irinotecan hikma*f 500mg 25ml irinotecan hikma farmaceutica s.a.

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è irinotecan hikma f 500mg 25ml?

Irinotecan hosp soluzione per infusione conc prodotto da hikma farmaceutica s.a.
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antineoplastici
Contiene i principi attivi: irinotecan cloridrato triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: irinotecan cloridrato triidrato. Codice AIC: 037037037

E' utilizzato per irinotecan

Contiene principi attivi: Irinotecan cloridrato triidrato.


Il prodotto irinotecan hikma f 500mg 25ml è una formulazione in confezione del farmaco irinotecan hosp

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 767,20 €

 Irinotecan hikma f 500mg 25ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Irinotecan hikma f 500mg 25ml è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve irinotecan hikma f 500mg 25ml?

Indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto. In combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi per tumore avanzato. Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo

 Posologia e modo di somministrazione

Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica. In monoterapia il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato di irinotecan cloridrato e' di 350 mg/m^2somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minutiogni 3 settimane. La sicurezza e l'efficacia di irinotecan cloridratoin combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (FA) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente: irinotecan cloridrato piu' 5FU/FA ogni 2 settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di irinotecan cloridrato e’ 180 mg/m^2 somministrata ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Irinotecan cloridrato deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC e quando la diarrea correlata al trattamento e' completamente risolta. All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di irinotecan cloridrato, e se del caso di 5FU, deve essere diminuita in accordo con il grado di eventi avversi piu’ gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane fino a completo recupero degli eventi avversi correlati al trattamento. Con i seguenti eventi avversi, applicare unariduzione del 15-20 % della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di irinotecan cloridrato e/o 5FU se del caso tossicita' ematologica, neutropenia febbrile, trombocitopeniae leucopenia, tossicita' non ematologica. Il trattamento con irinotecan cloridrato deve essere continuato finche' si osserva una oggettiva progressione della malattia e se non compaiono sintomi di tossicita' inaccettabili. Pazienti con alterata funzionalita’ epatica: valori di bilirubinemia, nei pazienti con stato di prestazione WHO <=2, stabiliscono il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale di irinotecan cloridrato. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina maggiore del 50%, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di irinotecan e' ridotta. Esiste pertanto un maggiore rischio ditossicita' ematica. In questa popolazione di pazienti si deve quindi effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'emocromo completo settimanale. Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di irinotecan cloridrato e' 350 mg/ m^2. Nei pazienti con valori di bilirubina tra 1,5-3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita’, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di irinotecan cloridrato e' 200 mg/ m^2. I pazienti con valori di bilirubina maggiore di 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', non devono essere trattati con irinotecan cloridrato. Non sono disponibili dati per pazienti con ridotta funzionalita' epatica trattati con irinotecan cloridrato in terapia di combinazione. L'usodi irinotecan cloridrato in pazienti con funzionalita' renale alterata non e' raccomandato. Non sono stati condotti studi specifici di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni vitali in particolare quella epatica, inquesti pazienti la scelta del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo. La sicurezza el'efficacia del farmaco nei pazienti pediatrici non sono state stabilite, pertanto, l'irinotecan non deve essere impiegato nella popolazione pediatrica fino a disponibilita' di maggiori dati.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni: nei pazienti con sepsi sono stati osservatirari casi di ridotta funzionalita' renale, ipotensione o scompenso cardiaco e vascolare. Patologie ematiche: la neutropenia e' un effetto tossico dose-limitante. La neutropenia era reversibile e non cumulativa; il tempo mediano al nadir e' stato di 8 giorni sia per l'uso in monoterapia sia per l'uso in terapia di combinazione. In monoterapia: neutropenia e' stata osservata nel 78,7 % dei pazienti ed e' risultata grave nel 22,6% dei pazienti. Nel 18% dei cicli di trattamento valutabili, si e' avuta una conta dei neutrofili inferiore a 1.000 cellule/mm^3 compreso un 7,6% con conta di neutrofili GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono informazioni sull'uso di irinotecan cloridrato in donne in gravidanza. Irinotecan cloridrato si e' dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile che assumono il farmaco devono essere informate che e' necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Non e' noto se l'irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti collaterali nellattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con irinotecan cloridrato.

 Forme Farmacologiche

Irinotecan-hosp per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco irinotecan-hosp è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilita' all'irinotecan cloridrato o ad uno degli eccipienti di irinotecan. Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita'. Grave insufficienza midollare.

 Avvertenze

Data la natura e l'incidenza di effetti collaterali, il farmaco dovra' essere prescritto nei casi seguenti solo dopo valutazione del beneficio atteso in relazione ad eventuali fattori di rischio: pazienti che presentano fattori di rischio, in quei rari casi per i quali e' prevedibile una scarsa aderenza del paziente alle istruzioni per il trattamento degli eventi avversi. Si raccomanda per tali pazienti una stretta sorveglianza in ospedale. Quando il farmaco e' usato in monoterapia, di norma e' somministrato secondo lo schema di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ogni 3 settimane. Tuttavia lo schema settimanale puo' essere considerato per i pazienti che abbiano bisogno di un controllo piu' frequente o che siano particolarmente a rischio di neutropenia grave. I pazienti devono essere consapevoli del rischio di diarrea ritardata che puo' insorgere piu' di24 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di irinotecan cloridrato e in qualsiasi momento precedente il ciclo successivo. In monoterapia, il tempo mediano di comparsa della prima evacuazione liquida e' stato il quinto giorno dopo l'infusione di irinotecan cloridrato. I pazienti devono informare rapidamente il proprio medico in caso di insorgenza della diarrea e iniziare immediatamente la terapia appropriata. I pazienti a rischio maggiore di diarrea sono quelli precedentemente trattati con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi addominale/pelvica, quelli con iperleucocitosi basale e le donne. Se non viene trattata appropriatamente, la diarrea puo' minacciarela sopravvivenza, specialmente nei casi in cui il paziente sia contemporaneamente neutropenico. Appena compare la prima evacuazione di feciliquide, il paziente deve iniziare a bere grossi volumi di liquidi sotto forma di bevande contenenti elettroliti e deve essere immediatamente iniziata una appropriata terapia antidiarroica. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti dovranno avere a disposizione i farmaci prescritti, in modo che possano trattare la diarrea non appena questa insorga. Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato e' costituito da loperamide ad alte dosi. Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l'ultima evacuazione di feci liquide e non dovra' essere modificata. In nessun caso la loperamide deve essere somministrata a questedosi per piu' di 48 ore, a causa del rischio di ileo paralitico, e iltrattamento deve durare almeno 12 ore. Quando la diarrea e' associataa neutropenia grave occorre aggiungere al trattamento antidiarroico una profilassi con antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi ad ampio spettro. Oltre al trattamento antibiotico si raccomanda l'ospedalizzazione per la gestione della diarrea nei seguenti casi: diarrea associata a febbre, diarrea grave, diarrea persistente dopo 48 ore dall'inizio della terapia con alte dosi diloperamide. Nei pazienti che hanno avuto diarrea grave nei cicli successivi si raccomanda una riduzione di dosaggio. Si raccomanda di effettuare un controllo settimanale completo dell'emocromo durante il trattamento con irinotecan cloridrato. I pazienti devono essere a conoscenza del rischio di neutropenia e del significato della febbre. Le neutropenia febbrile deve essere trattata urgentemente in ospedale con antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi a largo spettro per via endovenosa. Nei pazienti che hanno presentato eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per le somministrazioni successive. Nei pazienti con diarrea grave e' aumentato il rischio di infezioni e di tossicita' ematologica. Gli esami di funzionalita' epatica devono essere effettuati in condizioni basali e prima di ogni ciclo di trattamento. Nei pazienti con iperbilirubinemia, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'irinotecan e' ridotta e pertanto presentano un rischio piu' elevato di ematotossicita'. In questo gruppo di pazienti deve essere eseguito un controllo completo dell'emocromo ogni settimana. Il trattamento con irinotecan cloridrato non deve essere iniziato nei pazienti con valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita'. Si raccomanda un trattamento profilattico con un antiemetico prima di ogni trattamento con irinotecan cloridrato. Nausea e vomito sono stati riportati frequentemente. I pazienticon vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati in ospedale al piu' presto possibile. Se compare una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi colinergicaacuta, deve essere somministrata atropina solfato salvo nei casi in cui siano presenti controindicazioni cliniche. Si deve usare cautela nei pazienti con asma. Se il paziente riporta una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi colinergica acuta e grave si raccomanda l'uso profilattico di atropina solfato con le somministrazioni successive di irinotecan cloridrato. Durante la terapia con irinotecan, non sono comuni le malattie interstiziali polmonari che si presentano come infiltrati polmonari. La malattia polmonareinterstiziale puo' essere fatale. I probabili fattori di rischio associati allo sviluppo di infiltrati polmonari sono l'uso di farmaci tossici per i polmoni, radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi e l'uso di fattori di crescita. I pazienti con fattori di rischio devono essere monitorati attentamente per i sintomi respiratori prima e durante la terapia con irinotecan. Nei pazienti anziani, a causa della maggiore frequenza di diminuzione dellefunzioni biologiche, per esempio la funzionalita' epatica, la selezione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nel trattamento con irinotecan cloridrato in questa popolazione deve essere effettuato con cautela. I pazienti non devono essere trattati con irinotecan cloridrato fino a risoluzione dell'occlusione intestinale. Non sono stati condotti studi specifici in questa popolazione. Il medicinale e' inadatto per pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, poiche' contiene sorbitolo. Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito, o sepsi. E' necessario l'uso di un metodo anticoncezionale durante e per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia. Il trattamento concomitante di irinotecan con un forte inibiotore o induttore del CYP3A4 possono alterare il metabolismo di irinotecan edevono essere evitati.

 Composizione ed Eccipienti

Sorbitolo, acido lattico, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acquaper preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso di irinotecan cloridrato in donne in gravidanza. Irinotecan cloridrato si e' dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile che assumono il farmaco devono essere informate che e' necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Non e' noto se l'irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti collaterali nellattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con irinotecan cloridrato.

 Interazioni con altri prodotti

Non si possono escludere interazioni tra irinotecan e farmaci bloccanti neuromuscolari. Poiche' irinotecan cloridrato ha attivita' anticolinesterasica, i farmaci ad attivita' anticolinesterasica possono prolungare l'effetto di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare da farmaci non-depolarizzanti. Numerosi studi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con farmaci anticonvulsivanti CYP3A-inducenti comporta una ridotta esposizione all'irinotecan, al SN-38 e al SN-38 glucuronato e ridotti effetti farmacodinamici. Gli effetti di questi farmaci anticonvulsivanti si riflettevano in un calo dell'AUC del SN-38 e del SN-38G del 50% o piu'. In aggiunta all'induzione degli enzimi del citocromo P450 3A, la maggiore glucuronizzazione e maggiore escrezione biliare possono avere un ruolo nella ridotta esposizione all'irinotecan e ai suoi metaboliti. Uno studio ha evidenziato che il trattamento concomitante con ketoconazolo comportava un calo dell'AUC dell'APC del 87% e un aumento dell'AUC del SN-38 del 109% rispetto all'irinotecan somministrato in monoterapia. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento concomitante con farmacinoti inibire o indurre) il metabolismo del farmaco tramite il citocromo P450 3A4. Il trattamento concomitante di irinotecan con un inibiotore/induttore di questa via metabolica puo' alterare il metabolismo dell'irinotecan e deve essere evitato. In un piccolo studio farmacocinetico, in cui l'irinotecan 350 mg/m^2 era somministrato in concomitanza con 900 mg di erba di San Giovanni, si riportava un calo delle concentrazioni plasmatiche del 42% del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo dell'irinotecan, l'SN-38. L'erba di San Giovanni diminuisce i livelli plasmatici di SN-38, ne consegue che non deve essere somministrato insieme all'irinotecan. Il trattamento combinato di 5-fluorouracile/acido folinico non modifica la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'irinotecan.

 Come Conservare il prodotto

Conservare il flaconcino nella confezione originale. Non congelare. Iflaconcini di irinotecan cloridrato concentrato per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione devono essere protetti dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC