simvastatina ari*49cpr 10mg simvastatina aristo pharma gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è simvastatina ari 49cpr 10mg?

Simvastatina ang compresse rivestite prodotto da aristo pharma gmbh
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'hmg-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina. Codice AIC: 037528066

E' utilizzato per simvastatina

Contiene principi attivi: Simvastatina.


Il prodotto simvastatina ari 49cpr 10mg è una formulazione in confezione del farmaco simvastatina ang

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 Quanto Costa ?

 Simvastatina ari 49cpr 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simvastatina ari 49cpr 10mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simvastatina ari 49cpr 10mg?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'eserciziofisico, la riduzione delpeso corporeo) e’ inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.Riduzione della mortalita’ e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

 Posologia e modo di somministrazione

L'intervallo di dosi e' di 5-80 mg/die assunti per via orale, in dosesingola la sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli non inferiori a 4 settimane, sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi alla sera. I dosaggi di 60 e 80 mg sono raccomandati solo nei pazienti adulti con ipercolesterolemia di grado severo e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: porre il paziente in regime di dieta standardipocolesterolemica e continuare questa dieta anche durante il trattamento con simvastatina. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale abituale e’ 10-20 mg/die somministrata in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria un’ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare laterapia con 20-40 mg/die somministrati in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera. Eseguire gli aggiustamenti della dose, se necessari, come specificato precedentemente. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato di simvastatina e' di 40 mg/die alla sera o 80 mg/die suddivisi in due dosi singole da 20 mg e una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi alla sera da 40 mg. La simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDLaferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili.Prevenzione cardiovascolare: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi abituale di simvastatina e' da 20 a 40 mg/die somministrati in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo’ essere iniziata in concomitanza alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente. Terapia concomitante: la simvastatina e' efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve avvenire o 2 ore prima o non meno di 4 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri derivati dell'acido fibrico (escluso il fenofibrato) in concomitanza alla simvastatina, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di quest'ultima non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumano amiodarone o verapamil in concomitanza con la simvastatina, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di quest’ultima non deve superare i 20 mg/die. Insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni posologiche in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di gradosevero (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEBlister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi all'interno della scatola per proteggerli dalla luce. Contenitore per compresse: non conservare a una temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.AVVERTENZELa simvastatina puo' occasionalmente causare miopatia. La miopatia simanifesta a volte come rabdomiolisi, con o senza insufficienza renaleacuta secondaria a mioglobinuria, molto raramente con esiti fatali. Il rischio di miopatia aumenta con livelli elevati di attivita' inibitoria dell'HMG-CoA riduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. Infatti, negli studi clinici, l'incidenzadi miopatia e' aumentata con l’aumentare del dosaggio. Non misurare ilivelli di creatinchinasi (CK) dopo esercizio intenso o in presenza di una qualsiasi causa che giustifichi il loro incremento, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sonosignificativamente aumentati rispetto ai valori basali, di oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN), questi vanno rimisurati dopo 5/7 giorni per confermare i risultati. Tutti i pazienti che stiano iniziando una terapia con simvastatina o che aumentano la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della stessa vanno avvertiti del rischio di miopatia e informati della necessita' di riferire prontamente la comparsa di dolori, dolorabilita' e debolezza muscolare non spiegabili. Va prestata cautela in caso di pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Per poter stabilire un valore basale di riferimento, i livelli di CK vanno misurati prima di iniziare il trattamento in caso di pazienti anziani (eta' superioreai 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, abuso di alcool. In questi casi, occorre tener conto del rapporto rischio/beneficio e si raccomanda il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del paziente. Se il paziente ha precedentemente manifestato un qualche tipo di disturbo muscolare associato all'impiego di una statina o di un fibrato, il trattamento con un farmaco diverso appartenente alla medesima classe va iniziato con estrema cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (>5 x ULN), non iniziare il trattamento. Se si manifestano dolori, debolezza o crampi muscolari durante il trattamento, misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di esercizio fisico intenso, risultano significativamente aumentati (>5 x ULN), il trattamento va interrotto. Se i sintomi muscolarisono di grado