synflorix*im 1sir 0,5ml+2aghi glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è synflorix im 1sir 0,5ml+2aghi?

Synflorix sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini pneumococcici.
Contiene i principi attivi: vaccino pneumococco polisaccaridico coniugato adsorbito
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 dose quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... leggi (0,5 ml) contiene: polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... leggi pneumococcico del sierotipo 1: 1 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... leggi pneumococcico del sierotipo 4: 3 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... leggi pneumococcico del sierotipo 5: 1 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... leggi pneumococcicodel sierotipo 6b: 1 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... leggi pneumoc Codice AIC: 039104056

E' utilizzato per pneumococco,antigene polisacc.purif.e haemoph.infl.coniugati

Contiene principi attivi: 1 dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (0,5 ml) contiene: polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... Leggi pneumococcico del sierotipo 1: 1 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... Leggi pneumococcico del sierotipo 4: 3 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... Leggi pneumococcico del sierotipo 5: 1 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... Leggi pneumococcicodel sierotipo 6B: 1 mcg; polisaccaride è un tipo di carboidrato che ha una struttura complessa.... Leggi pneumoc


Il prodotto synflorix im 1sir 0,5ml+2aghi è una formulazione in confezione del farmaco synflorix

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Synflorix im 1sir 0,5ml+2aghi è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Synflorix im 1sir 0,5ml+2aghi è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve synflorix im 1sir 0,5ml+2aghi?

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai due anni d'eta’. L'impiego del medicinale deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi’ come la variabilita'dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

 Posologia e modo di somministrazione

Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini piu' grandi. Posologia: le modalita'di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Neonati dalle 6 settimane ai 6 mesi di eta’ Il ciclo di vaccinazione primaria consiste di tre dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mesetra le dosi. Si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del ciclo primario e preferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di eta’. Neonati e bambini di eta' superiore ai precedenti che non siano stati vaccinati prima. Neonati di eta' compresa tra i 7 e gli 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Si raccomanda una terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nelsecondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini di eta’ compresa tra i 12 e i 23 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo dopo questo programma di immunizzazione. Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco completino l'intero corso divaccinazione con il prodotto.

 Effetti indesiderati

Gli studi clinici hanno documentato la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 12.879 dosi del farmaco come vaccinazione primaria in 4.595 bambini sani. Inoltre, 3.870 bambini hanno ricevuto un richiamo del medicinale nel secondoanno di vita. In tutti gli studi, il medicinale e' stato somministrato contemporaneamente con i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi raccomandati nell'eta' infantile. Le piu' comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primariaerano rossore al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e irritabilita' che si sono verificate rispettivamente dopo il 38,3% e il 52,3% di tutte le dosi somministrate. Dopo la vaccinazione di richiamo tali reazioni avverse si sonoverificate rispettivamente nel 52,6% e 55,4%. La maggior parte di queste reazioni erano di gravita' da lieve a moderata e di non lunga durata. Non e' stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravita' delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria. E' stato riportato un aumento nella reattogenicita' dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo in confronto a quella eventualmente osservata nel ciclo di immunizzazione primaria con Synflorix. Lareattogenicita' era piu' elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi pertossici a Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi intera. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi bambini hanno ricevuto il farmaco (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203)in concomitanza con un vaccino contenente DTPw. Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi >=38 gradi C e >39 gradiC rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto ilmedicinale e nell'82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente. In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi vaccinaleera all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione conPrevenar 7-valente. Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo) considerate come almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione, sono di seguito riportate in ordine di frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a = 1/10.000 a =38 gradi C per via rettale); comune: indurimento al sitodi iniezione, febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi (>39 gradi C per via rettale); non comune: ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi al sito di iniezione, emoragia e nodulo, febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi (>40 gradi C per via rettale). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (quali dermatiti allergiche, dermatiti atopiche, eczema). Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; non comune: pianto anomalo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento ne' studi di riproduzione animale.

 Forme Farmacologiche

Synflorix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco synflorix è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici. Come per altri vaccini, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.

 Avvertenze

Come per tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche conseguenti alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), edin particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita'respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenzadi apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sonodisponibili dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi suttocutanea. Usatre con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi in quanto, in questi soggetti, a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b. Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che il farmaco fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino o contro l' Haemophilus influenzae non tipizzabile. Il medicinale non fornisce protezione contro altri micro-organismi. Come per qualsiasi vaccino, puo' non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva o otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino. Ci si attende che la protezione contro l'otite media causata daisierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino sia sostanzialmente minore della protezione contro la malattia invasiva. In aggiunta, poiche'l'otite media e' causata da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino, ci si attende chela protezione globale contro l'otite media sia limitata. Negli studi clinici ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi1 e 5 e' stata di entita' minore alla risposta contro tutti gli altrisierotipi del vaccino. Non e' noto se questa risposta immunitaria funzionale minore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi protettiva contro la malattia invasiva o l'otite media causate daquesti sierotipi. Il farmaco e' indicato per l'utilizzo nei bambini dalle 6 settimane fino ai due anni di eta'. I bambini devono ricevere il regime posologico appropriato per la loro eta' al momento di iniziare i cicli di vaccinazione. Non sono ancora disponibili dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con eta' superiore ai due anni. Larisposta immunitaria ottenuta dopo due dosi in bambini dai 12-23 mesidi eta' e' comparabile alla risposta ottenuta dopo tre dosi nei neonati. Non e' stata valutata la risposta immunitaria alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo dopo due dosi in bambini di 12-23 mesi, ma potrebbe essere necessaria una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo per assicurare una protezione individuale ottimale. Tuttavia il ciclo a 2 dosi potrebbe non essere sufficiente per ottenere una protezione ottimale in bambini di 12-23 mesi con elevato rischio di malattia pneumococcica (quali bambini affetti da anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche malattie che, allo stato delle conoscenze mediche attuali, non possono essere guarite definitivamente, ma possono essere trattate (di solito con i far... Leggi o che sono immunocompromessi). In questi bambini deve essere somministrato un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in eta' pari o superiore ai due anni, laddove raccomandato. L'intervallo tra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delvaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con il prodotto come ciclo primario, possa determinare una iporesponsivita' aseguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato. Non sono disponibili dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con aumentato rischio di infezionipneumococciche (anemia a cellule falciformi, disfunzione splenica congenita e acquisita, pazienti infetti da HIV, tumore maligno, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica). I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovutaall'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico,ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale alla vaccinazione ridotta. Una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi profilattica di antipiretici Sono i farmaci usati per abbassare la febbre. Non intervengono sulle cause di questa, ma sui meccanismi interni all'organismo che regolano la nostra t... Leggi prima o immediatamente dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi puo' ridurre l'incidenza e l'intensita' delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttavia i dati suggeriscono che l'uso delparacetamolo per la prevenzione della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi potrebbe ridurre la risposta immunitaria al farmaco. Rimane sconosciuta la rilevanza clinica di questa osservazione, cosi' come l'impatto degli antipiretici Sono i farmaci usati per abbassare la febbre. Non intervengono sulle cause di questa, ma sui meccanismi interni all'organismo che regolano la nostra t... Leggi diversidal paracetamolo sulla risposta immunitaria al prodotto. L'utilizzo di prodotti medicinali di profilassi antipiretica e' raccomandato: per tutti i bambini che hanno ricevuto il medicinale simultaneamente con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contenenti pertosse a Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi intera a causa di piu' elevati tassi di reazioni febbrili; per bambini con convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o con una precedente storia di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili. Il trattamento con antipiretici Sono i farmaci usati per abbassare la febbre. Non intervengono sulle cause di questa, ma sui meccanismi interni all'organismo che regolano la nostra t... Leggi deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Il medicinale non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento ne' studi di riproduzione animale.

 Interazioni con altri prodotti

Uso con altri vaccini: il prodotto puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi monovalenti o combinati[incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella La varicella è una malattia esantematica, infettiva ed epidemica causata dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi varicella-zoster appartenente al gruppo degli Herpes-virus. Il c... Leggi (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabilidifferenti devono essere sempre somministrati in siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi diversi. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi co-somministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il qualesono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%). La rilevanza clinica diquesta osservazione non e' nota. Non e' stata osservata un'interferenza negativa con i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi meningococcici coniugati indipendentemente dalla proteina vettrice (CRM197 e coniugati TT). Si e' osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici. Uso con prodotti medicinali immunosoppressivi sistemici: come con altri vaccini, ci si puo' attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC