simvastatina my*56cpr 20mg fl simvastatina mylan spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è simvastatina my 56cpr 20mg fl?

Simvastatina mg compresse rivestite prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di inibitore della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Codice AIC: 037398563

E' utilizzato per simvastatina


Il prodotto simvastatina my 56cpr 20mg fl è una formulazione in confezione del farmaco simvastatina mg

Consulta la pagina dedicata al farmaco simvastatina mg

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Simvastatina my 56cpr 20mg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simvastatina my 56cpr 20mg fl è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simvastatina my 56cpr 20mg fl?

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita’ cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta odiabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, comecoadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

 Posologia e modo di somministrazione

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti,devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e’ necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato e' 40 mg/die alla sera oppure 80 mg/die suddivisi in tre dosi di 20 mg, 20 mg e una dose serale da 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDLaferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: abitualmente da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essereiniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Terapia concomitante: il medicinale e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>=1 g/die) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di quest'ultima non deve superare i 10 mg/die. In pazientiche assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio non deve superare i 20 mg/die. Insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni in pazienti con compromissione moderata; per l'insufficienza di grado grave (clearance della creatinina AVVERTENZELa simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare, dolorabilita’ o debolezza associati ad innalzamento del livello della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente sisono verificati casi fatali. Tale rischio e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma ed e' correlato al dosaggio. I livelli di creatinchinasi (CK) non devono esseremisurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa che renda plausibile un aumento di CK, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma)questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio della stessa, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riferire immediatamente qualsiasi tipo di doloremuscolare inspiegabile, dolorabilita' o debolezza. Le statine devono essere prescritte con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani (eta' >70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita’ muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato unicamente con cautela. Se compaiono dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e'in trattamento con una statina, occorre misurare i livelli di CK. Si deve considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolarisono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta pochi giorni prima di un intervento di chirurgia maggiore equando sopravvengono importanti condizioni mediche o chirurgiche. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' incrementato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone), e con gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' incrementato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, da dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die) o dall'uso concomitante diamiodarone o verapamil con i dosaggi piu’ elevati di simvastatina. Vie' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante iltrattamento. Inoltre, si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die). L'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati(eccetto il fenofibrato), niacina, danazolo o ciclosporina devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Si deve agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causaremiopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatinaa dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. In alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delletransaminasi sieriche (fino a > 3xLSN); quando in questi il farmaco e' stato interrotto o sospeso, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Si raccomanda di eseguire in tutti i pazienti gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto divista clinico. I pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' ragguardevoli dialcool. Come con altri farmaci ipolipemizzanti, aumenti moderati (inferiori a 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza della Lapp-lattasi o dimalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONIIl rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. Interazioni associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Controindicate: inibitori potenti di CYP3A4, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. Da evitare ma se necessario, non superare i 10 mg di simvastatina al giorno: gemfibrozil. Da non superare i 10 mg al giorno di simvastatina: ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato) e niacina (1g/die). Da non superare 20 mg al giorno di simvastatina: amiodarone e verapamil. Da non superare 40 mg al giorno di simvastatina: diltiazem. Evitare la somministrazione di succo di pompelmo durante l'assunzione di simvastatina. Effetti di altri farmaci sulla simvastatina Simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento pari a 10 volte dell’esposizione alla simvastatina acida (il metabolita attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Ciclosporina: aumenta il rischio di miopatia/rabdomiolisi; simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante.Danazolo: la co-somministrazione aumenta il rischio di miopatia/rabdomiolisi. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte forse a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: in caso di somministrazione concomitante il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die a meno cheil beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento delrischio di miopatia e di rabdomiolisi. Diltiazem: esiste un'incidenzadi miopatia dell'1% nei pazienti trattati contemporaneamente con simvastatina 80 mg. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti nonin terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri farmaci La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4.EFFETTI INDESIDERATIPer l'HPS sono stati registrati solo gli eventi avversi seri oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Studi clinici. Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita in quanto non sono stati condotti studi clinici controllati. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Il trattamento delle madri con simvastatina potrebbe ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria; per queste ragioni, non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno; poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono il farmaco non devono allattare i propri figli.

 Effetti indesiderati

Per l'HPS sono stati registrati solo gli eventi avversi seri oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Studi clinici. Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita in quanto non sono stati condotti studi clinici controllati. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Il trattamento delle madri con simvastatina potrebbe ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria; per queste ragioni, non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno; poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono il farmaco non devono allattare i propri figli.

 Forme Farmacologiche

Simvastatina-mg per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simvastatina-mg è disponibile nelle seguenti formulazioni:


Consulta la pagina dedicata a farmaco simvastatina mg

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo,ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

 Avvertenze

La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare, dolorabilita' o debolezza associati ad innalzamento del livello della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente sisono verificati casi fatali. Tale rischio e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma ed e' correlato al dosaggio. I livelli di creatinchinasi (CK) non devono esseremisurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa che renda plausibile un aumento di CK, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma)questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio della stessa, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riferire immediatamente qualsiasi tipo di doloremuscolare inspiegabile, dolorabilita' o debolezza. Le statine devono essere prescritte con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani (eta' >70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato unicamente con cautela. Se compaiono dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e'in trattamento con una statina, occorre misurare i livelli di CK. Si deve considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolarisono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta pochi giorni prima di un intervento di chirurgia maggiore equando sopravvengono importanti condizioni mediche o chirurgiche. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' incrementato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone), e con gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' incrementato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, da dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die) o dall'uso concomitante diamiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vie' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante iltrattamento. Inoltre, si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die). L'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati(eccetto il fenofibrato), niacina, danazolo o ciclosporina devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Si deve agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causaremiopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatinaa dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. In alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delletransaminasi sieriche (fino a > 3xLSN); quando in questi il farmaco e' stato interrotto o sospeso, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Si raccomanda di eseguire in tutti i pazienti gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto divista clinico. I pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' ragguardevoli dialcool. Come con altri farmaci ipolipemizzanti, aumenti moderati (inferiori a 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza della Lapp-lattasi o dimalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita in quanto non sono stati condotti studi clinici controllati. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Il trattamento delle madri con simvastatina potrebbe ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria; per queste ragioni, non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno; poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono il farmaco non devono allattare i propri figli.

 Interazioni con altri prodotti

Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. Interazioni associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Controindicate: inibitori potenti di CYP3A4, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. Da evitare ma se necessario, non superare i 10 mg di simvastatina al giorno: gemfibrozil. Da non superare i 10 mg al giorno di simvastatina: ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato) e niacina (1g/die). Da non superare 20 mg al giorno di simvastatina: amiodarone e verapamil. Da non superare 40 mg al giorno di simvastatina: diltiazem. Evitare la somministrazione di succo di pompelmo durante l'assunzione di simvastatina. Effetti di altri farmaci sulla simvastatina Simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento pari a 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acida (il metabolita attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Ciclosporina: aumenta il rischio di miopatia/rabdomiolisi; simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante.Danazolo: la co-somministrazione aumenta il rischio di miopatia/rabdomiolisi. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte forse a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: in caso di somministrazione concomitante il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die a meno cheil beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento delrischio di miopatia e di rabdomiolisi. Diltiazem: esiste un'incidenzadi miopatia dell'1% nei pazienti trattati contemporaneamente con simvastatina 80 mg. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti nonin terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri farmaci La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC