

 Gravidanza e Allattamento

I dati nell'uomo mostrano che il tacrolimus attraversa la placenta. Ilimitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto di organo mostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di eventi avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressori. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Il trattamento con tacrolimus puo' essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste alcuna alternativa piu' sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero e' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del neonato per controllare i potenziali eventi avversi del tacrolimus (in particolare gli effetti sui reni). Esiste un rischio di parto prematuro Che avviene prima del momento normale.... Leggi (<37 settimane) (incidenza di 66 su 123 nascite, corrispondente al 53,7%; tuttavia, i dati hanno dimostrato che la maggioranza dei neonati presentava un peso alla nascita normale per l'eta' gestazionale),come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza di 8 su 111 neonati, corrispondente al 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente. Nei ratti e nei conigli, tacrolimus ha causato tossicita' embriofetale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. I dati sull'uomodimostrano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiche' non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le donne in terapia con il farmaco non devono allattare. Nei ratti e' stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilita' maschile che si e' manifestato come riduzione della conta e della motilita' degli spermatozoi.

 Interazioni con altri prodotti

Il tacrolimus disponibile a livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi e' metabolizzato dal CYP3A4 epatico. Esistono inoltre prove di un metabolismo gastrointestinale da parte del CYP3A4 nella parete intestinale. L'uso concomitante disostanze notoriamente in grado di provocare inibizione o induzione del CYP3A4 puo' influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne i livelli ematici. Si consiglia di monitorare i livelli ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influire sui livelli ematici di tacrolimus vengono utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus inmodo appropriato per mantenere una costante esposizione al tacrolimus. Inibitori del CYP3A4 che possono causare un aumento dei livelli ematici di tacrolimus. Le seguenti sostanze hanno dimostrato di aumentare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitoridella proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi HIV (ad es. ritonavir). L'uso concomitante di tali sostanze puo' richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, la diminuzione delle dosi di tacrolimus. Studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici e' principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilita' orale del tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale. L'effetto sulla clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi epatica e' meno pronunciato. Interazioni piu' deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone. Le seguenti sostanze hanno dimostrato in vitro di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretisterone, chinidina, tamoxifene, troleandomicina. E' stato segnalato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus e deve quindi essere evitata. Il lansoprazolo e la ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo del tacrolimus mediato da CYP3A4 e quindi aumentarele concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. Altre interazioni che possono causare un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Il tacrolimus e' ampiamente legato alle proteine plasmatiche. Devono essereconsiderate le possibili interazioni con altre sostanze attive note per la grande affinita' con le proteine plasmatiche (ad es. antiinfiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).Altre interazioni potenziali che possono aumentare l'esposizione sistemica a tacrolimus includono agenti procinetici (quali metoclopramide e cisapride), cimetidina e magnesio-alluminio idrossido. Induttori delCYP3A4 che possono causare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus In clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire ilivelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, l'erba di San Giovanni che possono richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus.Interazioni clinicamente rilevanti sono state osservate anche con fenobarbital. I corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus. Dosi elevate di prednisolone o di metilprednisolone somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o di diminuire i livelli ematici di tacrolimus. Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus. Effetti del tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali: il tacrolimus e' noto quale inibitore del CYP3A4; l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 puo' interferire con il metabolismo di tali medicinali. L'emivita della ciclosporina aumenta in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di tacrolimus. Inoltre, si possono verificareeffetti nefrotossici sinergici/additivi. Per questo motivo, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina e tacrolimus non e' consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente trattati con ciclosporina. E' dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina. Poiche' tacrolimus potrebbe ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dei contraccettivi a base di steroidi, portando a una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere quali misure contraccettive utilizzare. Sono disponibili dati limitati riguardo le interazioni del tacrolimus con le statine. I dati disponibili suggerisconoche la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi delle statine e' in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus. Dati derivati dagli studi negli animali hanno mostrato che il tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e aumentare l'emivita del pentobarbital e del fenazone.Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente negativi: l'uso concomitante di tacrolimus con altri medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici puo' aumentare questi effetti (ad es. aminoglicosidi, inibitori della girasi, vancomicina, sulfametossazolo+trimetoprim, anti-infiammatori non steroidei, gancicloviro aciclovir). Durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di amfotericina B e ibuprofene in associazione con il tacrolimus e' stata osservata un'accresciuta nefrotossicita'. Poiche' il trattamento con tacrolimus puo' essere associato con iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre- esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure evitare l'assunzione di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone). Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC