inegy*14cpr 10mg+20mg ptfe/pvc simvastatina organon italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è inegy 14cpr 10mg+20mg ptfe/pvc?

Inegy compresse prodotto da organon italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'hmg-coa reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.
Contiene i principi attivi: ezetimibe/simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina. Codice AIC: 036679191

E' utilizzato per simvastatina ed ezetimibe

Contiene principi attivi: Ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.


Il prodotto inegy 14cpr 10mg+20mg ptfe/pvc è una formulazione in confezione del farmaco inegy

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 Inegy 14cpr 10mg+20mg ptfe/pvc è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Inegy 14cpr 10mg+20mg ptfe/pvc è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve inegy 14cpr 10mg+20mg ptfe/pvc?

E' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia’ trattati con una statina ed ezetimibe. Contiene ezetimibe esimvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari. Non e’ stato ancora dimostrato un effetto benefico del farmaco o ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. E’ indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).

 Posologia e modo di somministrazione

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Il farmaco deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possononon essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi abituale e' 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 10 mg/80 mg e’ raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. All’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica,e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi, ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Puo’ essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi non deve essere divisa. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' di 10 mg/40 mg/die o di 10 mg/80 mg /die alla sera. Puo' essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi)se tali trattamenti non siano disponibili. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un farmaco sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza al farmaco, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve superare 10 mg/40 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al medicinale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve superare 10 mg/20 mg/die. Inpazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (>=1 g/die) in concomitanza al farmaco, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve superare 10 mg/20 mg/die. Inpazienti che assumono ciclosporina o danazolo in concomitanza al medicinale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve superare 10 mg/10 mg/die. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti anziani. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato l’uso del farmaco nei bambini a causadella mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'insufficienza epatica lieve. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'insufficienza renale moderata. Se il trattamento in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave e' ritenuto necessario, dosi superiori a 10 mg/10 mg/die devono essere somministrate con cautela.

 Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)incluse segnalazioni isolate. Effetti indesiderati con INEGY con incidenza superiore al placebo. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; aumento della CK ematica; non comune: aumento della bilirubinemia; aumento della uricemia; aumento della gamma-glutamiltransferasi;aumento dello international normalised ratio; proteinuria; diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, disturbo addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nella porzione superiore dell'addome, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, disturbo muscoloscheletrico, doloreal collo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, faticabilita', malessere, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno. Effetti indesiderati con il farmaco con incidenza superiore alle statine. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; non comune: aumento della bilirubinemia, aumento della CK ematica,aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: distensione addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dorsale, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi musculoscheletrico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, faticabilita', edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, alterazione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali: stipsi, pancreatite, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eritema multiforme, reazioni di ipersensibilita', incluse Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, orticaria, anafilassi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari; miopatia/rabdomiolisi. Patologie del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Patologie vascolari: vampate di calore, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Patologie epatobiliari: epatite/ittero, insufficienza epatica, colelitiasi, colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione. E' stata segnalata raramente un'apparente sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da ipersensibilita' che ha incluso alcunedelle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e malessere. Indagini diagnostiche: fosfatasi alcalina elevata, test di funzione epatica anormale. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; disfunzione sessuale; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con terapia a lungo termine.

 Forme Farmacologiche

Inegy per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco inegy è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a ezetimibe, simvastatina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es., itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi e nefazodone).

 Avvertenze

Sono stati segnalati casi di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. Contiene simvastatina. La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, puo' occasionalmente causare miopatia. La miopatia si manifesta a volte come Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con osenza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati esiti fatali. Misurazione dei livelli di creatin-chinasi: i livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento diCK poiche' cio' puo' rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati, questi devono essere misurati di nuovo entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati. Tutti i pazienti che iniziano la terapia o che aumentano la dose, devono essere informati del rischio di miopatia. Usare cautela con i pazienticon fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (eta' >= 65 anni); sesso femminile; disfunzione renale; ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi non controllato; anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi personale o familiare di disordini muscolari ereditari; anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con qualsiasi prodotto contenente statine deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di sensibilita', debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, si deve interrompere la terapia. Si puo' prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Se lasintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita',si puo' prendere in considerazione la reintroduzione del farmaco, o di un altro prodotto contenente una statina alternativa, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu'bassa e sotto stretto monitoraggio. La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica ochirurgica importante. L'uso concomitante del farmaco con potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Se la terapia con CYP3A4 non puo'essere evitata, il trattamento deve essere interrotto durante la terapia. Agire con cautela quando si associa il farmaco con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'uso concomitante di succo di pompelmo e il farmaco deve essere evitato. Le dosi non devono superare i 10 mg/10 mg al giorno in pazienti interapia concomitante con ciclosporina o danazolo. I benefici dell'usodi 10 mg/10 mg al giorno in associazione a ciclosporina o danazolo devono essere attentamente confrontati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. L'uso concomitante del medicinale a dosi superiori a 10 mg/20 mg al giorno e di niacina a dosi ipolipemizzanti (>=1 g/die) deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die), entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli. Usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con il farmaco (particolarmente con dosi di 10/40 mg o piu' alti) in Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die) o prodotti contenenti niacina. Poiche' il rischio di miopatia con statine e' correlato con la dose, nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso di 10/80 mg con dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die) o prodotti contenenti niacina. L'uso concomitante a dosi superiori a 10 mg/20 mg al giorno ed amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici superinole probabilita' di aumento del rischio di miopatia. L'uso concomitante a dosi superiori a 10 mg/40 mg al giorno con diltiazem o amlodipina deve essere evitato a meno che i benefici clinici superino le probabilita' di aumento del rischio di miopatia. Vi e' un rischio aumentato dimiopatia quando viene fatto uso concomitante di simvastatina e fibrati. Pertanto, l'uso concomitante del medicinale e di fibrati non e' raccomandato. Monitorare i pazienti in terapia con acido fusidico e il farmaco; si puo' prendere in considerazione la sospensione temporanea del trattamento. Enzimi epatici: sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 volte il limite superiore alla norma LSN). Si raccomanda di eseguire test della funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e successivamente quando clinicamente indicato. Ipazienti titolati alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 10 mg/80 mg devono sottoporsi a un ulteriore test prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 10 mg/80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delletransaminasi sieriche ed in questi pazienti i test ematici devono essere ripetuti prontamente ed eseguiti con maggior frequenza in seguito.Se i livelli di transaminasi mostrano evidenza di progressione, in particolare se aumentano fino a 3 volte il limite superiore alla norma esono persistenti, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Utilizzare con cautela nei pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcool. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il farmaco non e' raccomandato. La co-somministrazione del farmaco e fibrati non e' raccomandata. Usare cautela nel caso che il farmaco vengautilizzato in un contesto terapeutico che include l'uso di ciclosporina. Monitorare i pazienti trattati con il farmaco e ciclosporina. Anticoagulanti: se il farmaco viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio deve essere adeguatamente monitorato. Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia alungo termine. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con deve essere interrotta.Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica,ipromellosa, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.

 Gravidanza e Allattamento

L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impattotrascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. E' controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non e' stata stabilita la sicurezza della simvastatinanelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultataparagonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. Perquesta ragione, non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. E' controindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non e' noto se i componenti attivi del medicinale siano secreti nel latte umano.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, e' aumentato durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di simvastatina con fibrati. Inoltre un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di simvastatina con gemfibrozil causa un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die). I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In uno studio preclinico nei cani, l'ezetimibe ha aumentato il colesterolo nella bile sostanza prodotta dal fegato, inviata al Duodeno Prima parte dell'intestino.... Leggi tramite le vie biliari condotti deputati al trasporto della bile.... Leggi e di cui la colecisti colecisti (o cistifellea) organo situato vicino al fegato che funziona da serbatoio per la bile.... Leggi costituisce un serbatoio intermedio.... Leggi della colecisti. Anche se la rilevanza diquesti dati preclinici per l'uomo e' sconosciuta, la somministrazioneconcomitante del farmaco con i fibrati non e' raccomandata. Farmaci interagenti associati con aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi.Controindicato con il farmaco: itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV-proteasi, nefazodone; non raccomandati: fibrati; non superare 10 mg /10 mg al giorno: ciclosporina, danazolo; non superare 10 mg /20 mg al giorno: amiodarone, verapamil, niacina (>=1 g/die); non superare 10 mg /40 mg al giorno: diltiazem, amlodipina; I pazienti devono essere sottoposti a strettomonitoraggio. Si può prendere in considerazione la sospensione temporanea del trattamento (acido fusidico), Evitare il succo di pompelmo quando si assume il medicinale. Effetti di altri medicinali: l'uso concomitante del farmaco ha prodotto un piccolo incremento nei valori medi di AUC della niacina e dell'acido nicotinurico. Antiacidi: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi ha diminuito la velocita' di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' diezetimibe. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di colestiramina ha diminuito l'area media sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale. Non sonostati eseguiti studi controllati sull'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ezetimibe sulla esposizione a ciclosporina in pazienticon trapianto renale. Si deve procedere con cautela in caso di iniziodella terapia con il farmaco nel contesto di regimi terapeutici che includono ciclosporina. Nei pazienti trattati con il farmaco e ciclosporina, si devono monitorare le concentrazioni di ciclosporina. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del farmaco con i fibrati. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi aumentando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della attivita' inibitoria dellaHMG-CoA reduttasi nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi nel corso della terapia con simvastatina. L'associazione con P450 3A4 e' controindicata. Se il trattamento none' evitabile, la terapia deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa il medicinale con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve superare i10 mg/10 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, e'stato mostrato come la ciclosporina aumenti l'AUC degli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di danazolo con dosi piu' elevate. Gemfibrozil aumenta l'AUC del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi acido della simvastatina di 1,9 volte, probabilmente a causa dell'inibizione della glucuronidazione. Il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di amiodarone con dosi piu' elevate di simvastatina, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve essere superiore a 10 mg/20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante conamiodarone. Il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg; la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve pertanto superare10 mg/20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con verapamil. Il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg; la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nondeve pertanto superare 10 mg /40 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con diltiazem. I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina 80 mg hanno un aumentato rischio di miopatia. Il rischio di miopatia in pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di amlodipina; la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve pertanto superare 10 mg/40 mg al giorno in pazientiin terapia concomitante con amlodipina. Il rischio di miopatia, inclusa la Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi puo' aumentare in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del farmaco e acido fusidico; si puo' tuttavia sospettare che esista un'interazione fra acido fusidico e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, metabolizzati dal CYP-3A4. Effetti del medicinale sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di altri medicinali: ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin o a un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Anticoagulanti orali: nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con il farmaco e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcunaalterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi viene modificata o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi viene interrotta, occorre ripetere la medesimaprocedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggereil medicinale dalla luce e dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti simvastatina ed ezetimibe
  • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.
  • Contiene principi attivi: Ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.

 Categoria Merceologica ATC