cervarix*im 10sir 0,5ml+10aghi glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è cervarix im 10sir 0,5ml+10aghi?

Cervarix sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino papillomavirus umano (tipi umani 16, 18)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vaccino papillomavirus. Codice AIC: 038120061

E' utilizzato per papillomavirus (tipi umani 16, 18)

Contiene principi attivi: Vaccino papillomavirus.


Il prodotto cervarix im 10sir 0,5ml+10aghi è una formulazione in confezione del farmaco cervarix

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1567,89 €

 Cervarix im 10sir 0,5ml+10aghi è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Cervarix im 10sir 0,5ml+10aghi è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve cervarix im 10sir 0,5ml+10aghi?

Il farmaco e' un vaccino da somministrare dai 9 anni di eta' per la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina causati da determinati Papilloma virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi umani (HPV) oncogeni.

 Posologia e modo di somministrazione

La vaccinazione raccomandata consiste in 3 dosi separate da 0,5 ml somministrate in accordo alla schedula: 0, 1, 6 mesi. Se e' necessario adottare una schedula di vaccinazione flessibile, la seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose. Non e’ stata stabilitala necessita' di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo. Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di medicinale completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con il farmaco. Popolazione pediatrica: il farmaco none’ indicato per l'impiego in bambine di eta' inferiore ai 9 anni a causa dell’assenza di dati di sicurezza e di immunogenicita' in questo gruppo di eta'. Modalita' di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare nella regione deltoidea.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comuni: (>=1/10); comuni: (>=1/100 e =1/1.000 e =38 gradi C); non comuni: altre reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi come indurimento, parestesia locale. Un profilo di sicurezza simile e' stato osservato confrontando soggetti con un'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-HPV-16 e HPV-18. >>Dati di post-marketing (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema. Patologie del sistema nervoso: sincope o risposte vasovagalialla iniezione, associate qualche volta a movimenti tonico-clonici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono statisegnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato il farmaco. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile frai gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilita', la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipatafino al termine della gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Cervarix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco cervarix è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi all'immunizzazione.

 Avvertenze

La decisione di vaccinare una donna deve prendere in considerazione irischi derivanti dalla sua precedente esposizione all'HPV e il beneficio potenziale della vaccinazione. Un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in casodi una rara reazione anafilattica conseguente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la Fase Parte di un processo.... Leggi di recupero. E' importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. Il medicinale non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco per via sottocutanea. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si puo' verificaresanguinamento a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intramuscolare. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il medicinale protegge solo contro le malattie causate dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attivita' oncogena. Pertanto, si deve continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale. Il farmaco e' solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il medicinale non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non e' indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non e' altresi' indicato a prevenire la progressione di altre lesioni gia' instaurate correlate al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti onon presenti nel vaccino. La vaccinazione non e' sostitutiva di un regolare screening serie di test diagnostici.... Leggi della cervice uterina. Poiche' nessun vaccino e' efficace al 100% e il farmaco non fornira' una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening serie di test diagnostici.... Leggi della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguirele raccomandazioni locali. La durata della protezione non e' stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessita' di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo non sono state stabilite. Non vi sono dati sull'uso del prodotto in soggetti con Deficienza Mancanza.... Leggi della risposta immunitaria come i pazienti infetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Una risposta immunitaria adeguata puo' non essere raggiunta in tali individui. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi per supportare la interscambiabilita' del farmaco con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi anti-HPV.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH2PO4.2H2O), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono statisegnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato il farmaco. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile frai gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilita', la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipatafino al termine della gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del vaccino. Uso con altri vaccini: il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente Difterite Grave malattia infettiva della gola.... Leggi (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi della poliomielite malattia causata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che colpisce i centri nervosi del midollo spinale.... Leggi inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di co- somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota poiche' i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati. La proporzione di soggetti che ha raggiunto un anti -HBS >= 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati quando il farmaco e' stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che haraggiunto un anti- HBS >= 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo. Se il medicinale deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione. Uso con contraccettivi ormonali: negli studi di efficaciaclinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto il farmaco faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia del prodotto. Uso con medicinali immunosoppresori sistemici: come con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi ci sipuo' attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC