oxaliplatino win*ev 1fl 50mg oxaliplatino winthrop pharm.italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è oxaliplatino win ev 1fl 50mg?

Oxaliplatino win preparazione iniettabile prodotto da winthrop pharm.italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antineoplastici, composti del platino.
Contiene i principi attivi: oxaliplatino
Composizione Qualitativa e Quantitativa: oxaliplatino. Codice AIC: 037803018

E' utilizzato per oxaliplatino

Contiene principi attivi: Oxaliplatino.


Il prodotto oxaliplatino win ev 1fl 50mg è una formulazione in confezione del farmaco oxaliplatino win

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 203,67 €

 Oxaliplatino win ev 1fl 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Oxaliplatino win ev 1fl 50mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve oxaliplatino win ev 1fl 50mg?

In associazione con 5 fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF) per:trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del cancro colorettale metastatico.

 Posologia e modo di somministrazione

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l'integrita' del medicinale, la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell'ospedale. Tutto cio’ richiede un Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi di preparazione riservato a questo scopo. In questo Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi e' proibito fumare, mangiare o bere. >>Adulti: 85 mg/m^2, per infusione endovenosa ripetuto ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata nel trattamento del cancro colorettale metastatico e' 85 mg/m^2 ripetuta ogni due settimane, per infusione endovenosa. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere modificata in funzione della tollerabilita’. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine cioe' il 5 fluorouracile (5 FU). Somministrare in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500ml di una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi glucosata al 5%(50 mg/ml) in modo da ottenere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml e' la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi piu' elevata nella pratica clinica per una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino di 85 mg/m^2. Il prodotto e' stato utilizzato in prevalenza Maggioranza.... Leggi in associazione ad un’infusione continua di 5fluorouracile (5 FU). Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5 fluorouracile (5 FU) che hanno associato bolo e infusione continua. >>Soggetti con funzionalita' renale compromessa. Non e' stato studiato in pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata normalmente. Non e' necessario modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale lieve. >>Soggetti con insufficienza epatica. Non e' richiesto nessun aggiustamento specifico della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti con test della funzionalita’ epatica anormale.>>Anziani. Non e' richiesto nessun adattamento specifico della dose. >>Pazienti in eta' pediatrica. Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso nei bambini; l'attivita' di oxaliplatino in monoterapia non e' stata determinata nei pazienti in eta' pediatrica affetti da tumori solidi. >>Modo di somministrazione. Somministrare per infusione endovenosa. Non richiede iperidratazione. Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml disoluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi tramite una lineavenosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione deve sempre precedere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 5 fluorouracile (5 FU). In caso di travaso, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta immediatamente. Il prodotto deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima dell'uso. Per ricostituire e poi diluire il medicinale liofilizzato deve essere utilizzata solo soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi glucosata al 5% (50 mg/ml).

 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' frequenti sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e che aumenta con il dosaggio). >>Studi clinici. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10000 >Post-marketing (frequenza non nota): sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitico-uremica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, allergie. Patologie del sistema nervoso: la tossicita' che limita la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' di tipo neurologico. Comprende una neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica caratterizzata da disestesie e/o parestesie delle estremita' accompagnate omeno da crampi, spesso scatenate dal freddo. Sono state segnalate reazioni neurosensoriali acute. Di solito si manifestano come parestesia transitoria, disestesia e ipoestesia. Sono stati occasionalmente osservati altri sintomi come spasmo contrazione muscolare anomala, esagerata e persistente, involontaria, a carico di uno o più muscoli.... Leggi della mandibola/crampi muscolari/contrazioni muscolari involontarie/spasmi muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andatura anormale/atassia/alterazioni dell'equilibrio/oppressione alla gola o al petto/pressione/disagio/dolore. In aggiunta, possono essere associate disfunzioni del nervo cranico anche come evento isolato come ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine, qualche volta descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione di lingua anormale o disartria, talvolta descritta come afasia, nevralgia dolore acuto che interessa un nervo.... Leggi trigeminale/dolore facciale/dolore agli occhi, diminuzione della vista, alterazioni del campo visivo. Sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermittes. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica. >>Post-marketing (frequenza non nota): convulsioni. Patologie gastrointestinale: nausea, diarrea, vomito, mucosite/stomatite. Patologie epatobiliari. Molto raro (< 1/10000): sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da ostruzione sinusoidale epatica, notaanche come malattia veno-occlusiva del fegato, o manifestazioni patologiche correlate a tale alterazione epatica, che comprendono peliosi epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi portale e/o aumento delle transaminasi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tubulare acuta, nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale. acuta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego dioxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si e' osservata tossicita' riproduttiva. Di conseguenza non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L'uso deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia e fino a 6 mesi per gli uomini. Non e' stata studiata l'escrezione nel latte materno. E' controindicato durante l'allattamento al seno. Puo' dare sterilita'.

 Forme Farmacologiche

Oxaliplatino-win per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco oxaliplatino-win è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a oxaliplatino o all'eccipiente. Allattamento. Pazienti che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili < 2x10^9 /l e/o conta piastrinica <100x10^9 /l. Pazienti che soffrono diuna neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo. Funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 30 ml/min).

 Avvertenze

Utilizzare esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e somministrare sotto la supervisione di un medico oncologo medico specializzato in oncologia, cioè nella cura dei tumori.... Leggi qualificato. Acausa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa, la sua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere considerata dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente. Monitorare, molto attentamente, la funzionalita' renale e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata in base alla tossicita'. I pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di manifestazioni allergiche a prodotti contenenti platino devono essere osservati per l'eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di comparsa di manifestazioni di tipo anafilattico all'oxaliplatino, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve iniziare un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di oxaliplatino e' controindicata. In caso di travaso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale. La tossicita' neurologica del prodotto deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di associazione con altri medicinali che presentano una tossicita' neurologica particolare. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e periodicamente in seguito. Nei pazienti che presentano delle disestesie faringolaringee acute, duranteo nelle ore che seguono l'infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata in sei ore. In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravita' di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni: nel caso in cui i sintomi durino piu' di 7 giorni e siano dolorosi, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nella terapia adiuvante); se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all'inizio del cicloseguente, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nella terapia adiuvante);nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano finoall'inizio del ciclo seguente il trattamento deve essere interrotto; nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento con oxaliplatino, la ripresa della terapia puo'essere considerata. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attivita' funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento adiuvante. Le manifestazioni di tossicita' gastrointestinale, quali nausea e vomito, giustificano untrattamento antiemetico profilattico e/o curativo. Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di oxaliplatino e 5 fluorouracile (5 FU). In caso di tossicita' di tipo ematologico (neutrofili < 1,5x10^9 /l o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50x10^9 /l), deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino al ritorno dei valori ematologici a valori accettabili. Deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo. Se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento seguente deve essere rimandato fino a che la mucosite/stomatite e' di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili e' >= 1,5x10^9 /I. Per oxaliplatino somministrato in associazione a 5 fluorouracile (5 FU) (con o senza acido folinico (AF)), bisogna comunque effettuare l'usuale aggiustamento di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per il 5 fluorouracile (5 FU) in relazione alla tossicita' di quest'ultimo. In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili < 1,0x10^9 /l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine < 50x10^9 /l), bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino ed in aggiunta adattare quella di 5 fluorouracile (5 FU). In caso di sintomi respiratori inspiegati quali, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva, dispnea,crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino, fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale. In caso di alterazione dei test di funzionalita' epatica o di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi portale, che non deriva ovviamente da metastasi epatiche, si deve pensare a casi molto rari di alterazioni vascolari epatiche indotte dal farmaco. Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. I pazienti maschi trattati non devono concepire un figlio durantee fino a sei mesi dopo la fine della terapia e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poiche' oxaliplatino puo' portare a sterilita' che puo' essere irreversibile. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento edevono usare un efficace metodo contraccettivo.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego dioxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si e' osservata tossicita' riproduttiva. Di conseguenza non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L'uso deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia e fino a 6 mesi per gli uomini. Non e' stata studiata l'escrezione nel latte materno. E' controindicato durante l'allattamento al seno. Puo' dare sterilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Non si e' osservata nessuna modifica del livello d'esposizione al 5 fluorouracile (5 FU) nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 85 mg/m^2 di oxaliplatino immediatamente prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 5 fluorouracile (5 FU). In vitro non si e' osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione. soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita: deve essere diluita immediatamente. Preparazione perinfusione: conservare a 2-8 gradi C per non piu' di 24 ore. Esaminarevisivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle. Il medicinale e' da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC