yondelis*ev 1fl polv 1mg trabectedina pharma mar srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2970,05 €

 Yondelis ev 1fl polv 1mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Yondelis ev 1fl polv 1mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve yondelis ev 1fl polv 1mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco deve essere somministrato sotto supervisione medica esperta nell'uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di agenti citotossici. Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 1,5 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell’arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un ciclo e l'altro. Per il trattamento del cancro Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi il farmaco va somministrato ogni tre settimane sotto forma di un’infusione di 3 ore ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 1,1 mg/m^2, immediatamente dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di PLD 30 mg/m^2. Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere somministrata ad una velocita' non superiore a 1 mg/minuto. Qualora non venga osservata alcuna reazioneall’infusione, le successive infusioni di PLD possono essere somministrate nell'arco di 1 ora. Tutti i pazienti devono ricevere corticosteroidi, per esempio 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima della PLD (in regime di associazione) o il farmaco (in monoterapia), non solo come profilassi anti-emetica, ma anche perche' sembra garantire effetti epatoprotettivi. E' possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di altri farmaci anti-emetici in caso di necessita'. Per consentire il trattamento con il farmaco sono richiesti i seguenti criteri: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3; conta piastrinica >= 100.000/mm^3; bilirubina <= al limite normale superiore (ULN); fosfatasi alcalina <= 2,5 x ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o la gamma glutamil transeptidasi (GGT), qualora l’eventuale innalzamento possa essere di origine ossea); albumina >= 25 g/l; alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 x ULN; clearancedella creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi >= 30 ml/min (monoterapia), creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica <= 1,5 mg/dl (<= 132,6 mcmol/l) o clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi >= 60 ml/min (terapia in associazione); Creatina Sostanza presente nel muscolo, sangue e urine.... Leggi fosfochinasi (CPK) <= 2,5 x ULN; emoglobina >= 9 g/dl. Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti ogni volta prima di ripetere il trattamento. In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri. Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasie CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra i trattamenti in cicli successivi. Deve essere somministrata la stessa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicita' di grado 3-4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento. Prima di ripetere il trattamento, i pazienti devono soddisfare i requisiti definiti in precedenza. Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi: neutropenia< 500/mm^3 che dura per piu' di 5 giorni oppure associata a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o infezione; trombocitopenia < 25.000/mm^3; aumento della bilirubina > ULN e/o della fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN; aumento delle aminotransferasi (AST o ALT) > 2,5 x ULN (monoterapia) o > 5 x ULN (terapia in associazione), che non si sono ancora normalizzate dopo 21 giorni. Eventuali altre reazioni avverse di grado 3 o 4 (come nausea, vomito, affaticamento): qualora una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sia stata ridotta a causa di sintomi di tossicita', non si raccomanda l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei cicli successivi.Se uno di questi fenomeni di tossicita' riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, e' possibile ridurre ulteriormente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (vedere di seguito). In caso di tossicita’ ematologica, si possono somministrare fattori stimolanti la colonia (CSF) secondo la prassi standard locale. modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del medicinale (in monoterapia per il sarcoma dei tessuti molli (STS, soft tissue sarcoma ) o in associazione per il cancro ovarico) e della PLD. >>Sarcoma dei tessuti molli. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale: 1,5 mg/m^2; prima riduzione: 1,2 mg/m^2; seconda riduzione: 1 mg/m^2. >>Cancro ovarico. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale del medicinale: 1,1 mg/m^2; prima riduzione: 0,9 mg/m^2; seconda riduzione: 1 mg/m^2. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale PLD: 30 mg/m^2; prima riduzione: 25 mg/m^2; seconda riduzione: 20 mg/m^2. Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilita' di sospendere il trattamento. Durata del trattamento: negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione. Il trattamento e' continuato finche' venivano osservati benefici clinici. Il medicinale e' stato somministrato per 6 o piu' cicli nel 29,5% e nel 52% dei pazienti trattati con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e il programma proposto per la monoterapia e per la terapia in associazione rispettivamente. I regimi in monoterapia e in associazione sono stati utilizzati finoa 38 e 21 cicli rispettivamente. Non e' stato osservato alcun sintomodi tossicita' cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della trabectedina nella popolazione pediatrica non e' ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani. In questa popolazione di pazienti non e' stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza. Sembra che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi plasmatica e il volume di distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi della trabectedina non vengano influenzati dall'eta', pertanto aggiustamentidella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi basati unicamente su criteri relativi all’eta' non sono normalmente raccomandati. Pazienti con compromissione epatica: non sono stati condotti studi con il regime proposto in pazienti con disfunzione epatica, di conseguenza non sono disponibili dati per raccomandare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza inferiore nei pazienti con compromissione epatica.Tuttavia, in tali pazienti si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dal momento che viene probabilmente aumentata l'esposizione sistemica, come anche il rischio di epatotossicita'. I pazienti con elevati livelli di bilirubina non devono essere trattati con il farmaco. Pazienti con compromissione renale: non sono stati condotti studi che hanno incluso pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min per la monoterapia, e < 60 ml/min per il regime in associazione), pertanto il medicinale non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti.Considerando le caratteristiche farmacocinetiche della trabectedina, non sono richiesti aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda fortemente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovena mediante una linea venosa centrale.

 Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse riportate qui di seguito vengono classificate come molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100, = 1/1.000, = 1% dei pazienti trattati con il regime raccomandato per il sarcomadei tessuti molli (1,5 mg/m^2 in un'infusione della durata di 24 ore,una volta ogni 3 settimane) in base alla classificazione standard persistemi e organi MedDRA. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; comune: neutropenia febbrile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: disidratazione, riduzione dell'appetito, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica, disgeusia, capogiri, parestesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, stipsi; comune: diarrea, stomatite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dispepsia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale superiore. Patologie epatobiliari. Molto comune: iperbilirubinemia, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, astenia; comune: piressia, edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico,reazione in sede di iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ematica aumentata; albumina ematica diminuita; comune: diminuzione del peso. Le seguenti reazioni sono state segnalate con una frequenza inferiore al 5% nel gruppo con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in associazione, ma sono state riportate per la loro rilevanza clinica: infezione neutropenica, sepsi neutropenica, pancitopenia, insufficienza del midollo osseo, granulocitopenia, disidratazione, insonnia, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoria periferica, sincope, disfunzione del ventricolo sinistro, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, tosse, epatotossicita', aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento della bilirubina coniugata, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, mialgia,aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ematica, edema/edema periferico, reazioni alsito di inserimento del catetere. Tuttavia, l'incidenza di complicazioni cliniche associate a tossicita' ematologica, quali gravi infezionio emorragie, oppure quelle ad esito fatale o che hanno richiesto la sospensione del trattamento e' stata simile in entrambi i sottogruppi. >>Reazioni avverse piu' frequenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Neutropenia: la neutropenia rappresenta la piu' comune tossicita'ematologica. Essa ha seguito un schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilita', ed e' stata raramente associata a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o infezione. Il livello minimo di neutropenia e' stato osservato mediamente dopo 15 giorni e si e' risolto entro una settimana. Trombocitopenia: episodi di sanguinamento associati alla trombocitopenia si sono verificati in < 1% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia. Anemia: si e' verificata nel 93% e nel 94% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia e in associazione rispettivamente. L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un'anemia di grado 3 e 4 si e' verificata rispettivamente in circa il 3% e l'1% dei cicli. Patologie epatobiliari. Aumento di AST/ALT: il tempo medio per raggiungere i valori di picco e' stato di 5 giorni sia per AST sia per ALT. La maggior parte dei valori e' diminuita al grado 1 o si e' risolta al giorno 14-15. L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un innalzamento di grado 3 di AST e ALT si e' verificato rispettivamente nel 12% e 20% dei cicli. L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si e' verificato rispettivamente nell'1% e 2% dei cicli. La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasi e' migliorataal grado 1 o ai livelli pre-ritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a 25 giorni. Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo. Iperbilirubinemia: la bilirubina ha raggiunto il picco circa una settimana dopo l'insorgenza e si e' risolta circa due settimane dopo questa. Test di funzionalita' epatica a indicazione di una tossicita' grave (secondo il criterio di Hy) e manifestazioni cliniche di gravi lesioni epatiche sono state non comuni, con un'incidenza inferiore all'1% di segnie sintomi individuali tra cui itterizia, epatomegalia o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al fegato. Mortalita' in presenza di lesioni epatiche si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi. Altre reazioni avverse Innalzamenti della CPK e rabdomiolisi: innalzamenti della CPK di qualsiasi grado sono stati osservati nel 23-26% dei pazienti con entrambi iregimi. Aumenti della CPK in associazione con Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi sono statiriportati in meno dell'1% dei pazienti. Alopecia: e' stata riportata in circa il 3% dei pazienti trattati con il regime in monoterapia e, di questi, la maggioranza e' stata un'alopecia di grado 1. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati alcuni casi di stravaso di trabectedina con conseguente necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi che ha richiesto debridement (asportazione del tessuto necrotico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sufficienti sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in corso di gravidanza. Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti malformazioni presenti in un organo fin dalla nascita.... Leggi se somministrata durante la gravidanza. La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Qualora venisse utilizzata durante la gravidanza, la paziente dovra' essereinformata del rischio potenziale per il feto e quindi monitorata con attenzione. Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri. Le donne in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivial trattamento, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un'eventuale inizio di gravidanza. Nel caso di un'eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilita' di una consulenza genetica. Non e' noto se la trabectedina venga escreta nel latte umano. L'escrezione della trabectedina nel latte non e' stata studiata negli animali. L'allattamento al seno e' controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi. Gli uomini in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento. La trabectedina puo' avere effetti genotossici. Valutare l'eventuale conservazione di ovuli o sperma prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi dovuta alla terapia con il farmaco. Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.

 Forme Farmacologiche

Yondelis per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco yondelis è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• yondelis ev 1fl polv 0,25mg
• yondelis ev 1fl polv 1mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco yondelis

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione concomitante grave o non controllata; allattamento al seno; combinazione con il vaccino della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla.

 Avvertenze

Compromissione epatica: per iniziare il trattamento, i pazienti devono soddisfare i criteri specifici relativi ai parametri di funzionalita' epatica. Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina viene probabilmente aumentata in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di epatotossicita', i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere regolata. I pazienti con bilirubina elevata non devono essere trattati con trabectedina. Compromissione renale: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi deve essere monitorata prima e durante il trattamento. Non utilizzare il farmaco con regimi in monoterapia ed in associazione in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min e < 60 ml/min rispettivamente. Neutropenia e trombocitopenia: neutropenia e trombocitopenia di grado 3 o 4 associate alla terapia con il medicinale sono state riportate molto comunemente. Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, unavolta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli. Prestare attenzione ai pazienti che sviluppano febbre. In tal caso, una terapia attiva di supporto deve essere iniziata immediatamente. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con conte deineutrofili < 1.500 cellule/mm^3 e conte piastriniche < 100.000 cellule/mm^3 al basale. In caso di sviluppo di neutropenia severa (ANC < 500cellule/mm^3) di durata superiore a 5 giorni o associata a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o ainfezione, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Nausea e vomito:si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi quali desametasone. Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN): non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN. La Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' stata riportata non comunemente,generalmente in associazione con mielotossicita', gravi anomalie dei test di funzionalita' epatica e/o insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o multiorganica. Pertanto, la CPK deve essere strettamente monitorata ogni qual voltaun paziente manifesti eventuali sintomi di tali tossicita' o debolezza o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare. In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato. Sospendere il trattamento fino al completo recupero del paziente. Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi potrebbe aumentare. Anomalie dei test di funzionalita' epatica (LFT): in numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acutireversibili di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con elevati livelli di bilirubina. Per i pazienti con incrementi di AST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario ridurre la dose. Reazioni in sede di iniezione: si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale. I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica.Lo stravaso di trabectedina puo' provocare necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi che richiede debridement. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di trabectedina. Lo stravaso del medicinale deve essere trattato secondo la pratica standard locale. Evitare la co-somministrazione del farmacocon potenti inibitori dell'enzima CYP3A4. Qualora non fosse possibile, e' necessario uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle tossicita' e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina. Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicita' vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicita' potrebbe aumentare. L'uso concomitante dellatrabectedina con la fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento della fenitoina stessa, portando a un'esacerbazione delle convulsioni. Non siraccomanda la combinazione della trabectedina con la fenitoina o con i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati, mentre e' specificamente controindicata la combinazione con il vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla. L'uso concomitante della trabectedina con l'alcol deve essere evitato. Le donne in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un'eventuale inizio di gravidanza. Gli uomini in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficacidurante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento. Questomedicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino; in pratica e' essenzialmente "privo di potassio".

 Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico (per l'aggiustamento del pH), potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in corso di gravidanza. Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti malformazioni presenti in un organo fin dalla nascita.... Leggi se somministrata durante la gravidanza. La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Qualora venisse utilizzata durante la gravidanza, la paziente dovra' essereinformata del rischio potenziale per il feto e quindi monitorata con attenzione. Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri. Le donne in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivial trattamento, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un'eventuale inizio di gravidanza. Nel caso di un'eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilita' di una consulenza genetica. Non e' noto se la trabectedina venga escreta nel latte umano. L'escrezione della trabectedina nel latte non e' stata studiata negli animali. L'allattamento al seno e' controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi. Gli uomini in eta' fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento. La trabectedina puo' avere effetti genotossici. Valutare l'eventuale conservazione di ovuli o sperma prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi dovuta alla terapia con il farmaco. Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Effetti di altre sostanze sulla trabectedina: non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Poiche' la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono tale isoenzima, quali ketoconazolo, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant, potrebbe ridurre il metabolismo e aumentare le concentrazioni di trabectedina. Se tali combinazioni risultano necessarie, si richiede uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle tossicita'. Ugualmente la co-somministrazione di potenti induttori di tale enzima (rifampicina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni o Iperico) puo' ridurre l'esposizione sistemica alla trabectedina. Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con la trabectedina a causa della epatotossicita' del prodotto medicinale. Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina e' un substrato della P-gp. La concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, puo' alterare la distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi e/o l'eliminazione della trabectedina. La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicita' per il sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (CNS), non e' stata stabilita. In tali situazioni si deve procedere con cautela.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: yondelis ev 1fl polv 1mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, yondelis.
Ditta produttrice: pharma mar srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038165027
Forma farmaceutica: polv conc soluzione per infus
Categoria terapeutica: alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.
Principi attivi: trabectedina , vedi altri prodotti con trabectedina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: trabectedina.
Questo prodotto non ha note Aifa