mirtazapina my*12cpr orod 15mg mirtazapina mylan spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è mirtazapina my 12cpr orod 15mg?

Mirtazapina mg compresse orodispersibili prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa orodispersibile contiene 15 o 30 mg di mirtazapina. eccipiente: aspartame 3 o 6 mg. Codice AIC: 038014027

E' utilizzato per mirtazapina

Contiene principi attivi: Ogni compressa orodispersibile contiene 15 o 30 mg di mirtazapina. Eccipiente: aspartame 3 o 6 mg.


Il prodotto mirtazapina my 12cpr orod 15mg è una formulazione in confezione del farmaco mirtazapina mg

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Mirtazapina my 12cpr orod 15mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mirtazapina my 12cpr orod 15mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mirtazapina my 12cpr orod 15mg?

Episodi di depressione maggiore.

 Posologia e modo di somministrazione

Assumere per via orale. La compressa si disintegra rapidamente e si raccomanda di ingerirla con acqua. Negli adulti la dose efficace giornaliera e' usualmente tra i 15 e 45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. Il prodotto puo’ anche essere somministrato in due sotto-dosi ugualmente divise nella giornata (una al mattino ed una alla sera o di notte) Per gli anziani, la dose raccomandata e' la stessa che per gli adulti. Negli anziani un aumento della dose deve essere attuato con cautela, sotto attenta supervisione per ottenere una risposta sicura e soddisfacente. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’. L'eliminazione della mirtazapina puo' diminuire in pazienti con insufficienza renale o epatica. Cio’ deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il prodotto a queste categorie di pazienti. L'emivita di mirtazapina e' di 20-40 ore e pertanto il farmaco puo' essere assunto una volta al giorno. Il farmaco deve essere assunto preferibilmente come dose singola subito prima di coricarsi. La dose giornaliera puo' anche essere suddivisa in 2 dosi separate assunte una al mattino ed una alla sera. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimane asintomatico per 4-6 mesi. Dopo di cio’ il trattamento puo' essere interrotto gradualmente. Il medicinale inizia ad esercitare il suo effetto in generale dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata di solito porta ad una risposta positiva in 2-4 settimane. Se la rispostae' insufficiente la dose puo' essere aumentata fino alla dose massima. Se non si ottiene una risposta entro le successive 2-4 settimane il trattamento deve essere interrotto. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente per evitare sintomi da astinenza.

 Effetti indesiderati

I pazienti depressi presentano numerosi sintomi che sono associati con lo stato della malattia stessa. Pertanto e' a volte difficile stabilire quali sintomi provengono dalla malattia stessa e quali sono una conseguenza del trattamento. Gli eventi avversi sono classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10,000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di mirtazapina in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o tossicita' riproduttiva di rilevanza clinica. Il rischio potenziale per la donna none' conosciuto. Mirtazapina non deve essere usata in gravidanza a menoche sia chiaramente indicata e dopo un' attenta valutazione del rischio/beneficio. Non e' noto se la mirtazapina sia escreta nel latte umano. Studi sugli animali mostrano che la quantita' di mirtazapina escreta nel latte e' molto piccola. La decisione se continuare l'allattamento o sospendere la terapia con il prodotto deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento ed il beneficio della mirtazapina per la donna. La somministrazione non e' raccomandata durante l'allattamento.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Non usare in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenzemediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibilii dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata con un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlatial suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non compare una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non comparire durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non compare un miglioramento. E' esperienza clinica generale che ilrischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. I pazienti con precedenti di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un rilevante grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per presentare un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi distudi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamenti suicidari nei pazienti con eta' inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Attenta supervisione dei pazienti in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia specialmente all'inizio del trattamento ed in seguito a cambio della dose. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari ed insoliti cambiamenti nel comportamento e chiedere immediatamente assistenza medica se sono presenti tali sintomi. Durante il trattamento conmirtazapina e' stata riportata depressione midollare che solitamente si manifesta con granulocitopenia o agranulocitosi. Questo evento si manifesta piu' comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento, ma in genere e' reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Tuttavia in casi molto rari l'agranulocitosi puo' essere fatale. Agranulocitosi reversibile e' pure stata riportata, come evenienza rara in studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi con mirtazapina, perla maggior parte reversibili, ma in qualche caso fatali. Tutti i casifatali riguardavano pazienti con oltre 65 anni. Il medico deve essereallertato da sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri sintomi di infezione. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deveessere sospeso e deve essere eseguita una conta delle cellule del sangue. Un'attenta scelta del dosaggio ed un adeguato monitoraggio sono necessari in pazienti con epilessia o sindrome organica cerebrale. Sebbene dall'esperienza clinica risulti che attacchi epilettici compaiono raramente in pazienti trattati con mirtazapina come con altri depressivi, deve essere introdotto con cautela in pazienti con anamnesi di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti in cui compaiono attacchi epilettici o in caso di aumento della loro frequenza. Un'attenta scelta del dosaggio ed un adeguato monitoraggio sono inoltre necessari in caso di insufficienza renale o epatica, di malattie cardiache come disturbi della conduzione, angina pectoris o infarto recente del miocardio, nei quali devono essere prese le normali precauzioni e deve essere esercitata cautela quando si devono somministrare farmaci concomitanti o di ipotensione. Il trattamento deve essere interrotto se compare itterizia. Come per altri antidepressivi si deveusare cautela quando si trattano pazienti con ostruzione gastrointestinale o ileo paralitico e disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica (benche' non ci si debba aspettare l'insorgere di problemi poiche' la mirtazapina presenta solo una debole attivita' anticolinergica); con glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumentata pressione intra-oculare (anche in questo caso vi e' una scarsa probabilita' di avere problemi con mirtazapina grazie alla sua debole attivita' anticolinergica); con diabete mellito: nei pazienti con diabete gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. I dosaggi dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali possono dover essere aggiustati e si raccomanda un attento monitoraggio. Interazioni con farmaci serotoninergici:la sindrome serotoninergica puo' comparire quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in associazione con altri farmaci serotoninergici. Dall'esperienza post-commercializzazione risulta che la sindrome serotoninergica compare molto raramente con la mirtazapina somministrata da sola. I sintomi psicotici possono peggiorare quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici possono venire intensificati. Quando la fase depressiva dellapsicosi maniaco-depressiva deve essere trattata, puo' trasformarsi inuna fase maniacale. I pazienti con precedenti di mania/ipomania devono essere attentamente monitorati. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale. Benche' non dia assuefazione, l'esperienza post-commercializzazione mostra che un'interruzione improvvisa dopo una somministrazione a lungo termine, puo' a volte causare sintomi da astinenza. La maggior parte di questi sintomi daastinenza sono lievi e auto-limitanti. Tra i vari sintomi riportati ipiu' frequenti sono: vertigini, agitazione, ansia, cefalea e nausea. Anche se sono stati riportati come sintomi da astinenza, si deve tenerpresente che tali sintomi possono essere correlati a malattie concomitanti. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina gradualmente. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili specialmentealle reazioni avverse degli antidepressivi. Durante la sperimentazione clinica con mirtazapina l'incidenza di effetti indesiderati non e' stata superiore negli anziani rispetto ad altre fasce di eta'. Contieneaspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

 Composizione ed Eccipienti

Crospovidone, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame(E951), aroma di fragola e guarana', aroma di menta, silice colloidale anidro, magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di mirtazapina in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o tossicita' riproduttiva di rilevanza clinica. Il rischio potenziale per la donna none' conosciuto. Mirtazapina non deve essere usata in gravidanza a menoche sia chiaramente indicata e dopo un' attenta valutazione del rischio/beneficio. Non e' noto se la mirtazapina sia escreta nel latte umano. Studi sugli animali mostrano che la quantita' di mirtazapina escreta nel latte e' molto piccola. La decisione se continuare l'allattamento o sospendere la terapia con il prodotto deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento ed il beneficio della mirtazapina per la donna. La somministrazione non e' raccomandata durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in combinazione con i MAO inibitori o entro due settimane dalla fine del trattamento con queste sostanze. La mirtazapina puo' aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si raccomanda cautela se questi medicinali vengono prescritti in associazione a mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale dell'alcool. I pazienti devono quindi essere avvisati di evitare l'uso di bevande alcoliche. Se un altro farmaco che agisce sulla serotonina (ad es. SSRI e la venlafaxina) viene usato assieme alla mirtazapina, c'e' il rischio di interazione che puo' portarealla sindrome serotoninergica. Dall'esperienza di post-marketing risulta che la sindrome serotoninergica compare molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina in associazione con SSRI. Se l'associazione e' considerata terapeuticamente necessaria, le modifiche del dosaggio devono essere fatte con cautela e deve essere mantenuto un monitoraggio sufficientemente attento per la comparsa di segnali che indicano l'inizio di una sovra-stimolazione serotoninergica. La mirtazapina dosata a 30 mg una volta al giorno, ha causato un piccolo ma significativoaumento dell'International Normalized Ratio (INR) in soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosi piu' elevate di mirtazapina non puo' essere escluso un effetto piu' pronunciato, si consiglia di monitorare l'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina.Interazioni farmacocinetiche: mirtazapina e' quasi completamente metabolizzata dal CYP2D6 e CYP3A4 ed in minor misura dal CYP1A2. Uno studio di interazione in volontari sani ha dimostrato che la paroxetina, uninibitore del CYP2D6, non ha influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina allo steady state. L'associazione del ketoconazolo potente inibitore del CYP3A4 ha aumentato i livelli plasmatici di picco e l'AUCdella mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e 50%. Si raccomandacautela nella contemporanea somministrazione di mirtazapina con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, farmacianti-fungini contenenti azoli, eritromicina e nefazodone. La carbamazepina e la fenitoina che inducono il CYP3A4, aumentano la clearance della mirtazapina di circa 2 volte e quindi riducono i suoi livelli plasmatici del 45-60%. Se la carbamazepina o un'altra sostanza che induce il metabolismo del farmaco (come la rifampicina), viene associata allamirtazapina puo' essere necessario aumentarne la dose. Se viene interrotto il trattamento con questi farmaci, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. Nella somministrazione concomitante con cimetidina, la biodisponibilita' della mirtazapina puo' essere aumentata di oltre il 50%. Puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina all'inizio di un trattamento concomitante con cimetidina o aumentarla quando viene sospesa la terapia con cimetidina. In studi di interazione in vivo mirtazapina non ha modificato la farmacocinetica di risperidone (substrato del CYP2D6) o paroxetina (substrato ed inibitore del CYP2D6), di carbamazepina (substrato ed induttore del CYP3A4), di amitriptilina, cimetidina o fenitoina. Nessun rilevante effetto clinico o alterazione della farmacocinetica e' stato osservato nell'uomo in trattamento concomitante di mirtazapina e litio.

 Come Conservare il prodotto

Questo prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti mirtazapina
  • Antidepressivi.
  • Contiene principi attivi: Ogni compressa orodispersibile contiene 15 o 30 mg di mirtazapina. Eccipiente: aspartame 3 o 6 mg.

 Categoria Merceologica ATC