severo e creano disagio quotidiano, anche se i livelli di CK risultano = 1g/die) sono prescritti insieme alla simvastatina, poiche' entrambigli agenti, somministrati da soli, possono provocare miopatia. Evitare l'utilizzo combinato di simvastatina a dosi >20 mg/die e amiodarone o verapamil a meno che i benefici non superino verosimilmente il rischio incrementato di miopatia. Se la combinazione e' necessaria, monitorare attentamente i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina. Puo' essere considerata la momentanea sospensione della simvastatina. Negli studi clinici, in un numero ristretto di pazienti adulti che hanno assunto simvastatina, si e’ verificato un incremento persistente (fino a >3 x ULN) delle transaminasi sieriche. Quando tali pazienti hanno interrotto o sospeso la simvastatina, i livelli delle transaminasisolitamente sono tornati lentamente a quelli pre-trattamento. Effettuare test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, successivamente, nei casi in cui sia clinicamente indicato. In caso diaumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 60 o 80 mg, sottoporre i pazienti a un test aggiuntivo prima dell'aumento, 3 mesi dopo tale aumento e, successivamente, a intervalli periodici (ad esempio ogni 6 mesi) nel corso del primo anno di trattamento. Prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino livelli elevati di transaminasi sieriche: in tali pazienti, le rilevazioni vanno prontamente ripetute e quindi effettuate con maggiore frequenza. Se i livelli delle transaminasi mostrano un progressivo innalzamento, soprattutto se questi aumentano fino a 3 x ULN e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare con cautela dai pazienti che consumano notevoli quantita' di alcool. A seguito della la terapia con simvastatina e' stato riportato un moderato (<3 x ULN) aumento delle transaminasi. Tali alterazioni si sono manifestate subito dopo l'inizio della terapia con simvastatina, spesso sono risultate transitorie, non accompagnate da alcuna sintomatologia e non hanno richiesto l'interruzione. Contiene lattosio.INTERAZIONISono stati effettuati studi di interazione soltanto sugli adulti. >>Interazioni farmacodinamiche. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, aumenta in caso di assunzione contemporanea di fibrati e niacina (acido nicotinico, >=1 g/die). Inoltre, esiste un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi con il gemfibrozil che si traduce in un aumento dei livelliplasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato sono assunti insieme, non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei farmaci. Con altri fibrati (escluso fenofibrato), non superare i 10 mg/die disimvastatina. >>Interazioni farmacocinetiche. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi incrementando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi dell'attivita' inibitoria dell'HMG-CoA riduttasi nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi in corso di terapia. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV (es. nelfinavir) e nefazodone. L'assunzione contemporanea di itraconazolo aumenta di piu' di 10 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina (il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo beta-idrossiacido). La telitromicina aumenta di 11 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina. Per questi motivi, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e’ inevitabile, sospendere la simvastatina durante il trattamento. Prestare cautela nei casi di associazione con altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem. Sono stati segnalati rari casi di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi in associazione con fluconazolo. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato in associazione a ciclosporina, soprattutto con dosaggi elevati di simvastatina. Pertanto, non superare i 10 mg/die di simvastatina in co-somministrazione con ciclosporina. La ciclosporina incrementa l'AUC degli inibitoridell'HMG-CoA riduttasi. L'aumento dell'AUC per il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina e' presumibilmente dovuto in parte all'inibizione delCYP3A4. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' incrementato dall'assunzione contemporanea di danazolo, soprattutto con dosi piu' elevate disimvastatina; non superare i 10 mg/die di simvastatina. Il gemfibrozil aumenta di 1,9 l'AUC del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina, probabilmente a causa dell'inibizione della via di glucuronidazione. Evitare, ma se necessario non superare i 10 mg/die di simvastatina. La co-somministrazione con amlodipina ha portato ad un aumento di 1.4 volte della Cmax e di 1.3 volte nell'esposizione totale (AUC) al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo della simvastatina, senza influenzare il suo effetto ipocolesterolemico; non superare i 40 mg/die di simvastatina. Il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi aumenta in associazione con amiodarone o verapamil e dosi piu' elevate di simvastatina. La co-somministrazione di verapamilha aumentato di 2,3 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina, probabilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP3A4. Pertanto, non superare i 20 mg/die di simvastatina nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il rischio di miopatia nei pazienti in trattamento con simvastatina 40 mg non e' risultato aumentato dalla co-somministrazione con diltiazem. La co-somministrazione di diltiazem ha aumentato di 2,7 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina,probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Pertanto, non deve superare i 40 mg/die di simvastatina nei pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il rischio di miopatia puo' aumentare in associazione con acido fusidico. Sono stati segnalati rari casi di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi associati alla simvastatina. Valutare la possibilita' di sospendere temporaneamente il trattamento. Se l'associazione si dimostra necessaria, tenere sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi i pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina. Ilsucco di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di notevoli quantita' (piu' di un litro al giorno) di succo di pompelmo e di simvastatina aumenta di 7 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina. L'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e di simvastatina alla sera aumenta di 1,9 volte tale esposizione. Pertanto, l'assunzione di succo di pompelmo durante la terapia con simvastatina e' sconsigliata. Sono stai riportati casi di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi associati alla co-somministrazione con colchicinain pazienti con insufficienza renale; tenere sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi i pazienti. Poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, esiste la possibilita’ che nei pazienti in trattamento a lungo termine con questo farmaco si verifichi una perdita di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della simvastatina. In uno studio condotto su volontari sani, l'area sotto la curva della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica (AUC) per il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina si e' ridotta del 93% con l'associazione con rifampicina. In due studi clinici, uno su volontari sani e l'altro su pazientiipercolesterolemici, simvastatina 20-40 mg/die ha determinato un modesto potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, espresso in INR, e' aumentato rispetto al basale di1,7-1,8 e di 2,6-3,4 nei volontari sani e nei pazienti ipercolesterolemici, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. In pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, determinareil tempo di protrombina prima di iniziare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di simvastatina e durante il periodo iniziale di terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentata la stabilita' del tempo di protrombina, l'esame potra' essere monitorato con la periodicita' di solito raccomandata per i pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. Ripetere la stessa procedura nel caso in cui si modifichi il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o si sospenda la simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulante, la terapia con simvastatina non e' stata associataa sanguinamenti o alterazioni del tempo di protrombina. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Pertanto, non e' attesa un'azione sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso quest'ultimo.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza dei seguenti effetti avversi segnalati nel corso di studi clinici e/o dell'uso post-marketing, e' classificata sulla base di una valutazione del loro grado di incidenza in studi clinici su vasta scala, a lungo termine, controllati con placebo, inclusi gli studi HPS e 4S. Per quanto riguarda lo studio HPS sono stati registrati unicamente gli effetti avversi gravi, cosi' come i casi di mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi e di aumento delle transaminasi sieriche e dei livelli di CK. Per quanto riguardainvece lo studio 4S, sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati di seguito. Se il grado di incidenza degli eventi avversi legati alla simvastatina, in queste sperimentazioni, risultava inferiore osimile a quello relativo al placebo, ed erano presenti simili segnalazioni spontanee di eventi ragionevolmente classificabili come associati con rapporto di casualita', tali eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nello studio HPS i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazientitrattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. le percentuali di interruzione del trattamento a causa di effetti indesiderati sono risultate paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' risultata <0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Nello 0,21% dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg enello 0,09 % dei pazienti trattati con placebo si e' manifestata un aumento delle transaminasi (>3 x ULN confermata nel test ripetuto). La frequenza degli effetti avversi e' classificata secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 =1/1000, =1/10.000, >Bambini e adolescenti (10-17 anni di eta'). In uno studio di 48 settimane condotto su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze in post-menarca da almeno un anno) di eta' compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina si e' rivelato, in generale, simile a quello trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettiva e sessuale sono sconosciuti. Non sono almomento disponibili dati sufficienti oltre l'anno di tarttamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. La simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con la simvastatina in donne in gravidanza. Ci sono state segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre alla simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA riduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un incremento delle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore all'incidenza di base. Sebbene non ci siano evidenze che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi strettamente correlati, differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, la simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. >>Allattamento. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e data la potenzialita' di reazioni avverse serie causate dalla simvastatina, le donne cheassumono quest'ultima non devono allattare al seno.

 Effetti indesiderati

La frequenza dei seguenti effetti avversi segnalati nel corso di studi clinici e/o dell'uso post-marketing, e' classificata sulla base di una valutazione del loro grado di incidenza in studi clinici su vasta scala, a lungo termine, controllati con placebo, inclusi gli studi HPS e 4S. Per quanto riguarda lo studio HPS sono stati registrati unicamente gli effetti avversi gravi, cosi' come i casi di mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi e di aumento delle transaminasi sieriche e dei livelli di CK. Per quanto riguardainvece lo studio 4S, sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati di seguito. Se il grado di incidenza degli eventi avversi legati alla simvastatina, in queste sperimentazioni, risultava inferiore osimile a quello relativo al placebo, ed erano presenti simili segnalazioni spontanee di eventi ragionevolmente classificabili come associati con rapporto di casualita', tali eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nello studio HPS i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazientitrattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. le percentuali di interruzione del trattamento a causa di effetti indesiderati sono risultate paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' risultata <0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Nello 0,21% dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg enello 0,09 % dei pazienti trattati con placebo si e' manifestata un aumento delle transaminasi (>3 x ULN confermata nel test ripetuto). La frequenza degli effetti avversi e' classificata secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 =1/1000, =1/10.000, >Bambini e adolescenti (10-17 anni di eta'). In uno studio di 48 settimane condotto su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze in post-menarca da almeno un anno) di eta' compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina si e' rivelato, in generale, simile a quello trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettiva e sessuale sono sconosciuti. Non sono almomento disponibili dati sufficienti oltre l'anno di tarttamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. La simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con la simvastatina in donne in gravidanza. Ci sono state segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre alla simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA riduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un incremento delle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore all'incidenza di base. Sebbene non ci siano evidenze che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi strettamente correlati, differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, la simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. >>Allattamento. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e data la potenzialita' di reazioni avverse serie causate dalla simvastatina, le donne cheassumono quest'ultima non devono allattare al seno.

 Forme Farmacologiche

Simvastatina-ang per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simvastatina-ang è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza ed allattamento. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone.

 Avvertenze

La simvastatina puo' occasionalmente causare miopatia. La miopatia simanifesta a volte come rabdomiolisi, con o senza insufficienza renaleacuta secondaria a mioglobinuria, molto raramente con esiti fatali. Il rischio di miopatia aumenta con livelli elevati di attivita' inibitoria dell'HMG-CoA riduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. Infatti, negli studi clinici, l'incidenzadi miopatia e' aumentata con l'aumentare del dosaggio. Non misurare ilivelli di creatinchinasi (CK) dopo esercizio intenso o in presenza di una qualsiasi causa che giustifichi il loro incremento, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sonosignificativamente aumentati rispetto ai valori basali, di oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN), questi vanno rimisurati dopo 5/7 giorni per confermare i risultati. Tutti i pazienti che stiano iniziando una terapia con simvastatina o che aumentano la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della stessa vanno avvertiti del rischio di miopatia e informati della necessita' di riferire prontamente la comparsa di dolori, dolorabilita' e debolezza muscolare non spiegabili. Va prestata cautela in caso di pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Per poter stabilire un valore basale di riferimento, i livelli di CK vanno misurati prima di iniziare il trattamento in caso di pazienti anziani (eta' superioreai 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, abuso di alcool. In questi casi, occorre tener conto del rapporto rischio/beneficio e si raccomanda il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del paziente. Se il paziente ha precedentemente manifestato un qualche tipo di disturbo muscolare associato all'impiego di una statina o di un fibrato, il trattamento con un farmaco diverso appartenente alla medesima classe va iniziato con estrema cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (>5 x ULN), non iniziare il trattamento. Se si manifestano dolori, debolezza o crampi muscolari durante il trattamento, misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di esercizio fisico intenso, risultano significativamente aumentati (>5 x ULN), il trattamento va interrotto. Se i sintomi muscolarisono di grado severo e creano disagio quotidiano, anche se i livelli di CK risultano = 1g/die) sono prescritti insieme alla simvastatina, poiche' entrambigli agenti, somministrati da soli, possono provocare miopatia. Evitare l'utilizzo combinato di simvastatina a dosi >20 mg/die e amiodarone o verapamil a meno che i benefici non superino verosimilmente il rischio incrementato di miopatia. Se la combinazione e' necessaria, monitorare attentamente i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina. Puo' essere considerata la momentanea sospensione della simvastatina. Negli studi clinici, in un numero ristretto di pazienti adulti che hanno assunto simvastatina, si e' verificato un incremento persistente (fino a >3 x ULN) delle transaminasi sieriche. Quando tali pazienti hanno interrotto o sospeso la simvastatina, i livelli delle transaminasisolitamente sono tornati lentamente a quelli pre-trattamento. Effettuare test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, successivamente, nei casi in cui sia clinicamente indicato. In caso diaumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 60 o 80 mg, sottoporre i pazienti a un test aggiuntivo prima dell'aumento, 3 mesi dopo tale aumento e, successivamente, a intervalli periodici (ad esempio ogni 6 mesi) nel corso del primo anno di trattamento. Prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino livelli elevati di transaminasi sieriche: in tali pazienti, le rilevazioni vanno prontamente ripetute e quindi effettuate con maggiore frequenza. Se i livelli delle transaminasi mostrano un progressivo innalzamento, soprattutto se questi aumentano fino a 3 x ULN e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare con cautela dai pazienti che consumano notevoli quantita' di alcool. A seguito della la terapia con simvastatina e' stato riportato un moderato (<3 x ULN) aumento delle transaminasi. Tali alterazioni si sono manifestate subito dopo l'inizio della terapia con simvastatina, spesso sono risultate transitorie, non accompagnate da alcuna sintomatologia e non hanno richiesto l'interruzione. Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171). Le compresse dda 10mg e 20 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 40 mg contengono inoltre ferro ossidorosso (E172).

 Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. La simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con la simvastatina in donne in gravidanza. Ci sono state segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre alla simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA riduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un incremento delle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore all'incidenza di base. Sebbene non ci siano evidenze che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi strettamente correlati, differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, la simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. >>Allattamento. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e data la potenzialita' di reazioni avverse serie causate dalla simvastatina, le donne cheassumono quest'ultima non devono allattare al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione soltanto sugli adulti. >>Interazioni farmacodinamiche. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, aumenta in caso di assunzione contemporanea di fibrati e niacina (acido nicotinico, >=1 g/die). Inoltre, esiste un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi con il gemfibrozil che si traduce in un aumento dei livelliplasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato sono assunti insieme, non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei farmaci. Con altri fibrati (escluso fenofibrato), non superare i 10 mg/die disimvastatina. >>Interazioni farmacocinetiche. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi incrementando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi dell'attivita' inibitoria dell'HMG-CoA riduttasi nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi in corso di terapia. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV (es. nelfinavir) e nefazodone. L'assunzione contemporanea di itraconazolo aumenta di piu' di 10 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina (il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo beta-idrossiacido). La telitromicina aumenta di 11 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina. Per questi motivi, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, sospendere la simvastatina durante il trattamento. Prestare cautela nei casi di associazione con altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem. Sono stati segnalati rari casi di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi in associazione con fluconazolo. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato in associazione a ciclosporina, soprattutto con dosaggi elevati di simvastatina. Pertanto, non superare i 10 mg/die di simvastatina in co-somministrazione con ciclosporina. La ciclosporina incrementa l'AUC degli inibitoridell'HMG-CoA riduttasi. L'aumento dell'AUC per il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina e' presumibilmente dovuto in parte all'inibizione delCYP3A4. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' incrementato dall'assunzione contemporanea di danazolo, soprattutto con dosi piu' elevate disimvastatina; non superare i 10 mg/die di simvastatina. Il gemfibrozil aumenta di 1,9 l'AUC del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina, probabilmente a causa dell'inibizione della via di glucuronidazione. Evitare, ma se necessario non superare i 10 mg/die di simvastatina. La co-somministrazione con amlodipina ha portato ad un aumento di 1.4 volte della Cmax e di 1.3 volte nell'esposizione totale (AUC) al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo della simvastatina, senza influenzare il suo effetto ipocolesterolemico; non superare i 40 mg/die di simvastatina. Il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi aumenta in associazione con amiodarone o verapamil e dosi piu' elevate di simvastatina. La co-somministrazione di verapamilha aumentato di 2,3 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina, probabilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP3A4. Pertanto, non superare i 20 mg/die di simvastatina nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il rischio di miopatia nei pazienti in trattamento con simvastatina 40 mg non e' risultato aumentato dalla co-somministrazione con diltiazem. La co-somministrazione di diltiazem ha aumentato di 2,7 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina,probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Pertanto, non deve superare i 40 mg/die di simvastatina nei pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il rischio di miopatia puo' aumentare in associazione con acido fusidico. Sono stati segnalati rari casi di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi associati alla simvastatina. Valutare la possibilita' di sospendere temporaneamente il trattamento. Se l'associazione si dimostra necessaria, tenere sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi i pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina. Ilsucco di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di notevoli quantita' (piu' di un litro al giorno) di succo di pompelmo e di simvastatina aumenta di 7 volte l'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina. L'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e di simvastatina alla sera aumenta di 1,9 volte tale esposizione. Pertanto, l'assunzione di succo di pompelmo durante la terapia con simvastatina e' sconsigliata. Sono stai riportati casi di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi associati alla co-somministrazione con colchicinain pazienti con insufficienza renale; tenere sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi i pazienti. Poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, esiste la possibilita' che nei pazienti in trattamento a lungo termine con questo farmaco si verifichi una perdita di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della simvastatina. In uno studio condotto su volontari sani, l'area sotto la curva della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica (AUC) per il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina si e' ridotta del 93% con l'associazione con rifampicina. In due studi clinici, uno su volontari sani e l'altro su pazientiipercolesterolemici, simvastatina 20-40 mg/die ha determinato un modesto potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, espresso in INR, e' aumentato rispetto al basale di1,7-1,8 e di 2,6-3,4 nei volontari sani e nei pazienti ipercolesterolemici, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. In pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, determinareil tempo di protrombina prima di iniziare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di simvastatina e durante il periodo iniziale di terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentata la stabilita' del tempo di protrombina, l'esame potra' essere monitorato con la periodicita' di solito raccomandata per i pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. Ripetere la stessa procedura nel caso in cui si modifichi il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o si sospenda la simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulante, la terapia con simvastatina non e' stata associataa sanguinamenti o alterazioni del tempo di protrombina. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Pertanto, non e' attesa un'azione sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso quest'ultimo.

 Come Conservare il prodotto

Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi all'interno della scatola per proteggerli dalla luce. Contenitore per compresse: non conservare a una temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC