irinotecan teva*fl 500mg 25ml irinotecan teva italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è irinotecan teva fl 500mg 25ml?

Irinotecan teva soluzione per infusione conc prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antineoplastici.
Contiene i principi attivi: irinotecan cloridrato triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: irinotecan cloridrato triidrato 20 mg, equivalenti a 17,33 mg di irinotecan. Codice AIC: 038350056

E' utilizzato per irinotecan

Contiene principi attivi: Irinotecan cloridrato triidrato 20 mg, equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.


Il prodotto irinotecan teva fl 500mg 25ml è una formulazione in confezione del farmaco irinotecan teva

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 767,20 €

 Irinotecan teva fl 500mg 25ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Irinotecan teva fl 500mg 25ml è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve irinotecan teva fl 500mg 25ml?

Trattamento dei pazienti affetti da carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi per malattia in stadio avanzato; come monoterapia nei pazienti in cui un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. In combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato come terapia di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma metastatico delcolon-retto.

 Posologia e modo di somministrazione

Da utilizzare solo in pazienti adulti. Il prodotto va infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi attraverso una vena periferica o centrale. >>Monoterapia (per pazienti gia' trattati in precedenza): 350 mg/m^2, somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane. >>Associazione(per i pazienti non trattati in precedenza): la sicurezza e l'efficacia dell’irinotecan cloridrato in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) sono state valutate mediante il seguente schema. Irinotecan cloridrato in associazione a 5-FU/AF con una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 2 settimane La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata di irinotecan cloridrato e' 180 mg/m^2, somministrati ogni 2 settimane mediante una infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da una infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Per quanto riguarda la posologia e la modalita’ di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del bevacizumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del bevacizumab. >>Regolazione della dose: somministrare solo dopo una regressione adeguata di tutti gli eventi avversi entro i gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (NationalCancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata alla terapia si e' completamente risolta. All'inizio di una successiva infusione del medicinale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di irinotecan cloridrato (e del5-FU ove applicabile) deve essere ridotta in base al grado peggiore degli effetti indesiderati osservati in occasione dell’infusione precedente. Il trattamento deve essere posticipato di 1-2 settimane, allo scopo di consentire la scomparsa degli effetti indesiderati associati alla terapia. In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati, deve essere effettuata una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nella misura del 15-20%per l'irinotecan cloridrato e/o il 5-FU, ove applicabile: tossicita' ematologica (neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropeniadi grado 3-4 e febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia di grado 4); tossicita' non ematologica (di grado 3-4). Per gli aggiustamenti posologici del bevacizumab, quando viene somministrato in associazione con irinotecan/5-FU/AF, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del bevacizumab. >>Durata del trattamento: iltrattamento va proseguito fino a quando si rilevano una oggettiva progressione della patologia o una tossicita' inaccettabile. >>Pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica. Monoterapia: i livelli di bilirubina nel sangue [fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (LSN)] in pazienti con grado di performance <=2 devono determinare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'irinotecan risulta ridotta e di conseguenza il rischio di ematotossicita' e' piu' elevato. Quindi, in questa popolazione di pazienti e' necessario effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi con cadenza settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. Nei pazienti con un livello di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (LSN),la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata di irinotecan cloridrato e' 350 mg/m^2. Nei pazienti con un livello di bilirubina compreso fra 1,5 e 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata di irinotecan cloridrato e' 200 mg/m^2. I pazienti con un livello di bilirubinaoltre 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' non vanno trattati con irinotecan concentrato per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione. Non sono disponibili dati riguardanti i pazienti con compromissione epatica trattati con irinotecan cloridrato in combinazione. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'impiego e' sconsigliato dato che non sono stati condotti studi in questa popolazione. >>Anziani: non sono stati effettuati studi specifici di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi negli anziani. Comunque, in questa popolazione la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere stabilita con attenzione, a causa della maggiore frequenza di riduzione dellefunzioni biologiche. Questa popolazione necessita di una supervisionepiu' stretta.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono relativi a irinotecan. Non esiste evidenza che il profilo di sicurezza di irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10):diarrea ritardata. Comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati disponibili sull'uso di irinotecan cloridrato durante la gravidanza. Ha dimostrato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni nei conigli e nei ratti. Quindi, il farmaco non va assunto durante la gravidanza. Sia le donne in eta' fertile sia gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e fino a 3 mesi dopo la sua conclusione. Nel latte di ratti in allattamento e' stato rinvenuto ^14 C-irinotecan. Non e' noto se l'irinotecan siaescreto nel latte umano. Di conseguenza, dato il potenziale di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento al seno va interrotto per tutta la durata della terapia con irinotecan cloridrato.

 Forme Farmacologiche

Irinotecan-teva per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco irinotecan-teva è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o occlusione intestinale. Ipersensibilita' all'irinotecan cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Bilirubina >3 volte illimite superiore dell'intervallo di normalita'. Grave insufficienza del midollo osseo. Grado di performance OMS >2.

 Avvertenze

L'impiego va limitato alle strutture specializzate nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi citotossica e va somministrato esclusivamentesotto la supervisione di un medico qualificato nell'impiego della chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi antitumorale. Date la natura e l'incidenza degli eventi avversi, puo' essere prescritto solo nei seguenti casi, dopo una attenta valutazione del rapporto fra i benefici attesi e i possibili rischi terapeutici: nei pazienti che presentano un fattore di rischio, in particolare quelli con grado di performance OMS = 2; nei pochi rari casi incui si ritiene che i pazienti non si atterranno alle raccomandazioni riguardanti la gestione degli effetti indesiderati. Per tali pazienti si raccomanda una stretta supervisione ospedaliera. Quando viene utilizzato come monoterapia, viene solitamente prescritto attenendosi allo schema posologico che prevede una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 3 settimane. Comunque, lo schema posologico con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi settimanale puo' essere preso in considerazione per i pazienti che necessitano di un follow-up piu' stretto o che sono a particolare rischio di grave neutropenia. I pazienti vanno avvertiti del rischio costituito dalla diarrea ritardata che si puo' verificare piu' di 24 ore dopo la somministrazionee in qualsiasi momento prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi successiva. In caso di monoterapia, il tempo medio di insorgenza della prima evacuazione di feci liquide e' stato di 5 giorni dopo l'infusione. I pazienti con un rischio elevato di diarrea sono quelli sottoposti in precedenza aradioterapia addominale/pelvica, quelli con iperleucocitosi basale, quelli con grado di performance >= 2 e le donne. Se non e' trattata adeguatamente, la diarrea puo' essere letale, specialmente se il pazientepresenta una concomitante neutropenia. Non appena si rileva la prima evacuazione di feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantita' di bevande contenenti elettroliti e va iniziata immediatamente una adeguata terapia antidiarroica. Questa terapia antidiarroica sara' prescritta dal reparto presso cui e' stato somministrato questo farmaco. Il trattamento antidiarroico attualmente consigliato consiste inalte dosi di loperamide (4 mg per la prima assunzione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l'ultima evacuazione di feci liquide e non va modificata. In nessun caso va somministrata la loperamide per piu' di 48 ore consecutive a queste dosi, acausa del rischio di ileo paralitico, e nemmeno per meno di 12 ore. Quando la diarrea e' associata a neutropenia grave (conta dei neutrofili 38 gradi C e conta dei neutrofili <=1000 cellule/mm^3) va trattata con urgenza in ospedale mediante antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi ad ampio spettro per via endovenosa. Nei pazienti che hanno evidenziato gravi eventi ematologici, si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi successiva. Nei pazienti che presentano diarrea grave, sussiste un maggior rischio di infezioni e tossicita' ematologica. Nei pazienti che presentano diarrea grave, vanno eseguiti esami emocromocitometrici completi. All'inizio della terapia e prima di ciascuna Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi vanno effettuati test della funzionalita' epatica. Nei pazienti con bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', e' necessario effettuare un controllo dell'emocromo completo con cadenza settimanale, a causa della riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'irinotecan che puo' aumentare il rischio di ematotossicita' in questa popolazione. Prima di ciascun trattamento si raccomanda un trattamento profilattico con antiemetici. Nausea evomito sono stati riferiti frequentemente. I pazienti con vomito associato a diarrea ritardata vanno ricoverati in ospedale il prima possibile per ricevere la terapia. Se si manifesta la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi colinergica acuta (caratterizzata da diarrea precoce e da svariati altri sintomi, come sudorazione, crampi addominali, lacrimazione, miosi e salivazione), va somministrata atropina solfato (0,25 mg sottocute) a meno che nonsia clinicamente controindicata. Nei pazienti asmatici occorre prestare molta attenzione. Nei pazienti che hanno presentato una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi colinergica acuta e grave, e' raccomandato l'impiego di atropina solfatoa scopo profilattico in occasione delle somministrazioni successive. La pneumopatia interstiziale che si presenta sotto forma di infiltratipolmonari non e' comune durante la terapia. La pneumopatia interstiziale puo' essere fatale. I fattori di rischio potenzialmente associati alla pneumopatia interstiziale includono l'assunzione di farmaci pneumotossici, la radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi e i fattori stimolanti le colonie. I pazienti che presentano fattori di rischio vanno strettamente monitorati per i sintomi respiratori prima e durante la terapia. A causa della maggiore frequenza nei pazienti anziani di riduzione delle funzioni biologiche, in particolare della funzionalita' epatica, la determinazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di irinotecan cloridrato deve essere effettuata con estrema cautela in questa popolazione. I pazienti non vanno trattati prima che l'occlusione intestinale si sia risolta. Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Questo medicinale contiene sorbitolo. Contiene, inoltre, meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' essenzialmente "privo di sodio". Sono statiosservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazioneassociati a diarrea e/o vomito, o sepsi. Durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione, e' necessario attuare misure contraccettive. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con un potente inibitore (ad es. ketoconazolo) o induttore (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni) del CYP3A4 puo' alterare il metabolismo dell'irinotecan e di conseguenza va evitata.

 Composizione ed Eccipienti

Sorbitolo, acido lattico, sodio idrossido e acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati disponibili sull'uso di irinotecan cloridrato durante la gravidanza. Ha dimostrato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni nei conigli e nei ratti. Quindi, il farmaco non va assunto durante la gravidanza. Sia le donne in eta' fertile sia gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e fino a 3 mesi dopo la sua conclusione. Nel latte di ratti in allattamento e' stato rinvenuto ^14 C-irinotecan. Non e' noto se l'irinotecan siaescreto nel latte umano. Di conseguenza, dato il potenziale di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento al seno va interrotto per tutta la durata della terapia con irinotecan cloridrato.

 Interazioni con altri prodotti

L'interazione fra l'irinotecan e gli agenti bloccanti neuromuscolari non puo' essere esclusa. Dato che l'irinotecan cloridrato ha attivita'anticolinesterasica, i medicinali ad attivita' anticolinesterasica possono prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare da farmaci non depolarizzanti. Svariati studi hanno dimostrato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitantedi farmaci anticonvulsivanti induttori del CYP3A determina una ridotta esposizione all'irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronide, ed effetti farmacodinamici ridotti. Gli effetti di tali medicinali anticonvulsivanti hanno provocato una riduzione dell'AUC di SN-38 e SN-38G in misura pari al 50% o superiore. Oltre all'induzione degli enzimi del citocromoP450 3A, l'aumento della glucuronidazione e dell'escrezione biliare puo' avere un ruolo nella riduzione dell'esposizione all'irinotecan e dei suoi metaboliti. Uno studio ha dimostrato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ketoconazolo ha determinato una riduzione dell'AUC dell'APC pari all'87% e un aumento dell'AUC dell'SN-38 pari al 109% rispetto all'irinotecan in monoterapia. Occorre prestare attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con note proprieta' diinibizione o induzione del metabolismo del medicinale attraverso il citocromo P450 3A4. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di irinotecan e diun inibitore/induttore di questa via metabolica puo' alterare il metabolismo dell'irinotecan e va evitata. Nell'ambito di un piccolo studiodi Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi (n=5), nel quale 350 mg/m^2 di irinotecan sono stati somministrati insieme a 900 mg di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), e' stata osservata una riduzione del 42% della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo dell'irinotecan, l'SN-38. L'erba di San Giovanni riduce i livelli plasmatici di SN-38. Ne consegue che non va somministrata insieme all'irinotecan. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di 5-fluorouracile/acido folinico nell'ambito di una terapia combinata non modifica le proprieta' farmacocinetiche dell'irinotecan. Nell'ambito di uno studio, le concentrazioni di irinotecan erano simili per i pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA sia da soli sia in associazione con bevacizumab. Le concentrazioni di SN-38, il metabolitaattivo dell'irinotecan, sono state analizzate in un sottogruppo di pazienti (approssimativamente 30 per ciascun braccio di trattamento). Leconcentrazioni di SN-38 erano mediamente del 33% superiori nei pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA in associazione con bevacizumab rispetto ai pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA da soli. A causa di una elevata variabilita' inter-paziente e di un campione di dimensioni limitate, non e' stato accertato se l'aumento osservato dei livellidi SN-38 fosse dovuto al bevacizumab. E' stato rilevato un lieve aumento di eventi avversi come diarrea e leucopenia. Un numero maggiore diriduzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di irinotecan e' stato riferito per i pazienti che assumevano irinotecan/5FU/FA in associazione con bevacizumab. I pazienti che manifestano grave diarrea, leucopenia o neutropenia con l'associazione di bevacizumab e irinotecan devono assumere dosi modificatedi irinotecan.

 Come Conservare il prodotto

Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC