bonviva 4sir ev 3mg/3ml acido ibandronico atnahs pharma netherlands bv

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è bonviva 4sir ev 3mg/3ml?

Bonviva soluzione iniettabile prodotto da atnahs pharma netherlands bv
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di bisfosfonati.
Contiene i principi attivi: sodio ibandronato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido ibandronico. Codice AIC: 036899045

E' utilizzato per acido ibandronico

Contiene principi attivi: Acido ibandronico.


Il prodotto bonviva 4sir ev 3mg/3ml è una formulazione in confezione del farmaco bonviva

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 Quanto Costa ?

 Bonviva 4sir ev 3mg/3ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Bonviva 4sir ev 3mg/3ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve bonviva 4sir ev 3mg/3ml?

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e’ stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

 Posologia e modo di somministrazione

Posologia: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di acido ibandronico e' di 3 mg, somministrata per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D. In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale: nelle pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi (misuratao stimata) pari o superiore a 30 ml/min non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. L'iniezione del farmaco non e' raccomandata nellepazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min,perche’ i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati. Pazienti con insufficienza epatica:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato del farmaco nei bambini e non e' stato studiato nella popolazione pediatrica. Modalita’ di somministrazione: per uso endovenoso. E' necessario il rigoroso rispetto della via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa.

 Effetti indesiderati

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata la malattia simil influenzale. Le reazioni avverse considerate dallo sperimentatorepossibilmente o probabilmente correlate al farmaco sono sottoelencatesecondo la classificazione sistemica organica. Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con il farmaco 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III BM16550 e MF4411. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensbilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie vascolari. Non comune: flebite/tromboflebite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite, dispepsia, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea, costipazione. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: rash. Raro: angioedema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi del volto, orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico,lombalgia. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle ossa. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale, affaticamento. Non comune: reazione nella sede di iniezione, astenia. Sintomi transitori simil-influenzali sono stati riferitiin pazienti trattate con l'iniezione endovenosa da 3 mg del farmaco ogni 3 mesi, di solito in concomitanza con la prima dose. La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale include eventi rferiti come reazioni o sintomi di Fase Parte di un processo.... Leggi acuta, tra i quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo. Tali sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata e si sonorisolti con la prosecuzione del trattamento, senza bisogno di interventi terapeutici. Nello studio principale della durata di tre anni con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale, non sono emerse differenze rispetto al placebo per quanto riguarda anomalie di laboratorio indicative di disturbo epatico o renale, sistema ematologico malfunzionante, ipocalcemia o ipofosfatemia. Ugualmente, non sono emerse differenzetra i gruppi nello studio principale con l'iniezione di 3 mg del farmaco ogni 3 mesi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali. Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, icorticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio.

 Forme Farmacologiche

Bonviva per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco bonviva è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipocalcemia. Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

E' necessario il rigoroso rispetto della via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa. Fare attenzione a non somministrare il farmaco per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intraarteriosa o paravenosa, poiche' cio' potrebbe provocare danni tissutali. Ipocalcemia: il farmaco, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, puo' provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziarela terapia con il farmaco iniettabile. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con il farmaco. Tutte le pazienti devonoassumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D. Insufficienza renale: le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica. A causa della limitata esperienza clinica, BONVIVA iniettabile non e' raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatininainferiore a 30 ml/min. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino sela sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acquaper preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati per valutare l'utilizzo di acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine cheallattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa. Il medicinale non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano.

 Interazioni con altri prodotti

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed e' stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche e' approssimativamente dell'85 - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e vi e' quindi un basso rischio di interazione con altri medicinali dovuta a spiazzamento. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi acidi o basici di trasporto coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. Gli studi di interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in donne in post-menopausa hanno dimostrato l'assenza di qualunque rischio di interazione con il tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con melfalan/prednisone nelle pazienti con mieloma multiplo.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC