inovelon*50cpr riv 200mg rufinamide eisai srl

 Quanto Costa ?

 Inovelon 50cpr riv 200mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Inovelon 50cpr riv 200mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve inovelon 50cpr riv 200mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Per uso orale. Deve essere assunto due volte al giorno, la mattina e la sera, con acqua, suddiviso in due dosi uguali. Poiche' e’ stato osservato un effetto del cibo, e' preferibile somministrare Inovelon con il cibo. Se il paziente ha difficolta’ a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua. Uso nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg. Pazienti =70,1 kg: 3200 mg/die. Dosi fino a 4000 mg/die (nel range 30-50 kg)o 4800 mg/die (oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitatodi pazienti. Anziani: non e’ richiesto un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ha indicato che non e' necessario un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l'uso nei pazienticon insufficienza epatica non e' stato studiato. Si raccomanda cautela e un’attenta titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Pertanto, l'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non e' raccomandato. Effetto del cibo: il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente con cibo. Sospensione del prodotto: quando il trattamento con il medicinale deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con il farmaco e' stata effettuata riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di circa il 25% ogni due giorni. Nel caso di una o piu' dosi saltate, e' necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.

 Effetti indesiderati

Il programma di sviluppo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza. Le reazioni avverse piu' comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito. Le reazioniavverse sono state di solito di gravita' lieve-moderata. Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, e' stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano Inovelon e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo. Le reazioni avverse piu' comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppodi trattamento con Inovelon, sono state Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea e vomito. Lereazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>=1/1.000 < 1/100). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, influenza, rinofaringite, infezione auricolare, sinusite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'alimentazione, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri; comune: status epiletticus, convulsioni, anomalie della coordinazione, nistagmo, iperattivita' psicomotoria, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi. patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'addome superiore, costipazione, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, acne. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: oligomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: disturbi dell'andatura. Esami diagnostici. Comune: dimagrimento. Traumatismo, avvelenamento. Comune: lesioni alla testa, contusioni.

 Forme Farmacologiche

Inovelon per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco inovelon è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• inovelon 10cpr riv 100mg
• inovelon 30cpr riv 100mg
• inovelon 50cpr riv 100mg
• inovelon 60cpr riv 100mg
• inovelon 100cpr riv 100mg
• inovelon 10cpr riv 200mg
• inovelon 30cpr riv 200mg
• inovelon 50cpr riv 200mg
• inovelon 60cpr riv 200mg
• inovelon 100cpr riv 200mg
• inovelon 10cpr riv 400mg
• inovelon 30cpr riv 400mg
• inovelon 50cpr riv 400mg
• inovelon 60cpr div 400mg
• inovelon 100cpr riv 400mg
• inovelon 200cpr riv 400mg
• inovelon os fl 460ml 40mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco inovelon

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati triazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Casi di stato epilettico sono stati osservati durante gli studi di sviluppo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi con il trattamento con rufinamide, mentre tali casi nonsono stati osservati con il placebo. Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato. I medicinali antiepilettici, incluso Inovelon, devono essere sospesi gradualmente, per ridurre la possibilita' di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione e' stata effettuata riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiuntadi Inovelon. Il trattamento con la rufinamide e' stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilita' che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione. I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarita' con i potenziali effetti di questo medicinale. Una grave sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da ipersensibilita' indotta da farmaci antiepilettici si e' verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbosono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalita' epatica ed ematuria. Poiche' il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi si e' verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono esseretenuti sotto stretta osservazione. In uno studio approfondito sul QT,la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di basee l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della duratadel QTc rappresenta un rischio. Le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con il prodotto. Imedici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti. Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: opadry 00F44042 [composto di ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171),talco e ossido di ferro rosso (E172)].

 Gravidanza e Allattamento

Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che, nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza Maggioranza.... Leggi di malformazioni e' da due a tre volte superiore al valore di circa il 3%, nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, e' stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non e' stato chiarito in quale misura siano responsabiliil trattamento e/o la malattia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, dal momento che l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. Rischio legato alla rufinamide: Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicita' in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco. Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', e nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con il medicinale. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti. Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'indicazione di questo medicinale deve essere attentamente valutata. Durante la gravidanza, un trattamento Antiepilettico Farmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi efficace con rufinamide non deve essere interrotto, dal momento che l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. Non e' noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento materno con rufinamide.

 Interazioni con altri prodotti

>>Potenziale influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi di altri medicinali sul farmaco. Altri medicinali antiepilettici: le concentrazioni di rufinamide possono essere ridotte dalla co-somministrazione di carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, vigabatrin o primidone. Per i pazienti sottoposti a trattamento con il farmaco che iniziano l'assunzione di valproato, puo' verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide. Gli aumenti piu' pronunciati sono stati osservati nei pazienti di basso peso corporeo (>Potenziale influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi del prodotto su altri medicinali. Altri medicinali antiepilettici: le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione. La rufinamide non sembra avere effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato o valproato. Dato che la rufinamide puo' ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della fenitoina e aumentare le concentrazioni plasmatiche medie allo steady-state della fenitoina somministrata in concomitanza, si deve prendere in considerazione la possibilita' di ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di fenitoina. Contraccettivi orali La co-somministrazione di rufinamide 800 mg b.i.d. e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 mcg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC 0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC 0-24 del noretindrone del 14%. Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi contraccettivi. Alle donne in eta' fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia diutilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace.Enzimi del citocromo P450: la rufinamide e' metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi delcitocromo P450. Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attivita' deglienzimi del citocromo P450. Pertanto, e' improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide. E' stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e puo' quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzatida questo enzima. L'effetto e' stato da modesto a moderato. L'attivita' media del CYP3A, valutata come clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del triazolam, e' risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg b.i.d. L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%. Dosi piu' elevate di rufinamide possono provocare un'induzione piu' pronunciata. Non si puo' escludere la possibilita' che la rufinamide riduca l'esposizione anche dei farmaci metabolizzati da altri enzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina. Si raccomanda che i pazienti trattati con farmaci metabolizzati dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con il farmaco, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco somministrato in concomitanza. Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide e' usata in concomitanza con farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina. Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi della rufinamide, a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 400 mg b.i.d., sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2. Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: inovelon os fl 460ml 40mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, inovelon.
Ditta produttrice: eisai srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038217170
Forma farmaceutica: sospensione orale
Categoria terapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide.
Principi attivi: rufinamide , vedi altri prodotti con rufinamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi rivestita con film contiene 200 mg di rufinamide.
Questo prodotto non ha note Aifa