omnitrope*sc 5polv 5mg/ml+5car somatropina sandoz spa
Che cosa è omnitrope sc 5polv 5mg/ml+5car?
Omnitrope soluzione iniettabile prodotto da
sandoz spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
E' utilizzato per la cura di ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi.
Contiene i principi attivi:
somatropina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dopo ricostituzione: somatropina 5 mg/ml (corrispondenti a 15 ui). lasomatropina e' prodotta da escherichia coli con tecniche di dna ricombinante.
Codice AIC: 037106034
E' utilizzato per somatropina
Contiene principi attivi: Dopo ricostituzione: somatropina 5 mg/ml (corrispondenti a 15 UI). Lasomatropina e' prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
Il prodotto omnitrope sc 5polv 5mg/ml+5car è una formulazione in confezione del farmaco omnitrope
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Omnitrope sc 5polv 5mg/ml+5car è detraibile in dichiarazione dei redditi ?
Omnitrope sc 5polv 5mg/ml+5car è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve omnitrope sc 5polv 5mg/ml+5car?
Lattanti, bambini e adolescenti: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH); disturbi della crescita associati alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Turner; disturbi della crescita associati ad insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica; disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard [SDS] dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori <-1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita’ di crescita SDS <0 durante l'ultimo anno) nei primi 4anni o successivamente; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata specificheda analisi genetiche appropriate. Adulti: terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell’ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devonoeffettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria oche non abbiano subito radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS <-2), per i quali e’ sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.
Posologia e modo di somministrazione
Popolazione pediatrica: la posologia e il regime di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere personalizzati. Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici: e' consigliata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7-1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi piu’ elevate. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici: e' consigliata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocita’ di crescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi. Disturbi della crescita dovuti alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Turner: e' consigliata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 0,045-0,050 mg/kg di pesocorporeo/die o 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die. Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica: e’ consigliata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die (0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se la velocita' di crescita e' troppo bassa,possono essere somministrate dosi piu' elevate. Dopo sei mesi di trattamento puo' essere necessaria una correzione della dose. Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’eta' gestazionale (SGA): e' consigliata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m^2 di superficie corporea/die) fino al raggiungimentodell'altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocita' di crescita fosse inferiore a +1, se la velocita' di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'eta’ ossea fosse > 14anni (per le ragazze) o >16anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi. Dosi consigliate per i pazienti pediatrici. Deficit dell'ormone della crescita: 0,025- 0,035 mg/kg di peso corporeo/die; 0,7- 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi: 0,035 mg/kg di peso corporeo/die; 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Turner: 0,045-0,05 mg di peso corporeo/die; 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica: 0,045-0,05 mg di peso corporeo/die; 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die. Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA): 0,035 mg/kg di peso corporeo/die; 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti: la terapia inizia con un basso dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi pari a 0,15-0,3 mg/die. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I. L'obiettivo del trattamento e' il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2SDS della media corretta per l'eta' negli adulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalita', senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilita' all’IGF-I. Pertanto esiste la possibilita' che le donne vengano sottodosate, speciese in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sopradosati. L'accuratezza della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'eta', quindi la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta puo' essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace. Popolazioni particolari. L'esperienza nei pazienti oltre i 60 anni e' limitata. Nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia.Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia.In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale. Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica trattati con il farmaco. Modo di somministrazione: effettuare l'iniezione per via sottocutanea e alternare la sede per prevenire una lipoatrofia.
Effetti indesiderati
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: leucemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. Patologie endocrine. Raro: diabete mellito di tipo II. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia (negli adulti); non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del tunnel carpale, parestesia (nei bambini); raro: ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi Endocranica All'interno della testa.... Leggi benigna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee locali transitorie (nei bambini). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (negli adulti); non comune: rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (nei bambini). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico (adulti); non comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico (nei bambini). E' stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzionecorticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento. Casi molto rari di leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con il farmaco, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.
Forme Farmacologiche
Omnitrope per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.
Il farmaco omnitrope è disponibile nelle seguenti formulazioni:
- omnitrope sc polv 1,3mg/ml+fl
- omnitrope sc polv 5mg/ml+cart
- omnitrope sc 5polv 5mg/ml+5car
- omnitrope sc cart 5mg/1,5ml
- omnitrope sc 5cart 5mg/1,5ml
- omnitrope sc 10cart 5mg/1,5ml
- omnitrope sc cart 10mg/1,5ml
- omnitrope sc 5cart 10mg/ml1,5m
- omnitrope sc 10cart 10mg/1,5ml
- omnitrope surepal cart15mg/1,5
- omnitrope surepal5cart 15mg1,5
- omnitrope surepal 10cart 15mg
- omnitrope surepal cart 5mg/1,5
- omnitrope surepal5cart 5mg/1,5
- omnitrope surepal10cart5mg/1,5
- omnitrope surepal cart10mg/1,5
- omnitrope surepal5cart10mg/1,5
- omnitrope surepal 10cart 10mg
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Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con somatropina; la somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti conla saldatura delle epifisi; pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.
Avvertenze
La somatropina puo' indurre una condizione di insulino-resistenza e, in alcuni pazienti, di iperglicemia. I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l'eventuale insorgenza di un'intolleranza al glucosio. Raramente, come conseguenza della terapia con somatropina, potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellitodi tipo II, ma nella maggioranza di tali casi erano gia' presenti deifattori di rischio come l'obesita' (inclusa la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi), anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioniposologiche. Funzione tiroidea: in corso di terapia con somatropina si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che puo' determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi subclinico non apparente, nei quali si puo' sviluppare un ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi manifesto. Al contrario, nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare unlieve ipertiroidismo. E' quindi consigliabile controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina. E' statoosservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero,eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi epatica. La rilevanza clinica di questi dati puo' essere limitata. Tuttavia, si raccomanda di ottimizzare la terapia di sostituzione corticosteroidea prima di iniziare la terapia con il farmaco. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini si puo' verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca. I pazienti che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. In caso di cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza dipapilledema e, in caso di conferma, si puo' prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi Endocranica All'interno della testa.... Leggi benigna che comporterebbe l'interruzione del trattamento con somatropina. I dati a disposizione non sono sufficienti a validare una continuazione del trattamento in pazienti con pregressa ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi endocranica. Una ripresa della terapia puo' non comportare una recidiva dell'ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva. Popolazione pediatrica. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi: il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: obesita' grave, anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche. Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS occorre valutare tali fattori. L'apnea notturna deve essere diagnosticata, con esami specifici, come lapolisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata regolarmente. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. Tutti i pazienti con PWS devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo. Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS. La Scoliosi Deviazione laterale della colonna vertebrale.... Leggi e' comune nei pazienti con PWS, e puo' progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi. Tuttavia e' stato dimostrato che il trattamentocon l'ormone della crescita non ne aumenta l'incidenza o la gravita'.L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS e' limitata. In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Nei pazienti SGA si consiglia dimisurare l'insulina a digiuno e la glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito si deve eseguire il test di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi al glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato. Nei pazienti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. Attualmente e' molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale; pertanto e' sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza su pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia in pazienti SGA, puo' andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale. Situazioni critiche acute: gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su pazienti adulti in condizioni critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con di stressrespiratorio acuto. La mortalita' e' risultata piu' elevata nel gruppo di pazienti trattati con somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed ibenefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione. A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambinifino a 3 anni d'eta'.
Composizione ed Eccipienti
Polvere: glicina, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco a donne in gravidanza. Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicita' riproduttiva sugli animali. Durante la gravidanza il trattamento deve essere sospeso. Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la trentesima settimana. Per questo motivo e' improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma e' piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento. Non sonostati effettuati studi di fertilita'.
Interazioni con altri prodotti
I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di somatropina puo' aumentare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.
Come Conservare il prodotto
Flaconcino chiuso: conservare e trasportare in frigorifero (2-8 gradiC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto
Denominazione del prodotto: omnitrope surepal 10cart 10mg
Farmaco:
Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, omnitrope.
Ditta produttrice:
sandoz spa
Categoria prodotto:
specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: N
Tipologia di ricetta associata a questo prodotto
RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:
il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.
Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).
Codice AIC: 037106186
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi.
Principi attivi: somatropina , vedi altri prodotti con somatropina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dopo ricostituzione: somatropina 5 mg/ml (corrispondenti a 15 ui). lasomatropina e' prodotta da escherichia coli con tecniche di dna ricombinante.
Nota AIFA numero 39 Nota AIFA numero 39
Categoria terapeutica
- vedi altri prodotti somatropina
- Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi.
- Contiene principi attivi: Dopo ricostituzione: somatropina 5 mg/ml (corrispondenti a 15 UI). Lasomatropina e' prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.