advagraf*30cps 1mg rp tacrolimus astellas pharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è advagraf 30cps 1mg rp?

Advagraf capsule rigide rp prodotto da astellas pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunosoppressori.
Contiene i principi attivi: tacrolimus monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tacrolimus (come monoidrato). Codice AIC: 038218032

E' utilizzato per tacrolimus

Contiene principi attivi: Tacrolimus (come monoidrato).


Il prodotto advagraf 30cps 1mg rp è una formulazione in confezione del farmaco advagraf

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Advagraf 30cps 1mg rp è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Advagraf 30cps 1mg rp è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve advagraf 30cps 1mg rp?

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato; trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia richiede un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. La prescrizione e le modifiche della terapia, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato. Lo scambio involontario tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, e' pericoloso. Cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la supervisione di uno specialista in trapianti. Dopo il trasferimento a una qualsiasi formulazione alternativa, effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi terapeutico del farmaco e aggiustamenti di dose. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale del periodo post-operatorio il farmaco viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilita' del singolo paziente, con l’ausilio del monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del livello ematico. Se sono evidenti segni clinici di rigetto, considerare una modifica del regime di immunosoppressione. Con il farmaco, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell’immediato periodo post-trapianto. Gli aggiustamenti verso un regime di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state. Non e' possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale. Profilassi del rigetto del trapianto di rene: cominciare con 0,20-0,30 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post- trapianto. E’ possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia. Profilassi del rigetto del trapianto di fegato: cominciare con 0,10-0,20 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino circa 12-18 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti. I miglioramenti del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. I pazienti sottoposti a trapianto allogenico, in terapia con Prograf capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi due volte al giorno, che richiedano il trasferimento al farmaco una volta al giorno, devono essere trasferiti su una base di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera totale di 1:1 (mg:mg). Somministrare il farmaco al mattino: misurare i livelli di valle di tacrolimus prima del trasferimento ed entro le prime 2 settimanesuccessive. Dopo il trasferimento, monitorare i livelli di valle di tacrolimus e se necessario effettuare gli aggiustamenti posologici. La co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclosporina e tacrolimus non e' consigliata. In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, ritardare la somministrazione. Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deveproseguire anche dopo la conversione alla nuova terapia. Trattamento del rigetto del trapianto allogenico: sono stati utilizzati l’aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e l'introduzione di brevi cicli di trattamentocon anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali/policlonali. La comparsa di segni di tossicita' puo' rendere necessaria la diminuzione della dose. Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o difegato: cominciare con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per via orale consigliata perla profilassi e per il rigetto del trapianto rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato. Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di cuore: iniziare per via orale con 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino. Prograf e' stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inizialeper via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere basata sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilita' di ogni singolo paziente con l'aiuto del monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli di valle di tacrolimus nel sangue intero: i livelli ematici di tacrolimus sono determinati con immunodosaggio su sangue intero. Monitorare i livelli ematici di valle di tacrolimus nel periodo post-trapianto. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo 24 ore circa dall’ultima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati costantemente anche in seguito al trasferimento da Prograf al farmaco, ad aggiustamenti della dose, a cambiamenti nel regime immunosoppressivo, o a co-somministrazione di sostanze che possono alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. La maggior parte dei pazienti puo' essere trattata con successoquando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml. Nell'immediato periodo post-trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore. Durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese tra i 5-15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore. Nei pazienti con grave compromissione epatica puo' rendersi necessaria una riduzione della dose. Compromissione renale:non e' necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ma si raccomanda un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzionalita' renale. Pazienti anziani: non e'neccessario un aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Il farmaco e' una formulazione orale di tacrolimus in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi unica giornaliera. Si consiglia di somministrare al mattino. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devono essereassunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il disidratante. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devonoessere assunte intere con un liquido a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del mattino dimenticata deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno. Non si deve assumere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia il mattino successivo. Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodo immediatamente seguente al trapianto, la terapia puo' essere cominciata per via endovenosa a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di circa 1/5 di quella orale consigliata per l’indicazione corrispondente.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni: la predisposizione ad infezioni e' maggiorein pazienti in trattamento con tacrolimus. Il decorso di malattie infettive preesistenti puo' risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata. Casi dinefropatia associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK, come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori. Tumori benigni, maligni e non specificati: i pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV etumori cutanei. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi;non comune: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e sanguinamento; raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia; non nota: aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica. Disturbi del sistemaimmunitario: sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi. Patologie endocrine. Raro: irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. molto comune: diabete mellito, iperglicemia, iperkaliemia; comune: anoressia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia; non comune: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale edisorientamento, depressione, ansia, allucinazioni, disturbi mentali,umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi; non comune: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, tremore; comune: disturbi del sistema nervoso, convulsioni, alterazioni della coscienza, neuropatie periferiche, capogiro, parestesia e disestesia, incapacita' di scrivere; non comune: encefalopatia, emorragie nel sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e accidenti cerebrovascolari, coma, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, paralisi e paresi, amnesie; raro: ipertono; molto raro: miastenia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi all'occhio, visione sfocata, fotofobia; non comune: cataratta; raro: cecita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. comune: tinnito; non comune: ipoacusia; raro: sordita' neurosensoriale; molto raro: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Comune: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia; non comune: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari,cardiomiopatie, esami ECG alterati, ipertrofia ventricolare, palpitazioni, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati; raro: versamento pericardico; molto raro: ecocardiogramma alterato. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; comune: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici; non comune: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale e infiammazione; non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma; raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi acuta. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli; non comune: pancreatite acuta e cronica, peritonite, aumento dell'amilasi nel sangue, ileo paralitico, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico; raro: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; comune: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero; raro: malattia veno-occlusiva epatica, trombosi dell'arteria epatica; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione; non comune: dermatite, fotosensibilita'; raro: Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica; molto raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti; non comune: artropatie. Patologie renali e urinarie. Molto comune: alterazione della funzionalita' renale; comune: insufficienza renale, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, Nefropatia Malattia renale.... Leggi tossica, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tubulo-renale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali; non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitica uremica, anuria; molto raro: nefropatia, cistite emorragica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dismenorrea termine che indica le mestruazioni dolorose.... Leggi e sanguinamento uterino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: disturbi febbrili, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e sensazione di disagio, stati di astenia, edema, alterazione della percezione della temperatura corporea, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso; non comune: perdita di peso, malattia simil influenzale, aumento della lattato deidrogenasi ematica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalita', compromissione della funzionalita' multi-organo, sensazione di oppressione toracica, intolleranza alla temperatura;raro: lipotimia, ulcera, Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, diminuzione della mobilita', sete; molto raro: aumento del tessuto adiposo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disfunzione da trapianto primario. Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Sonostati riportati un certo numero di casi di rigetto dell'organo ad essi associati.

 Forme Farmacologiche

Advagraf per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco advagraf è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri macrolidi.

 Avvertenze

Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Cio' ha portato a reazioni avverse gravi compreso il rigetto dell'organo o altre reazioni avverse che possono essere la conseguenza della sottoesposizione odella sovraesposizione a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti. Il farmaco non e' consigliato in bambini al di sotto dei 18 anni. Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi in pazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinici sulla formulazionea rilascio prolungato. Per la profilassi del rigetto del trapianto inpazienti adulti riceventi trapianto di cuore non sono ancora disponibili dati clinici. Durante il periodo iniziale post-trapianto, e' richiesto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi routinario dei seguenti parametri: Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia, elettroliti, test di funzionalita' epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e determinazioni delle proteine plasmatiche. Se si osservano variazioni clinicamente significative devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo. Quando sostanze con un alto potenziale di interazione vengono somministrati in associazione a tacrolimus, i livelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus. L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni deve essere evitata. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed e' necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina. Deve essere evitata l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi risparmiatori di potassio. L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di questi effetti. Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. Si consiglia un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea. In rari casi, in pazienti trattati con Prograf, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie, che possono verificarsi anche con il farmaco. Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema. Analogalmente i pazienti ad alto rischio, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia ecografia effettuata al cuore per valutarne lo stato di salute.... Leggi o ECG prima e dopo il trapianto. In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo. Tacrolimus puo' causare il prolungamento dell'intervallo QT. Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disordini linfoproliferativi Epstein Barr virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi (EBV)-associati. Una combinazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-linfociti somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati. E'stato segnalato che pazienti EBV-Antigene Capsidico Virale(VCA)-negativi corrono un rischio maggiore di sviluppare disordini linfoproliferativi. Durante il trattamento si consiglia uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi con EBV-PCR. EBV-PCR positive possono persistere per mesi e cio' non e' per se indicativo di disordini linfoproliferativi o di linfoma. Non e' noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria. L'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione. I pazienti, sono esposti a un maggior rischio di infezioni opportunistiche. Tra queste patologie sono annoverate la Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva associate al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC. Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono avere esiti gravi o addirittura fatali. Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da Encefalopatia Malattia del cervello.... Leggi posteriore reversibile. Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni, disturbi visivi, deve essere effettuata una indagine radiologica. Se la PRES viene diagnosticata, si raccomanda un opportuno controllo della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna e delle convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi insieme all'immediata sospensione di tacrolimussistemico. La maggior parte dei pazienti si sono ristabiliti completamente dopo che le opportune misure sono state adottate. Sono stati riportati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa in pazienti presentavano con fattori di rischio per la PRCA. Nei pazienti con grave compromissione epatica puo' rendersi necessaria una riduzione della dose. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi contengono lattosio. L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi contiene lecitina di soia.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa, etilcellulosa, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, gelatina. Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15083): shellac, lecitina (soia), simeticone, ossido di ferro rosso (E 172),idrossipropilcellulosa.

 Gravidanza e Allattamento

I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Sono comunque stati riportati casi di aborto spontaneo. Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo. La terapia con tacrolimus puo' essere presa in considerazione nelle donne ingravidanza quando non esiste nessuna alternativa piu' sicura e quandoi benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.In caso di esposizione in utero, e' consigliato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni). Esiste un rischio di parto prematuro Che avviene prima del momento normale.... Leggi (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunquesi normalizza spontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicita' embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiche' non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con il farmaco non devono allattare. E' stato osservato nei ratti un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilita'maschile che si e' manifestato come riduzione della conta spermatica e della motilita'.

 Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante di sostanze notoriamente in grado di provocare unainibizione o una induzione di CYP3A4, puo' influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico. Si consiglia di monitorare i livelli ematici di tacrolimus quando sostanzein grado di alterare il metabolismo di CYP3A o di influenzare in altra maniera i livelli di tacrolimus nel sangue vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus in maniera appropriataper mantenere una costante esposizione a tacrolimus. Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementarei livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi HIV. L'uso concomitante di tali sostanze puo' richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, la diminuzione delle dosi di tacrolimus. Studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici e' principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilita' orale di tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale. L'effetto sulla clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi epatica e' meno pronunciato. Interazioni piu' deboli sono state riscontrate con clotrimazolo,claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone. In vitro leseguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori delmetabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina. L'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata. Lansoprazolo e ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato da CYP3A4 e quindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. Tacrolimus e' ampiamente legato alle proteine plasmatiche. Devono essere considerate le possibili interazioni con altri principi attivi noti per la grande affinita' con le proteine plasmatiche. Altre interazioni potenziali che possono aumentare l'esposizione sistemica a tacrolimus comprendono agenti procinetici, cimetidina e magnesio-alluminio idrossido. Induttori del CYP3A4 che possono portare a una diminuzione dei livelli ematici di tacrolimus. Nella clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, erba di S.Giovanni che possono richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus. Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital. I corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus. Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue. Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus. >>Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali. Tacrolimus e' noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante ditacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 puo' interferire con il metabolismo di tali medicinali. L'emivita di ciclosporina aumenta in caso di contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tacrolimus. Inoltre, si possono verificare effetti nefrotossici sinergici/additivi. Per questo motivo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina e tacrolimus non e' consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina. E' stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina. Poiche' tacrolimus potrebbe ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dei contraccettivi a base di steroidi portando a un'aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali. Sono disponibili dati limitati riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine. I dati clinici suggeriscono che la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi delle statine e' ingran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus. Tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina. L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti. Un'accresciuta nefrotossicita' e' stataosservata durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di amfotericina B e ibuprofene in co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con tacrolimus. Poiche' il trattamento con tacrolimus puo' essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione dipotassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi potassio- risparmiatori. Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC