fluconazolo kabi

Effetti e Indicazioni in Gravidanza

Gravidanza:  1° Trimestre Gli studi presenti in letteratura non hanno ad oggi evidenziato un significativo aumento, rispetto all’atteso, di anomalie congenite in generale e/o di aborto spontaneo in caso di terapia con Fluconazolo a basse dosi sia in somministrazione singola che per brevi periodi nel primo trimestre di gravidanza.  Un recente studio retrospettivo segnala un rischio incrementato di una specifica malformazione cardiaca (Tetralogia di Fallot) per esposizione a Fluconazolo durante il primo trimestre. Per assunzione di Fluconazolo (e degli altri anti-fungini triazolici) nel primo trimestre di gravidanza, prevalentemente ad alte dosi (circa da 400 a 800 mg/die), per via orale-parenterale e per periodi prolungati, vi sono segnalazioni di anomalie congenite (correlabili a quelle presenti nella sindrome di Antley-Bixler): craniostenosi, anomalie del SNC, degli arti, cardiache, scheletriche, facciali, ernia diaframmatica, ipospadia.  Tali osservazioni non sono state confermate da un recente studio retrospettivo che ha valutato 1018 casi esposti a Fluconazolo nel primo trimestre ad un dosaggio cumulativo pari a 350-6000mg. Sono tuttora in corso studi prospettici per confermare tale risultato, definire la dose-soglia ed il periodo di suscettibilità in gravidanza. Gli studi preclinici sugli animali di laboratorio (topo, ratto) segnalano, per esposizione in gravidanza ad alte dosi, anomalie della regione del primo e del secondo arco branchiale e del romboencefalo determinando anomalie cranio-facciali e scheletriche. 2°-3° Trimestre Non sono riportati studi esaustivi e su ampi campioni di donne sugli effetti dell’uso di Fluconazolo nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Per l’uso a basse dosi terapeutiche e per brevi periodi non vi sono segnalazioni di effetti tossici nel feto-neonato.

Effetti e Indicazioni in Allattamento

Allattamento:  L’American Academy of Pediatrics considera compatibile l’allattamento al seno in corso di terapia materna con tale farmaco. Data la lunga emivita di eliminazione del farmaco è indicato un controllo pediatrico.

Confezioni Farmaci Disponibili

fluconazolo kabi per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato. fluconazolo kabi è disponibile nelle seguenti formulazioni e confezioni:

• 2mg/ml soluzione per infusione 1 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 10 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 20 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 25 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 30 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 40 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 50 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 60 flacone ldpe da 50 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 1 flacone ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 10 flacone ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 20 flaconi ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 25 flaconi ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 40 flaconi ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 50 flaconi ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 60 flaconi ldpe da 100 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 1 flacone ldpe da 200 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi ldpe da 200 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 20 flaconi ldpe da 200 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 25 flaconi ldpe da 200 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi ldpe da 200 ml
• 2mg/ml soluzione per infusione 40 flaconi ldpe da 200 ml

Foglio Illustrativo ( bugiardino )

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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