torisel*ev 1fl 30mg+1fl 1,8ml temsirolimus pfizer srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1468,64 €

 Torisel ev 1fl 30mg+1fl 1,8ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Torisel ev 1fl 30mg+1fl 1,8ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve torisel ev 1fl 30mg+1fl 1,8ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il volume totale (1,2 ml) di un flaconcino del farmaco 25 mg/ml concentrato deve essere diluito con 1,8 ml del diluente prelevato per ottenere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di temsirolimus pari a 10 mg/ml. Prelevare la quantita' richiesta della miscela di temsirolimus 10 mg/ml ed iniettarla poi rapidamente nella soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. I pazienti devono essere trattati con 25-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti primadell'inizio di ciascuna dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non stia piu’ traendo beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicita' non tollerabile.Non e’ richiesta alcuna particolare modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per le popolazioni che sono state oggetto di studio (es.: uomini/donne, anziani). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di temsirolimus, per il carcinoma avanzato a cellule renali, per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa, e' di 25 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana. La gestione delle sospette reazioni avverse puo' richiedere l’interruzione temporanea e/o la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della terapia con temsirolimus. Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si puo' ridurre progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus di 5 mg/settimana.La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di temsirolimus, per il linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi a cellule mantellari, e' di 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg, infuse in un tempo di 30-60 minuti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 175 mg e' stata associata ad una significativa incidenza di eventi avversi ed ha richiesto una riduzione/differimento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nella maggior parte dei pazienti. Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell’efficacia non e' attualmente noto. La gestione delle sospette reazioni avverse puo' richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della terapia di temsirolimus in accordo alle lineeguida riportate nelle tabelle seguenti. Se una sospetta reazione avversa non e' gestibile con differimento e/o terapia medica ottimale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus deve essere ridotta. >>Livelli di riduzione della dose. Livello di riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi -1, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale 75mg: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento 50 mg; livello di riduzione -2, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale 50 mg: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento 25mg. Modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Temsirolimus in base ai valori settimanali di ANC e conta delle piastrine: ANC >= 1,0 x 10^9/l, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 50 x 10^9/l: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Temsirolimus 100% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pianificata; ANC < 1,0 x 10^9/l, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50 x 10^9/l: da valutare, dopo il recupero ad un ANC >= 1,0 x 10^9/l (1000 cellule/mm^3) e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 50 x 10^9/l (50.000 cellule/mm^3), le dosi devono essere modificate al vicino livello di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' basso in base ai dati qui sopra. Se il paziente non riesce a mantenere un ANC > 1,0 x 10^9/l e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >50 x 10^9/l al nuovo livello di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotto, quando le conte sono state recuperate, deve essere somministrata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi vicina piu' bassa. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state valutate. Non e’ necessario nessuno specifico aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi negli anziani. Non si raccomanda alcun adattamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus in pazienti con insufficienza renale. Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da grave insufficienza renale. Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) ed insufficienza epatica da lieve a moderata non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus. Nei pazienti affetti da RCC ed insufficienza epatica grave, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per i soggetti con valori di base delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 100 x 10^9/l e' 10 mg e.v. una volta a settimana infusi in un tempodi 30-60 minuti Deve essere somministrato per infusione endovenosa (IV).

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a < 1/100). >>Reazioni avverse verificatesi nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi RCC. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, cellulite, herpes zoster, herpes simplex, bronchite, ascesso), infezioni del tratto urinario (incluse disuria, ematuria, cistite, frequenza della minzione, infezione del tratto urinario), faringite, rinite; comune: polmonite, infezioni delle alte vie respiratorie, follicolite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, anemia; comune: neutropenia, leucopenia, linfopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche/diipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, anoressia, iperglicemia/diabete mellito, ipercolesterolemia, iperlipemia; comune: ipofosfatemia. Disturbi psichiatrici.Molto comune: insonnia; comune: ansia, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disgeusia; comune: sonnolenza, parestesia,vertigini, ageusia; non comune: sanguinamento intracerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntiviti (inclusi congiuntivite, disturbidella lacrimazione). Patologie cardiache. Non comune: effusione pericardica (inclusa effusione pericardica emodinamicamente significativa che richiede intervento). Patologie vascolari. Comune: tromboembolismo venoso (inclusi trombosi venosa profonda, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare [compresi gli esiti fatali], trombosi), ipertensione, tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, epitassi, tosse; comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi (inclusa polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi fatale), effusione pleurica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, vomito, stomatite, diarrea, nausea; comune: distensione addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi del cavo orale, gengivite, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi aftosa; non comune: perforazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: rash (inclusi rash, rash accompagnato da prurito, rash maculopapulare, rash pustolare), prurito, acne, patologie delle unghie, secchezza della pelle; comune: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, artralgia, comune: mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (inclusi mialgia, crampi allegambe). Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (compresi esiti fatali). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi (inclusi edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico), astenia, dolore, piressia, mucosite, doloreal torace; comune: brividi, rallentata cicatrizzazione delle ferite. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nel sangue; comune: aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento dell'alaninaamino transferasi. >>Reazioni avverse insorte nello Studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi MCL. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, cellulite, bronchite, sinusite, herpes zoster, herpes simplex), polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi (inclusa polmonare interstiziale), infezioni del tratto urinario (inclusa disuria, frequenza della minzione, infezione del tratto urinario, urgenza minzione), faringite, infezioni delle alte vie respiratorie; comune: sepsi (inclusi sepsi, shock settico), rinite, follicolite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, anemia, neutropenia, leucopenia, linfopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche/di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune:ipokalemia, anoressia, iperglicemia, ipercolesterolemia; comune: disidratazione, ipofosfatemia, iperlipemia, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disgeusia; comune: depressione, parestesia, vertigini, ageusia. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntiviti, emorragia dell'occhio. Patologie vascolari. Comune: trombosi (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi), ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea,epitassi, tosse; comune: polminite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, vomito, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi (inclusi stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi aftosa, ulcerazione della bocca, stomatite, glossite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al cavo orale), diarrea, nausea; comune: perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale (inclusi emorragia gastrointestinale, emorragia rettale), gengivite, gastrite, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash (inclusi rash, rash accompagnato da prurito, rash maculo papulare, rash ustolare, eczema), prurito, patologie delle unghie, secchezza della pelle; comune: acne, moniliasi (inclusi mobiliasi, mobiliasi orale), dermatite fungina, ecchimosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, artralgia, mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (inclusi crampi muscolari, crampi alle gambe, mialgia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi (inclusi edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi scrotale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi genitale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato), astenia, dolore, piressia, mucosite, brividi; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al torace. Esami diagnostici.Comune: aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nel sangue, aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento dell'alanina amino transferasi. Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il carcinoma avanzato a cellule renali, ma non negli studi clinici per il linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi a cellule mantellari include: anafilassi, rallentata cicatrizzazione delle ferite, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi con esiti fatali e embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare. Reazioni avverse con frequenza indeterminata: tipo edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico Relativo all'innervazione dei vasi sanguigni.... Leggi in alcuni pazienti che ricevevano contemporaneamente temsirolimus ed ACE-inibitori. Esperienza post-marketing: in pazienti trattati con il farmaco sono stati riportati casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. In pazienti trattati con il farmaco sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

 Forme Farmacologiche

Torisel per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco torisel è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• torisel ev 1fl 30mg+1fl 1,8ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco torisel

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al temsirolimus, ai suoi metaboliti (compreso sirolimus), al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso ditemsirolimus in pazienti con linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi a cellule mantellari con moderata o grave insufficienza epatica non e' raccomandato.

 Avvertenze

Monitorare attentamente i pazienti che ricevono la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 175 mg a settimana per il trattamento del MCL per decidere sull'eventualita' di ridurre/ritardare la dose. L'uso di temsirolimus in pazienti in eta' pediatrica non e' raccomandato. Nei pazienti anziani (eta' >= 65 anni) hanno una maggiore probabilita' di manifestare alcune reazioni avverse. L'eliminazione del temsirolimus attraverso i reni e' trascurabile; non e' stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi. Casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (compresi esiti fatali) sono stati osservati in pazienti che stavano assumendo il farmaco per il carcinoma avanzato a cellule renali e/o con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi preesistente. Temsirolimus e' eliminato prevalentemente attraverso il fegato. Con carcinomaavanzato e funzionalita' epatica normale o insufficiente, non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus nei pazienti con conta piastrinica di base >= 100 x 10^9/l, carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) ed insufficienza epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con RCC ed insufficienza epatica grave, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per i pazienti con valore di base delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 100 x 10^9/l e' 10 mg e.v. una volta a settimana, infusi in un tempo di 30-60 minuti. Ipazienti con tumori del (SNC) e/o sottoposti a terapia anticoagulantepotrebbero essere esposti ad un maggior rischio di sanguinamento Intracerebrale All'interno del cervello.... Leggi (compresi esiti fatali).Sono stai osservati casi di trombocitopenia di grado 3 e 4 e/o neutropenia. I pazienti che assumono temsirolimus che sviluppino trombocitopenia possono essere esposti ad un maggior rischio di eventi emorragici, inclusa epistassi. I pazienti che assumono temsirolimus con neutropenia di base possono essere a rischiodi contrarre neutropenia febbrile. I pazienti possono essere immunodepressi e monitorarli attentamente nell'eventualita' della comparsa di infezioni. Tra i pazienti che ricevono 175 mg alla settimana per il trattamento di MCL, le infezioni sono risultate sostanzialmente aumentate rispetto a quelle riscontrate con le dosi piu' basse e rispetto a quelle riscontrate con la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi convenzionale. Sono stati osservati casi di cataratta in alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata di temsirolimus con interferone-alfa. Sono state osservate ipersensibilita'/reazioni da infusione (comprese alcune reazioni pericolose perla vita e rare reazioni fatali). I pazienti devono essere monitorati subito durante la prima infusione e devono essere disponibili cure di supporto appropriate. Interrompere l'infusione di temsirolimus in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e somministrare un appropriata terapia medica. Se un paziente, nonostante la premedicazione, manifesta una reazione di ipersensibilita' durante l'infusione del medicinale, si deve interrompere l'infusione e tenere in osservazione il paziente per almeno 30-60 minuti. Si puo' ricominciare il trattamento dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un antagonista del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi H1 (difenidramina o un antistaminico simile) e un antagonista dei recettori H2 (20 mgdi famotidina per via endovenosa o 50 mg di ranitidina per via endovenosa) circa 30 minuti prima di riprendere l'infusione. Potrebbe esserepresa in considerazione la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di corticosteroidi; tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi in tale contesto non e' stata studiata. L'infusione puo' essere ripresa ad una velocita' inferiore (fino a 60 minuti) e completata entro 6 ore dal momento in cui il farmaco e' stato aggiunto per la prima volta alla soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 9mg/ml (0,9%) per iniezione. Poiche' si raccomanda la somministrazionedi un antistaminico H1 ai pazienti prima dell'inizio dell'infusione endovenosa di temsirolimus, utilizzare con cautela temsirolimus in pazienti con ipersensibilita' nota agli antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi o in pazienti che non possono assumere antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi per altre motivazioni di carattere medico. Reazioni di ipersensibilita', comprendenti reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa, e vasculite da ipersensibilita', sono state associate con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di sirolimus. Il trattamento puo' essere associato ad un incremento dei livelli ematici di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi in pazienti diabetici e non diabetici. Questo puo' comportare la necessita' di un aumento della dose, o l'introduzione di una terapia con, Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi e/o agenti ipoglicemizzanti. I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.Si sono verificati casi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale aspecifica, comprendenti esiti fatali, in pazienti a cui era somministrato il farmaco per via endovenosa una volta a settimana. Per alcuni pazienti e' stato necessario interrompere il trattamento o iniziare un trattamento con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e/o antibiotici, mentre altri pazienti hanno continuato il trattamento senza ulteriore intervento. Sottoporre i pazienti a valutazione radiografica di base, prima di iniziare la terapia. Se si manifestano sintomi respiratori clinicamente significativi, prendere in considerazione la sospensione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco fino adopo la risoluzione dei sintomi e il miglioramento dei referti radiografici relativi a polmonite. Puo' essere preso in considerazione il trattamento empirico con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e/o antibiotici. E' stato associato ad aumento dei livelli sierici di trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi e colesterolo. Occorre verificare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi prima e durante il trattamento. E' stato associato con una cicatrizzazione anomala delle ferite; pertanto, effettuare con cautela l'utilizzo del medicinale nel periodo peri- chirurgico. La combinazione di temsirolimus con sunitinib e' risultata in una tossicita' legata alla dose. Reazioni del tipo edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico Relativo all'innervazione dei vasi sanguigni.... Leggi sono state osservate in alcuni pazienti che hanno assunto temsirolimus associato ad ACE Inibitore farmaco usato per diminuire la pressione sanguigna.... Leggi inibitori. In pazienti con carcinoma a cellule renali, evitare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi continua oltre 5-7 giorni con agenti che sono potenziali induttori del CYP3A4/5. Nei pazienti con linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi a cellule mantellari, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di induttori del CYP3A4/5 a causa delle dosi maggiori di temsirolimus. Evitare il trattamento concomitante conagenti con forte potenziale di inibizione del CYP3A4. Somministrare con cautela il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 in pazienti che ricevono una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus di 25 mg e evitare in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg. Devono essere considerati trattamenti alternativi con agenti che non abbiano un potenziale di inibizione del CYP3A4. Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni. Durante il trattamento la vaccinazione puo' risultare meno efficace. Evitare l'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi durante iltrattamento con il medicinale. Contiene etanolo.

 Composizione ed Eccipienti

Concentrato: etanolo anidro, dl-alfa-Tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico anidro (E 330). Diluente: polisorbato 80 (E-433), macrogol 400, etanolo anidro.

 Gravidanza e Allattamento

Poiche' il rischio correlato alla potenziale esposizione al farmaco nella Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di una gravidanza non e' noto, le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con il medicinale. Uomini che hanno partner in eta' potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'uso del farmaco. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. In studi sulla riproduzione condotti su animali, temsirolimusha causato embrio/fetotossicita' che si e' manifestata come mortalita' e peso ridotto del feto (con ritardo associato nella ossificazione scheletrica) nei ratti e nei conigli. Effetti teratogenici (onfalocele)sono stati osservati nei conigli . Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il rischio per l'embrione sia giustificato dal beneficio atteso per la madre. Non e' noto se il temsirolimus sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione del temsirolimus nel latte non e' stata studiata negli animali. Tuttavia, sirolimus, il principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi deltemsirolimus, e' escreto nel latte dei ratti che allattano. A causa della possibilita' di reazioni avverse dovute al temsirolimus in neonati allattati al seno, deve essere interrotto l'allattamento al seno durante la terapia. Nei maschi di ratto, sono state riportate diminuzionedella fertilita' e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma.

 Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori). Reazioni del tipo edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico Relativo all'innervazione dei vasi sanguigni.... Leggi (incluse reazioni ritardate che si verificano 2 mesi dopo l'inizio della terapia) sonostate osservate in alcuni pazienti che hanno assunto temsirolimus associato ad ACE Inibitore farmaco usato per diminuire la pressione sanguigna.... Leggi inibitori. Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A:la co-somministrazione del farmaco con rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, non ha avuto alcun effetto significativo sulla Cmax ne' sulla AUC del temsirolimus dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa, ma hadiminuito la Cmax del sirolimus del 65% e la sua AUC del 56%, in confronto al trattamento solo con il farmaco. Pertanto, il trattamento concomitante con agenti che hanno un potenziale di induzione del CYP3A4/5deve essere evitato (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum). Agenti che inibiscono il metabolismo del CYP3A: la co-somministrazione del medicinale 5 mg con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto alcun effetto significativo sulla Cmax ne' sulla AUC del temsirolimus; tuttavia, l'AUC relativa al sirolimus e' aumentata di un fattore pari a 3,1, e la AUC totale (temsirolimus + sirolimus) e' aumentata di un fattore pari a 2,3, inconfronto al trattamento solo con il medicinale. L'effetto sulle concentrazioni libere di sirolimus non e' stato determinato, ma si ritienesia maggiore dell'effetto sulle concentrazioni nel sangue intero, a causa del legame di saturazione con gli eritrociti. L'effetto puo' anche essere piu' pronunciato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 25 mg. Pertanto, sostanze che sono potenti inibitori dell'attivita' del CYP3A4 (es. nelfinavir, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, nefazodone) aumentano la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi ematica del sirolimus. Deve essere evitato il trattamento concomitante del farmaco con questi agenti. Il trattamento concomitante con agenti con un moderato potenziale di inibizione del CYP3A4(es. diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitant, amiodarone) deve essere somministrato solo con cautela nei pazienti che ricevono 25 mg e deve essere evitato nei pazienti che ricevono dosi di temsirolimus maggiori di 25 mg. Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP3A4: co-somministrando 25 mg di temsirolimusa 23 soggetti sani, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di desipramina, un substrato del CYP2D6, non e' risultata alterata. Non sono attesi effetti clinicamente significativi quando il farmaco e' co-somministrato con agenti metabolizzati dal CYP2D6 in pazienti con carcinoma a cellule renali. Per i pazienti con linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi a cellule mantellari, l'effetto di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus da 175 o 75 mg sui substrati CYP2D6 o 3A4 non e' stato studiato. Tuttavia, sulla base di risultati di studi in vitro effettuatisu microsomi di fegato umano, le concentrazioni plasmatiche raggiuntedopo una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus da 175 mg potrebbero determinare l'inibizione del CYP3A4/5 e del CYP2D6. Pertanto, si consiglia cautela in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus da 175mg con medicinali che sono metabolizzati attraverso il CYP3A4/5 ed ilCYP2D6 e che hanno un ristretto indice terapeutico. Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P: in uno studio in vitro, temsirolimus ha inibito il trasporto dei substrati della glicoproteina-P (P-gp) con un valore IC50 pari a 2mcM. L'effetto dell'inibizione della P-gp in vivo, non e' stata studiata, ma le concentrazioni medie di Cmax di temsirolimus sono pari a 2,6 mcM nei pazienti affetti da MCL che assumono una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di temsirolimus da 175 mg EV. Pertanto, quando temsirolimus e' co-somministrato con medicinali che sono substrati della glicoproteina-P (P-gp) (ad es. digossina, vincristina, colchicina e paclitaxel) si deve monitorare attentamente l'insorgenza di eventi avversi correlati alla co-somministrazione di tali medicinali. Agenti anfifilici: temsirolimus e' stato associato a fosfolipidosi nei ratti. La fosfolipidosi non e' stata osservata nei topi e nelle scimmie trattate con temsirolimus, ne' e' stata documentata nei pazienti trattati con temsirolimus. Sebbene la fosfolipidosi non e' risultata costituire un rischio per i pazienti cui e' stato somministrato temsirolimus, e' possibile che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi combinata di temsirolimus con altri agenti anfifilici come l'amiodarone o le statine possa determinare un aumentato rischio di tossicita' polmonare anfifilica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione originale per tenerli al riparo dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: torisel ev 1fl 30mg+1fl 1,8ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, torisel.
Ditta produttrice: pfizer srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038327019
Forma farmaceutica: soluzione iniett conc solv
Categoria terapeutica: inibitori della proteina chinasi.
Principi attivi: temsirolimus , vedi altri prodotti con temsirolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 30 mg di temsirolimus.
Questo prodotto non ha note Aifa