azzalure*2fl 125u speywood tossina botulinica ipsen pharma

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è azzalure 2fl 125u speywood?

Azzalure soluzione iniettabile polv prodotto da ipsen pharma
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di miorilassanti ad azione periferica.
Contiene i principi attivi: tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a (onabotulinumtoxin a)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tossina botulinica. Codice AIC: 039063021

E' utilizzato per tossina botulinica

Contiene principi attivi: Tossina botulinica.


Il prodotto azzalure 2fl 125u speywood è una formulazione in confezione del farmaco azzalure

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Azzalure 2fl 125u speywood è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Azzalure 2fl 125u speywood è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve azzalure 2fl 125u speywood?

Miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d’eta' inferiore a 65 anni, quando la severita’ di tali rughe ha un importante impatto Psicologico Relativo all'osservazione del comportamento.... Leggi per il paziente.

 Posologia e modo di somministrazione

Le unita' di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unita' Speywood del medicinale sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. Deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Una volta ricostituito, deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta. Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un Antisettico Disinfettante.... Leggi per uso topico. Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea utilizzando un ago sterile da 29-30 gauge. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 50 unita'Speywood (0,25 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita) da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unita’ Speywood (0,05 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita) vanno somministrate per via intramuscolare in ciascuno dei 5 punti: dueiniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimita' dell'angolo nasofrontale. I punti anatomici possono essere individuati piu’ facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l’agodeve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimita' del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente neipazienti con complessi depressore-sopraccilliari piu' ampi (depressorsupercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare . L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. Negli studi clinici e' stato dimostrato un effetto ottimale fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi. L'intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore ai tre mesi. Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell’effetto dopo cicli terapeuticiripetuti, e' necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, e' necessario considerare i seguenti approcci: analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la selezione scorretta dei muscoli trattati, la tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi in grado di neutralizzare la tossina botulinica; rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in soggetti di eta' inferiore a 18 anni non sono state dimostrate.

 Effetti indesiderati

Nei diversi studi clinici sono stati esposti ad Azzalure piu' di 1900pazienti. Negli studi clinici registrativi, in doppio-cieco controllati verso placebo, ed in aperto a lungo termine, oltre 1500 pazienti con rughe glabellari di grado moderato-severo sono stati trattati con ildosaggio raccomandato di 50 Unita'. Negli studi registrativi con dosisingole in doppio-cieco e controllati verso placebo, il 22,3% dei pazienti trattati con il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato di Azzalure (50U) ed il 16,6% dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato reazioni correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione, o ad entrambi. Nello studio a lungo termine di Fase Parte di un processo.... Leggi III, in aperto, nel quale i pazienti sono stati sottoposti a piu' cicli di iniezioni, il 26% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione correlata al trattamento dopo la prima iniezione. L'incidenza delle reazioni correlate al trattamento o alla tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e' andata diminuendo nel corso della ripetizione dei cicli. Le piu' frequenti reazioni correlate al medicinale sono maldi testa e reazioni nel sito d'iniezione. In generale, le reazioni correlate al trattamento o alla tecnica dell'iniezione si verificano entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura transitoria. La maggior parte delle reazioni segnalate era di grado lieve-moderato e reversibile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10):mal di testa. Comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non esistono dati circa l'escrezione del prodotto nel latte umano. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato.

 Forme Farmacologiche

Azzalure per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco azzalure è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Infezioni nei siti proposti per l'inoculo. Miastenia Eccessiva debolezza e affaticabilita dei muscoli.... Leggi grave, di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.

 Avvertenze

Usare cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazientipossono manifestare un'aumentata sensibilita' che puo' risultare in un'eccessiva debolezza muscolare. Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare. L'iniezione non e' raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di difficolta' respiratorie. Prima di somministrare il farmaco, e' necessario studiare l'anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi. E' necessario prestare particolare cautela in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d'inoculo prescelto(i) o quando ilmuscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia. La terapia non e' raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato. Iniezioni somministrate ad intervalli piu' brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi verso la tossina botulinica. Da un punto di vista clinico, la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti puo' ridurre l'efficacia del successivo trattamento. Non e' noto l'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico, pertanto cio' deve essere evitato. Questo prodotto contiene una piccola quantita' di albumina umana. Quando si somministrano emoderivati, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere escluso con assoluta certezza. E' imperativo utilizzare il farmaco per trattare un solo paziente e durante unasingola seduta.

 Composizione ed Eccipienti

Albumina umana 200 g/l, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato.

 Gravidanza e Allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non esistono dati circa l'escrezione del prodotto nel latte umano. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

Il trattamento concomitante con aminoglicosidi o con altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gli agenticuraro-simili) deve essere effettuato con cautela, poiche' l'effetto della tossina botulinica tipo A ne puo' risultare potenziato. Non sonostati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate altreinterazioni di rilevanza clinica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC