extavia*sc 15fl 250mcg/ml+15si interferone novartis farma spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1275,04 €

 Extavia sc 15fl 250mcg/ml+15si è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Extavia sc 15fl 250mcg/ml+15si è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve extavia sc 15fl 250mcg/ml+15si?

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata del farmaco e' di 250 mcg (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita, da iniettare sottocute a giorni alterni. Non sono stati condotti studi clinici specificio studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi su bambini e adolescenti. Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'eta’ che hanno assunto il farmaco alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti. Non ci sono informazioni sull'usodel farmaco nei bambini al di sotto di 12 anni d’eta', quindi non utilizzare il farmaco in questa tipologia di pazienti. In generale si raccomanda la titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi all'inizio del trattamento. Si consiglia di cominciare con 62,5 mcg (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino a raggiungere 250 mcg(1,0 ml) a giorni alterni. Il periodo di titolazione puo’ essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa. Per ottenere una buona Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e' opportuno arrivare ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni. Schema di titolazione. Giornodi trattamento: 1, 3, 5, dose: 62,5 mcg, volume: 0,25 ml. Giorno di trattamento: 7, 9, 11, dose: 125 mcg, volume: 0,5 ml. Giorno di trattamento: 13, 15, 17, dose: 187,5 mcg, volume: 0,75 ml. Giorno di trattamento: >= 19, dose: 250 mcg, volume: 1,0 ml. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale non e' stata chiaramente definita. Attualmente non e' noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anniper pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva. Nella sclerosi multipla recidivante-remittente e’ stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni. I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento col farmaco per l'intero periodo. Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia e' stata dimostrata per un periodo di tre anni. Il trattamento non e' consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienticon sclerosi multipla secondaria progressiva che non hanno presentatouna forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti. Se il pazientenon risponde, per esempio si riscontra una progressione costante allaEDSS ("Expanded Disability Status Scale") per 6 mesi, o e' necessariala Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi nel corso di un anno malgrado la terapia col farmaco, il trattamento col medicinale deve essere interrotto.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni: infezione, ascesso. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: diminuzione conta linfocitaria (5 volte il basale); aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale). Alterazioni dellacute e del tessuto sottocutaneo: disturbi della pelle; rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ipertonia; mialgia; miastenia; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena; dolori alle estremità. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria; presenza di proteine nelle urine (>1+); frequenza della minzione; incontinenza urinaria; urgenza di minzione. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: dismenorrea; disturbi mestruali; metrorragie; impotenza.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo); necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella sede d'iniezione; sintomi simil-influenzali; febbre; dolore; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico; edemaperiferico; astenia; brividi; sudorazione; malessere. Viene usato il termine MedDRA piu' adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate. Valori sulla base sulla segnalazione spontanea di eventi avversi da parte del farmaco. Frequenza di manifestazione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe informazioni relative all'uso del farmaco in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che puo' esserci un rischio maggiore di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento durante la gravidanza e'controindicato. Le donne in eta' fertile devono adottare adeguati metodi contraccettivi. Se la paziente da' inizio ad una o programma di dare inizio ad una gravidanza nel periodo in cui sta utilizzando il farmaco, informarla sui rischi potenziali e considerare la sospensione della terapia. In pazienti con un alto grado di recidive prima dell'inizio del trattamento, deve essere valutato il rischio di una recidiva grave in seguito alla sospensione del farmaco in caso di gravidanza rispetto al possibile maggior rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se l'interferone beta-1b venga escreto nel latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante, occorre decidere se sospendere l'allattamento o il trattamento col farmaco.

 Forme Farmacologiche

Extavia per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco extavia è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• extavia sc 5fl 250mcg/ml+5sir
• extavia sc 15fl 250mcg/ml+15si
• extavia sc 14fl 250mcg/ml+14si
• extavia sc 42fl 250mcg/ml+42si
• extavia sc 15fl 250mcg/ml+15si
• extavia sc 45fl 250mcg/ml+45si
• extavia sc 5fl 250mcg/ml+5sir
• extavia sc 14fl 250mcg/ml+14si
• extavia sc 42fl 250mcg/ml+42si
• extavia sc 45fl 250mcg/ml+45si
• extavia sc 14fl 250mcg/ml+15si
• extavia sc 42fl 250mcg/ml+45si

Consulta la pagina dedicata a farmaco extavia

 Controindicazioni ed effetti secondari

Inizio del trattamento in gravidanza; pazienti con pregressa storia di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che presentano una grave depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e/o ideazione suicida; pazienti con scompenso epatico.

 Avvertenze

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale. In rari casi è stata osservata pancreatite durante l'uso del farmaco, spesso associata a ipertrigliceridemia. Somministrare il farmaco con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida. È noto che la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e l'ideazione suicida si manifestano più comunemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone. Monitorare i pazienti che manifestino depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi durante la terapia col farmaco; considerare lasua sospensione. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi e in quelli trattati con anti-epilettici, soprattutto se l'epilessia non è ben controllata con anti-epilettici. Poiché questo prodotto contiene albumina umana può comportare unrischio potenziale di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso. Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea sonoraccomandati test di funzionalità tiroidea. Prima di iniziare il trattamento col farmaco e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti con sclerosi multipla effettuare una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica, da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi accurato ai pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica. Monitorare i soggetti che vanno incontro a neutropenia per la possibile insorgenza di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o di infezioni. Sono noti episodi di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica. Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, normalmente leggere e transitorie, sisono verificati comunemente in pazienti trattati col farmaco durante gli studi clinici. Lesioni epatiche gravi, inclusi i casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti che assumonoil farmaco. Gli eventi più gravi: presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità. Controllare i pazienti per i sintomi della lesione epatica. Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede sorveglianza ed analisi. Prendere in considerazione la sospensione del trattamento col farmaco in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come l'ittero. In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle funzioni epatiche. Usare cautela e monitorare i pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi se viene loro somministrato interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache. Monitorare i pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio deltrattamento. Mentre il farmaco non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente. Durante ilperiodo post-marketing molto raramente è stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'inizio della terapia col farmaco. Sono noti rari casi di cardiomiopatia. Se ciò dovesseverificarsi e fosse sospettata una correlazione col farmaco, interrompere il trattamento. Si possono riscontrare reazioni serie di ipersensibilità. In presenza di reazioni gravi, sospendere il farmaco. E' notala comparsa di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella sede di iniezione. Questa può essere estesa e interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici. Raramente è necessario lo sbrigliamento e, meno comunemente, un innesto Cutaneo Della pelle.... Leggi e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi. Nei pazienti con lesioni multiple interrompere il farmaco fino a guarigione avvenuta. I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento col farmaco se la necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi non è troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento colfarmaco. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi: adottare tecniche di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in asepsi, alternare le sedi di iniezione, utilizzare un autoiniettore. Riverificare le procedure di autoiniezione periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione. È presente un potenziale di immunogenicità. In studiclinici controllati, sono stati raccolti campioni di Siero Parte liquida del sangue.... Leggi ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi al farmaco. Nei differentistudi clinici controllati il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43%- 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio. Lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive. Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzantemisurata ogni 6 mesi è stata riscontrata almeno una volta nel 32% (88) dei pazienti trattati subito col farmaco; di questi, il 47% (41) è risultato negativo entro tre anni. Durante questo periodo lo sviluppo di un'attività neutralizzante non è risultato associato alla riduzione dell'efficacia clinica. Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell'attività neutralizzante. È stato dimostrato in vitro che il farmaco ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale. Tuttavia, ciò non è stato indagato In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e il suo significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi è incerto. La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi della malattia piuttosto che sulla positività agli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere, albumina umana, mannitolo (E421), solvente, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Le informazioni relative all'uso del farmaco in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che puo' esserci un rischio maggiore di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento durante la gravidanza e'controindicato. Le donne in eta' fertile devono adottare adeguati metodi contraccettivi. Se la paziente da' inizio ad una o programma di dare inizio ad una gravidanza nel periodo in cui sta utilizzando il farmaco, informarla sui rischi potenziali e considerare la sospensione della terapia. In pazienti con un alto grado di recidive prima dell'inizio del trattamento, deve essere valutato il rischio di una recidiva grave in seguito alla sospensione del farmaco in caso di gravidanza rispetto al possibile maggior rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se l'interferone beta-1b venga escreto nel latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante, occorre decidere se sospendere l'allattamento o il trattamento col farmaco.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a giorni alterni di 250 mcg (8,0 milioni di UI) del farmaco sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non e' noto. La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o di ACTH per la terapia delle recidive e' risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento col farmaco. Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante del farmaco e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o dall'ACTH e' sconsigliato. E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. E' necessario essere prudenti nei casi in cui il farmaco venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e' largamente dipendentedal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici. Adottare ulteriore cautela in caso di associazione con farmaci che abbiano effetti sul sistema ematopoietico. Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: extavia sc 42fl 250mcg/ml+45si
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, extavia.
Ditta produttrice: novartis farma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038545149
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: interferoni.
Principi attivi: interferone beta 1b , vedi altri prodotti con interferone beta 1b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: contiene 300 mcg (9,6 milioni di ui) di interferone gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... leggi beta-1b ricombinante per flaconcino. interferone gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... leggi beta-1b* ricombinante 250 mcg (8,0 milioni di ui) per ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita. prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di escherichia coli.
Nota AIFA numero 65