xomolix*ev 10f 1ml 2,5mg/ml droperidolo substipharm

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è xomolix ev 10f 1ml 2,5mg/ml?

Xomolix soluzione per infusione prodotto da substipharm
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di derivati del butirrofenone.
Contiene i principi attivi: droperidolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: droperidolo. Codice AIC: 038169025

E' utilizzato per droperidolo

Contiene principi attivi: Droperidolo.


Il prodotto xomolix ev 10f 1ml 2,5mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco xomolix

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 82,35 €

 Xomolix ev 10f 1ml 2,5mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Xomolix ev 10f 1ml 2,5mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve xomolix ev 10f 1ml 2,5mg/ml?

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori negli adulti e, secondariamente, nei bambini e negli adolescenti. Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi durante l'analgesiapost-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.

 Posologia e modo di somministrazione

Uso endovenoso. >>Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV). Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml). Anziani: 0,625 mg (0,25 ml) Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml) Bambini (di eta' superiore a 2 anni) e adolescenti: da 20 a 50 mcg /kg (fino a un massimo di 1,25 mg). Bambini (eta' inferiore a 2anni): non e’ raccomandato. Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico. Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono eta’, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica. >>Prevenzione di nausea evomito causati da sostanze derivate della morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi durante l'analgesiapost-operatoria controllata dal paziente (PCA). Adulti: da 15 a 50 mcg di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera massima di 5 mg di droperidolo. Anziani, danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile. Bambini (di eta' superiore a 2 anni) e adolescenti: non indicati in PCA. Nei pazienti a rischio individuato o sospettodi aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/10.000 =1/1000 =1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIn uno studio prospettico, 80 pazienti affetti da hyperemesis gravidarum hanno ricevuto dosi elevate di droperidolo (in media 1 mg/ora in 50 ore) per controllare la nausea e il vomito. L'epoca gestazionale al momento del parto, ossia il peso alla nascita, l'incidenza della nascita pretermine e l'incidenza di "feto piccolo per l'epoca gestazionale"erano comparabili a un gruppo di controllo storico. Un altro studio, che ha coinvolto 28 pazienti a cui e' stato somministrato mediamente 1mg/ora di droperidolo in 40 ore, non ha evidenziato alcuna differenzastatisticamente significativa tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo storico circa aborti spontanei, aborti volontari, punteggio di Apgar, epoca gestazionale al momento del parto e peso alla nascita. Il droperidolo non si e' dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullagravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Nei bambini neonati da madri sottoposte a trattamentoa lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale. In pratica, come misura precauzionale, e' preferibile non somministrare il droperidolo durante la gravidanza. In tarda gravidanza, se la sua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato. I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi o l'allattamento dovra' essere interrotto se sono necessarie dosi ripetute. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ripetuta non e' raccomandata.

 Forme Farmacologiche

Xomolix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco xomolix è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai butirrofenoni. Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito equelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. Ipopotassiemia o ipomagnesiemia. Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto). Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia. Feocromocitoma. Stati comatosi. Malattia di Parkinson. Grave depressione.

 Avvertenze

Il droperidolo puo' aumentare la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali deprimenti del SNC, oche mostra sintomi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del SNC, deve essere attentamente monitorato. L'uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici puo' indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato. Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni. Successivamente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di droperidolo sono state osservateda lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia. Questa reazione di solito si attenua spontaneamente. Tuttavia, sel'ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilita'di ipovolemia e provvedere a un'adeguata reintegrazione di fluidi. I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l'aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di droperidolo: un'anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare, blocco atrio-ventricolare di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, malattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; storia familiare di morte improvvisa; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (particolarmente quando in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi cronica); significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria; fattori di rischioper disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi eliminatori di potassio, associati alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi in quadri acuti, o in pazienti convomito e/o diarrea prolungati. I pazienti a rischio di aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ed elettroliti del Siero Parte liquida del sangue.... Leggi e l'esistenza di un prolungamento dell'intervallo QT deve essere esclusa prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di droperidolo. Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravenosa. Per prevenire il prolungamento del QT, e' necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) peres. diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi eliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi. Le sostanze che inibiscono l'attivita' degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocita' di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo e' somministrato in concomitanza con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4. I pazienti con un'accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di droperidolo. In caso di ipertermia inspiegata e' fondamentale sospendere il trattamento, perche' questo segno puo'essere uno degli elementi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi maligna riportata con i neurolettici. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalita' renale ed epatica. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia e' essenzialmente "privo di sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, acido tartarico, sodio idrossido (per la regolazione del pH) ed acqua p.p.i.

 Gravidanza e Allattamento

In uno studio prospettico, 80 pazienti affetti da hyperemesis gravidarum hanno ricevuto dosi elevate di droperidolo (in media 1 mg/ora in 50 ore) per controllare la nausea e il vomito. L'epoca gestazionale al momento del parto, ossia il peso alla nascita, l'incidenza della nascita pretermine e l'incidenza di "feto piccolo per l'epoca gestazionale"erano comparabili a un gruppo di controllo storico. Un altro studio, che ha coinvolto 28 pazienti a cui e' stato somministrato mediamente 1mg/ora di droperidolo in 40 ore, non ha evidenziato alcuna differenzastatisticamente significativa tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo storico circa aborti spontanei, aborti volontari, punteggio di Apgar, epoca gestazionale al momento del parto e peso alla nascita. Il droperidolo non si e' dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullagravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Nei bambini neonati da madri sottoposte a trattamentoa lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale. In pratica, come misura precauzionale, e' preferibile non somministrare il droperidolo durante la gravidanza. In tarda gravidanza, se la sua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato. I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi o l'allattamento dovra' essere interrotto se sono necessarie dosi ripetute. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ripetuta non e' raccomandata.

 Interazioni con altri prodotti

>>Controindicazioni all'uso concomitante. I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc non devono essere somministrati in concomitanzacon il droperidolo. Gli esempi includono certi antiaritmici, come quelli di Classe IA (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide) e Classe III (ad es. amiodarone, sotalolo); antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi (ad es. azitromicina, eritromicina, claritromicina), antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi fluorochinoloni(ad es. sparfloxacina); certi antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi (ad es. astemizolo, terfenadina); antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina); certi antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina); certi farmaci antipsicotici (ad es. amisulpride, clorpromazina, aloperidolo, melperone, fenotiazine, pimozide, sulpiride, sertindolo, tiapride); SSRI (ad es. fluoxetina, sertralina, fluvoxamina); agenti antimalarici (per es. chinina, clorochina, alofantrina); cisapride, pentamidina, tacrolimus, tamoxifene e vincamina. L'uso concomitante di prodotti medicinali che provocanosintomi extrapiramidali, ad es. metoclopramide e altri neurolettici, puo' portare a un'aumentata incidenza di questi sintomi e deve essere pertanto evitato. Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato. >>Uso concomitante che richiede cautela. Per prevenire il prolungamento dell'intervallo QT, e' necessaria cautela se i pazienti stanno assumendo prodotti medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia), per es. diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi che causano perdita di potassio, lassativi e glucocorticoidi. Il droperidolo puo' potenziare l'azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine,sostanze derivate dalla morfina). Lo stesso si applica agli agenti antipertensivi, cosicche' ne puo' derivare ipotensione ortostatica. Il droperidolo puo' potenziare la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria indotta da oppioidi. Poiche' il droperidolo blocca i recettori della dopamina, esso puo' inibire l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-dopa. Le sostanze che inibiscono l'attivita' degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocita' di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo e' somministrato in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, ticlopidina) e del CYP3A4 (ad es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamil) o di entrambi (ad es. cimetidina, mibefradil).

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC