soliris*ev 1fl 300mg 30ml eculizumab alexion pharma italy

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 6851,69 €

 Soliris ev 1fl 300mg 30ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Soliris ev 1fl 300mg 30ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve soliris ev 1fl 300mg 30ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici e/o renali. Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN): il regime posologico per la terapia della EPN consiste di una Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di 4 settimane, seguita da una Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento. Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale: 600 mg somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane. Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento: 900 mg somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg somministrati con un’infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni 14 giorni +/- 2giorni. Per il trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitico uremica atipica (SEUa): il regime posologico per la terapia della SEUa in pazienti adulti (>=18 anni) consiste in una Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di 4 settimane seguita dauna Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento. Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale: 900 mg somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane. Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento: 1200 mg somministrati con un’infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 1200 mg somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni 14 giorni +/- 2 giorni. Nei pazienti pediatrici affetti da SEUa (di eta' inferiore ai 12 anni) e adolescenti (di eta’ compresa tra i 12 e i 18 anni non compiuti), il regime posologico del farmaco e' il seguente. Peso corporeo >= 40 kg: Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale 900 mg alla settimana x 4, Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento 1200 mg alla settimana 5; poi 1200 mg ogni 2 settimane; da 30 a >Plasmaferesi o scambio plasmatico. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' recente: 300 mg; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare per ogni intervento con plasma: 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico; tempistica della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare del farmaco: entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi recente: >= 600 mg; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare per ogni intervento con plasma: 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico. >> Infusione di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi fresco congelato. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi recente: >= 300 mg; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare per ogni intervento con plasma: 300 mg per ogni unita' di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi fresco congelato; tempistica della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare del farmaco: 60 minuti prima di ogni unita' diinfusione di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi fresco congelato. Non somministrare con infusionirapide o iniezioni endovenose in bolo. Il medicinale dev’essere somministrato soltanto per infusione endovenosa. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita va somministrata con un'infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non e' necessario proteggere dalla luce la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita durante la somministrazione. I pazienti devono essere controllatiper un'ora dopo la fine dell'infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione, l'infusione puo' essere rallentata o interrotta a discrezione medica. Se si riduce la velocita' di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negliadulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Popolazione pediatrica: per pazienti affetti da EPN, non cisono dati disponibili nei pazienti pediatrici. Per i pazienti affettida SEUa, il modo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' lo stesso per tutte le fasce di eta'. Anziani: il medicinale puo' essere somministrato a pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Anche se l'esperienza con il farmaco in questa popolazione di pazienti e' ancora limitata, non esistonoprove che indichino la necessita' di prendere precauzioni particolaridurante il trattamento dei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del trattamento: nei pazienti affetti da SEUa vanno controllati i segni e i sintomi della microangiopatia trombotica (MT). Si raccomanda di continuare il trattamentoper tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione del medicinale non sia clinicamente indicata.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a eculizumab riportate con frequenza molto comune(>=1/10), comune (>= 1 /100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione animale.E' noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab puo' provocare un'inibizione del complementoterminale nella circolazione fetale. Pertanto, il farmaco dev'essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci durante la terapia e per almeno altri 5 mesi dopo il termine della terapia. Non e' noto se eculizumab venga escreto nel latte umano. Poiche' molti medicinali e molte immunoglobuline vengono secrete nel latte umano, e a causa della possibilita' di gravi reazioni avverse nei lattanti,l'allattamento al seno dev'essere interrotto durante la terapia e peralmeno 5 mesi dopo il termine della stessa.

 Forme Farmacologiche

Soliris per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco soliris è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• soliris ev 1fl 300mg 30ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco soliris

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a eculizumab, alle proteine murine o a uno qualsiasidegli eccipienti. La terapia con il farmaco non deve essere iniziata in pazienti con EPN: con infezione da Neisseria meningitidis non risolta; non vaccinati contro Neisseria meningitidis; in pazienti con SEUa:con infezione da Neisseria meningitidis non risolta; non vaccinati contro Neisseria meningitidis o che non sono sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per due settimane dopo la vaccinazione.

 Avvertenze

E' improbabile che il farmaco produca effetti sulla componente aplastica dell'anemia nei pazienti con EPN. Infezione meningococcica: il farmaco determina un aumento della suscettibilita' del paziente all'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis). Questi pazienti potrebbero essere a rischio di infezione dovuta ai sierogruppi meno comuni, benche' non si possa escludere un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo. Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima del trattamento. Ipazienti di eta' inferiore ai 2 anni e quelli trattati con il farmacoprima che siano trascorse 2 settimane dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino contro il meningococco devono essere sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione. Si raccomandano fortemente i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi tetravalenti, preferibilmente coniugati, contro i sierotipi A, C, Y e W135. La vaccinazione puo' non essere sufficiente per prevenire l'infezione meningococcica. Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattaticon il farmaco. Controllare tutti i pazienti per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi appropriati se necessario. Per il meccanismo d'azione del medicinale, somministrare la terapia con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Reazioni all'infusione: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale puo' causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebberoindurre reazioni allergiche o da ipersensibilita'. Negli studi clinici nessun paziente con EPN o SEUa ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione del farmaco. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un'appropriataterapia medica. Immunogenicita': in tutti gli studi si sono osservaterare risposte anticorpali a basso titolo nei pazienti trattati con ilfarmaco. Non sono stati segnalati casi di sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti dopo la terapia con il farmaco e non c'e' stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi e la risposta clinicao gli eventi avversi. Immunizzazione: tutti i pazienti devono essere vaccinati contro il meningococco almeno 2 settimane prima del trattamento. I pazienti di eta' inferiore ai 2 anni e quelli trattati con il farmaco prima che siano trascorse 2 settimane dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino contro il meningococco devono essere sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione. Siraccomanda l'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi tetravalenti coniugati. I pazienti di eta' inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di eta'. Terapia anticoagulante: il trattamento non deve alterare la terapia anticoagulante. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di laboratorio della EPN: controllare i segni e i sintomi di emolisi intravascolare, compresi i livelli sierici di lattico deidrogenasi (LDH). Nei pazienti affetti da EPN trattati con il farmaco la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; e' possibile che cio' richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 +/-2 giorni durante la Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento (finoa cicli di 12 giorni). monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di laboratorio della SEUa: nei pazienti trattati con il farmaco la presenza della microangiopatia trombotica (MT) va controllata mediante la misurazione della conta piastrinica e dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) e di creatinina; e' possibile che cio' richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14+/-2 giorni durantela Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni). Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave. L'emolisi grave e' identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell'inizio della terapia, associati a uno o piu' dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi dovuta a trasfusione) nell'arco di una settimana o meno; livello di emoglobina 4 g/dL nell'arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica; trombosi. I pazienti che sospendono la terapia devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni. Se si dovesse riscontrare grave emolisi dopo la sospensione della terapia con il farmaco, si consiglia di valutare l'adozione delle seguenti procedure o l'avvio dei seguenti trattamenti: trasfusione di sangue (concentrati eritrocitari) o scambio eritrocitario, se i globuli rossi della EPN sono >50% rispetto ai globuli rossi totali percitometria a flusso, anticoagulazione, corticosteroidi, ripresa dellaterapia con il farmaco. Non e' stata osservata un'emolisi grave. In seguito alla sospensione del farmaco, negli studi clinici su pazienti affetti da SEUa, e' stata osservata la comparsa di microangiopatie trombotiche gravi. Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento devonoessere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi. Gravi complicanze da microangiopatia trombotica post interruzione possono essere identificate da (i) due dei seguenti eventi, o dal verificarsi piu' volte di uno degli stessi: una diminuzione della conta piastrinica del 25% o piu' rispetto al basale oalla conta piastrinica di picco durante il trattamento; un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica del 25% o piu' rispetto al basale o al nadir durante il trattamento, oppure, aumento dell'LDH Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi del 25% o piu' rispetto al basale o al nadir durante il trattamento; o (ii) uno dei seguenti eventi: alterazione dello stato mentale o convulsioni; angina o dispnea; trombosi. I pazienti che sospendono la terapia devono essere monitorati per almeno 12 settimane per rilevare complicanze gravi dimicroangiopatia trombotica. Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con il farmaco, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo-specifiche tra cui la dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante. Questo prodotto medicinale contiene 5,00 mmol di sodio per dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (1 flaconcino).

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione animale.E' noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab puo' provocare un'inibizione del complementoterminale nella circolazione fetale. Pertanto, il farmaco dev'essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci durante la terapia e per almeno altri 5 mesi dopo il termine della terapia. Non e' noto se eculizumab venga escreto nel latte umano. Poiche' molti medicinali e molte immunoglobuline vengono secrete nel latte umano, e a causa della possibilita' di gravi reazioni avverse nei lattanti,l'allattamento al seno dev'essere interrotto durante la terapia e peralmeno 5 mesi dopo il termine della stessa.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. I flaconcini del medicinale nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto puo' essere rimesso in frigorifero.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: soliris ev 1fl 300mg 30ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, soliris.
Ditta produttrice: alexion pharma italy
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038083010
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: immunosoppressori.
Principi attivi: eculizumab , vedi altri prodotti con eculizumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: eculizumab.
Questo prodotto non ha note Aifa