effentora*28cpr mucosaos100mcg fentanil teva italia srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 119,00 €

 Effentora 28cpr mucosaos100mcg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Effentora 28cpr mucosaos100mcg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve effentora 28cpr mucosaos100mcg?

 Posologia e modo di somministrazione

Istruire i pazienti a non usare contemporaneamente, per il trattamento del DEI, due differenti formulazioni di fentanil, e ad eliminare, quando si passa al farmaco, qualsiasi preparato di fentanil prescritto per il DEI. Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. Il dosaggio deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra un'adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi gli effetti indesiderati. Negli studi clinici, non e' stato possibile prevedere la dose ottimale delfarmaco per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell’oppioide. I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale. Titolazione del dosaggio in pazientiche non passano al farmaco dopo avere usato altri medicinali a base di fentanil: 100 mcg , con ulteriori incrementi secondo necessita’ in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 mcg). Titolazione del dosaggio in pazienti che passano al farmaco dopo aver usato altri medicinali a base di fentanil: a causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all'altro non deveessere fatto secondo un rapporto di 1:1. Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, e' necessaria una titolazione indipendente del dosaggio del farmaco, poiche’ la biodisponibilita' dei due prodotti e' significativamente diversa. Tuttavia, in questipazienti si puo' considerare l'utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 mcg. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall’inizio della somministrazione di una singola compressa nonsi ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di pari concentrazione. Se il trattamento di un episodio di DEI richiede piu' di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore del medicinale. Durante la ricerca del dosaggioottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: pertrattare un singolo episodio di DEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 mcg o fino a quattro compresse da 200 mcg, secondo il seguente schema: se la prima compressa da 100 mcg non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 mcg. Si raccomanda di collocare una compressa contro ciascuna guancia. Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamentodei successivi episodi di DEI puo' proseguire con una singola compressa da 200 mcg. Se una singola compressa da 200 mcg non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 mcg. Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia. Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI puo' proseguire con una singola compressa da 400 mcg. Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 mcg si devono utilizzare le compresse da 200 mcg. Dosi superiori a 800 mcg non sono state valutate neglistudi clinici. Non utilizzare piu' di due compresse per trattare ognisingolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca delladose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con il farmaco durante la titolazione. Una volta stabilita la dose ottimale, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio. Gli episodi di esacerbazione transitoria del dolore possono variare di intensita’ nel tempo e il dosaggio necessario potrebbequindi aumentare, a causa della progressione della neoplasia di base.In questi casi si puo' usare una seconda compressa dello stesso dosaggio. Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa piu' voltedi seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con il farmaco durante la terapia di mantenimento. La dose di mantenimento deve essere aumentata qualora il paziente richieda piu' di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi. Per il riaggiustamento del dosaggio si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione. Puo' essere necessario rivedere la dosedel farmaco oppioide di base se il paziente presenta piu' di quattro episodi di DEI al giorno (24 ore). La terapia deve essere sospesa immediatamente, se non piu' necessaria. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Negli studi clinicie' risultato che i pazienti di eta' superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti piu' giovani. Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale nei pazienti anziani. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa. Ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell’acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione del farmaco. Se tale raccomandazione non determina un'effervescenza appropriata, puo' essere indicata una terapia diversa. La compressa, unavolta esposta all'umidita', utilizza una reazione effervescente per rilasciare la sostanza attiva. I pazienti devono estrarre la compressa dall'unita' del blister e collocare immediatamente l'intera compressa nella cavita' buccale. La compressa non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiche' cio' comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato. Il farmaco deve essere collocato e trattenuto nella bocca per un periodo sufficiente per consentire lo scioglimento della compressa, che generalmente avviene in 14-25 minuti. In alternativa, la compressa puo' essere collocata sotto la lingua. Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua. Il tempo occorrente perche' la compressa si disintegri completamentedopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l'esposizione sistemica iniziale al fentanil. I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa. In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il medicinale durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Con l'uso a lungo termine, il fentanil puo' provocare nel neonato una sindrome da sospensione. Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' provocare depressione respiratoria nel feto. In caso di somministrazione, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato. Il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Il fentanil non deve essereutilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non varipreso fino ad almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione di fentanil.

 Forme Farmacologiche

Effentora per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco effentora è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• effentora 4cpr mucosa os100mcg
• effentora 28cpr mucosaos100mcg
• effentora 4cpr mucosa os200mcg
• effentora 28cpr mucosaos200mcg
• effentora 4cpr mucosa os400mcg
• effentora 28cpr mucosaos400mcg
• effentora 4cpr mucosa os600mcg
• effentora 28cpr mucosaos600mcg
• effentora 4cpr mucosa os800mcg
• effentora 28cpr mucosaos800mcg

Consulta la pagina dedicata a farmaco effentora

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria; depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi; trattamento del dolore acuto diverso dal DEI (ad es., dolore postoperatorio, cefalea, emicrania).

 Avvertenze

Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che il farmaco contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale per un bambino. Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, e'indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte delpersonale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio. E' importante che la terapia con oppioidi a lunga durata di azione per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con il medicinale e che il paziente continui laterapia con oppioidi a lunga durata di azione mentre assume il farmaco. Come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso del fentanil. Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio del medicinale in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiche' anche dosi normalmente terapeutiche del farmaco possono diminuire ulteriormente la capacita' respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria. Il prodotto deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica.Il fentanil somministrato per via endovenosa puo' provocare bradicardia. In studi clinici con il farmaco, non vi e' stata alcuna chiara evidenza di bradicardia. Tuttavia, il medicinale deve essere utilizzato con cautela ai pazienti che gia' presentano bradiaritmie. Inoltre, il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale. L'influenza dell'insufficienza epatica e renalesulla farmacocinetica del medicinale non e' stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil e' risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo somministrazione del prodotto, sia l'insufficienza renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilita' del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, e' necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o severo. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil, si puo' sviluppare unadipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, la dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi e' rara. Questo medicinale contiene sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo; sodio amido glicolato tipo A; sodio bicarbonato; sodio carbonato anidro; acido citrico anidro; magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Con l'uso a lungo termine, il fentanil puo' provocare nel neonato una sindrome da sospensione. Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' provocare depressione respiratoria nel feto. In caso di somministrazione, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato. Il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Il fentanil non deve essereutilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non varipreso fino ad almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione di fentanil.

 Interazioni con altri prodotti

Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando il farmaco viene co-somministrato adagenti che influenzano l'attivita' del CYP3A4. La co-somministrazionedi agenti che inducono l'attivita' del CYP3A4 puo' ridurre l'efficacia del medicinale. L'uso concomitante del farmaco e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale. I pazienti trattati con il medicinale insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza. La co-somministrazione di altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol puo' determinare effetti depressivi aggiuntivi. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi e' stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli inibitori delle MAO. Il concomitante uso di agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e' sconsigliato. Essi hanno alta affinita' per i recettori degli oppioidi e attivita'intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmentel'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: effentora 28cpr mucosaos800mcg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, effentora.
Ditta produttrice: teva italia srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F)

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038660104
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili
Categoria terapeutica: oppiodi.
Principi attivi: fentanil citrato , vedi altri prodotti con fentanil citrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fentanil (come citrato).