novastan*inf fl2,5ml 100mg/ml argatroban mitsubishi tanabe pharma gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è novastan inf fl2,5ml 100mg/ml?

Novastan soluzione per infusione conc prodotto da mitsubishi tanabe pharma gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antitrombotici, inibitori diretti della trombina.
Contiene i principi attivi: argatroban monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: argatroban. Codice AIC: 037482015

E' utilizzato per argatroban

Contiene principi attivi: Argatroban.


Il prodotto novastan inf fl2,5ml 100mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco novastan

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 357,49 €

 Novastan inf fl2,5ml 100mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Novastan inf fl2,5ml 100mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve novastan inf fl2,5ml 100mg/ml?

Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale. La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell'attivazione delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi indotta da eparina) o da un testequivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l'inizio della terapia.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per i pazienti adulti senza insufficienza epatica con HIT di tipo II deve essere di 2 mcg /kg/min, da somministrare sotto forma di un'infusione continua. Prima della somministrazione, e' necessario interrompere la terapia con eparina e si deve determinare il valore basale di aPTT. In generale, la terapia si controlla attraverso iltempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). I test sugli effetti anticoagulanti (incluso l’aPTT) raggiungono i livelli di steady-state tipicamente entro 1-3 ore dalla somministrazione. Il target range per l'aPTT allo steady-state e’ di 1,5-3,0 volte il valore basale, ma non deve eccedere i 100 secondi. Puo' essere necessario adattare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per ottenere l'aPTT voluto. Questo deve essere controllato due ore dopo l’inizio dell'infusione allo scopo di controllare che il suo valore rientri nel range terapeutico voluto. Successivamente, deve essere controllato almeno una volta al giorno. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere adattato in base al decorso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del paziente fino a quando l'aPTT allo steady-state non rientri nel range terapeutico voluto (da 1,5 a 3,0 volte il valore basale manon deve eccedere i 100 secondi). In caso di aumentati valori dell'aPTT (superiore a 3 volte quello basale o 100 secondi) e’ necessario sospendere l'infusione fino a quando l'aPTT non ritorni entro un valore desiderato compreso fra 1,5 e 3 volte quello basale (tipicamente entro 2 ore dalla sospensione dell'infusione) e quindi riprendere l'infusione ad una velocita' pari alla meta' di quella usata precedentemente. Controllare nuovamente l'aPTT dopo 2 ore. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata e’ di 10 mcg /kg/min. La durata massima consigliata per il trattamento e' di 14 giorni, sebbene esista una limitata esperienza clinica con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto per tempi piu' lunghi. Il medicinale si presenta sotto forma di un concentrato (250 mg/2,5 ml) da diluire 100 volte prima dell'infusione, per ottenere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi finale di 1 mg/ml. Le raccomandazioni standard relative al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale per l'uso in soggetti adulti si applicano anche ai pazienti anziani. Bambini ed adolescenti (100 x 10^9 /l) onde evitare una trombosi microvascolare associata alla cumarina e cancrena venosa a carico degli arti. Si deve iniziare con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento prevista, escludendo un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di attacco. Durante la somministrazionecontemporanea con anticoagulanti orali, l'INR deve essere misurato quotidianamente.

 Effetti indesiderati

Le principali reazioni indesiderate sono costituite dalle complicazioni emorragiche. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. L'effetto dell'argatroban sulla funzione riproduttiva e' stato studiatosoltanto in parte in studi su animali poiche' ragioni tecniche consentono soltanto un'esposizione limitata. L'aumentato rischio di emorragia puo' rappresentare un rischio della terapia durante la gravidanza. Il farmaco contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima quotidiana raccomandata (10 mcg /kg/min) ricevera' una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di circa 4g di etanolo al giorno. Il prodotto deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto in caso di evidente necessita'. Non sono disponibili informazioni che riguardano il Passaggio Canale.... Leggi dell'argatroban nel latte materno. Gli studi condotti sugli animali utilizzando argatroban radiomarcato hanno dimostrato che la radioattivita' raggiunge valori piu' elevati nel latte che nel sangue materno. L'allattamento al seno durante il trattamento non e' raccomandato.

 Forme Farmacologiche

Novastan per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco novastan è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti che presentano emorragie non controllate. Ipersensibilita' all'argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.

 Avvertenze

Il farmaco provoca un'aumentata tendenza generale alle emorragie. Unadiminuzione inspiegabile nei valori dell'ematocrito, una diminuzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi del sangue o qualsiasi altro sintomo apparentemente senza causa deve fare pensare ad un episodio emorragico. Usare con estrema cautela nelle malattie e nelle altre circostanze in cui vi sia un rischio maggiore di emorragia. Queste situazioni particolari comprendono il trattamento per una grave ipertensione; la Retinopatia Qualunque malattia della retina (v) di origine non infiammatoria.... Leggi diabetica;il periodo immediatamente successivo ad una puntura lombare; l'anestesia spinale; gli interventi chirurgici maggiori, specialmente sul cervello, il midollo spinale o gli occhi; gli stati ematologici associati ad una maggiore tendenza alle emorragie quali malattie del sangue congenite o acquisite e le lesioni dell'apparato gastrointestinale come leulcere. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e' necessario sospendere tutti gli anticoagulanti con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi parenterale. In caso di inizio di terapia dopo la sospensione di una terapia con eparina, e' necessario lasciare trascorrere tempo sufficiente tale da consentire l'abbassamento del valore di aPTT prima di intraprendere la terapia (circa 1-2 ore). E' necessaria particolare prudenza nel somministrare il farmaco a pazienti con malattie epatiche, iniziando da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa e aumentandola con attenzione fino a raggiungimento del livello di anticoagulazione desiderato. Inoltre, al termine dell'infusionenel paziente con insufficienza epatica, possono essere necessarie piu' di 4 ore per una completa reversione degli effetti anticoagulanti a causa della diminuita clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'argatroban. Si consiglia la determinazione dei valori dell'aPTT per controllare l'infusione. Sebbene altri test di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi nel plasma, fra cui il tempo di protrombina (PT, espresso come International Normalized Ratio (INR)), il tempo di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi attivato (ACT) ed il tempo di trombina (TT) siano influenzati dalla somministrazione, i range terapeutici per tali esami non sono stati definiti. Anche le concentrazioni plasmatiche dell'argatroban si correlano bene con gli effetti anticoagulanti. L'uso contemporaneo con anticoagulanti orali puo' tradursi in un allungamento del PT (INR)oltre quello prodotto dagli anticoagulanti da soli. Contiene etanolo.Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima quotidiana raccomandata (10 mcg /kg/min) ricevera' una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di circa 4g di etanolo al giorno. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo medicinale. Non esiste un antidoto specifico per questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Sorbitolo (E 420i), etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. L'effetto dell'argatroban sulla funzione riproduttiva e' stato studiatosoltanto in parte in studi su animali poiche' ragioni tecniche consentono soltanto un'esposizione limitata. L'aumentato rischio di emorragia puo' rappresentare un rischio della terapia durante la gravidanza. Il farmaco contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima quotidiana raccomandata (10 mcg /kg/min) ricevera' una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di circa 4g di etanolo al giorno. Il prodotto deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto in caso di evidente necessita'. Non sono disponibili informazioni che riguardano il Passaggio Canale.... Leggi dell'argatroban nel latte materno. Gli studi condotti sugli animali utilizzando argatroban radiomarcato hanno dimostrato che la radioattivita' raggiunge valori piu' elevati nel latte che nel sangue materno. L'allattamento al seno durante il trattamento non e' raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

L'uso contemporaneo di agenti antipiastrinici, trombolitici ed altri anticoagulanti puo' fare aumentare il rischio di emorragie. Anticoagulanti orali: le interazioni farmacocinetiche fra il medicinale e warfarin (singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale da 7,5 mg) non sono state dimostrate. Tuttavia,l'uso contemporaneo (dose orale iniziale di 5-7,5 mg seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di 2,5-6 mg/die per 6-10 giorni) si traduce in un aumento del valore dell'International Normalized Ratio (INR). Trombolitici, antipiastrinici ed altri agenti: La sicurezza e l'efficacia di del prodotto associato a trombolitici non sono state stabilite. Non sono stati valutati i rischi derivanti da interazioni con l'argatroban. E' necessario essere prudenti quando si introducono contemporaneamente altri medicinali. Poiche' contiene etanolo, non si puo' escludere un'interazionecon metronidazol o con disulfiram.

 Come Conservare il prodotto

Tenere la Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. Le soluzioni diluite non devono essere esposte alla luce solare diretta. Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC