mirtazapina hex*50cpr riv 45mg mirtazapina hexal spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è mirtazapina hex 50cpr riv 45mg?

Mirtazapina hex compresse rivestite prodotto da hexal spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina. Codice AIC: 036636393

E' utilizzato per mirtazapina

Contiene principi attivi: Mirtazapina.


Il prodotto mirtazapina hex 50cpr riv 45mg è una formulazione in confezione del farmaco mirtazapina hex

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 Quanto Costa ?

 Mirtazapina hex 50cpr riv 45mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mirtazapina hex 50cpr riv 45mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mirtazapina hex 50cpr riv 45mg?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale e' 15 o 30 mg. Di solito mirtazapina inizia a esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Una terapia a dose appropriata dovrebbe dare luogo auna risposta positiva entro 2-4 settimane. Nel caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere incrementata fino alla dose massima. In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Anziani: la posologia raccomandata e’ la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico, allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: mirtazapina non deve essere usata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ perche' l'efficacia non e’ stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza. Pazienti con funzione renale compromessa: nei pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale. Conservare il blister nella confezione esterna.AVVERTENZEMirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'eta'. Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, sulla base di esigenzemediche, si dovesse comunque decidere di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne lacomparsa di ideazione suicida. Per quanto riguarda la possibilita' disuicidio, in particolare all'inizio del trattamento, al paziente deveessere resa disponibile solo una quantita’ limitata di mirtazapina. In corso di trattamento con mirtazapina e' stata riportata depressione midollare, che in genere si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosireversibile e' stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione: quando si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un esame emocromocitometrico. Se insorge ittero il trattamento deve essere interrotto. In pazienti affetti dai disturbi elencati di seguito e' necessaria una titolazione cauta della dose, nonche' un monitoraggio attento e regolare; epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, essa deve essere introdotta con cautela nei pazienti che presentano un’anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere interrotto nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove siverifichi un aumento della frequenza dei attacchi convulsivi; compromissione della funzione epatica: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzioneepatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance di mirtazapina e' diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata maggiore di circa il 55%; compromissione della funzione renale: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15mg di mirtazapina, in pazienti con compromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina INTERAZIONIMirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitoridelle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di unaterapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa duesettimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergia). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina,si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale; i pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu’ elevate non puo' essereescluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinatoun aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con unaconseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4)viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV-proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATIReazioni avverse a Mirtazapina. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, sedazione, cefalea; comuni: letargia, capogiri, tremore; non comuni: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; rari: mioclono; non nota: convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: nausea, diarrea, vomito; non comuni: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, mal di schiena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari.Rari: aumento delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comuni: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessario prestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione. Datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio ha indagato l'associazione tra PPHN e la terapia con mirtazapina, questo potenziale rischio non puo' essere escluso considerando il meccanismo di azione correlato. Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia con mirtazapina per la madre.

 Effetti indesiderati

Reazioni avverse a Mirtazapina. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, sedazione, cefalea; comuni: letargia, capogiri, tremore; non comuni: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; rari: mioclono; non nota: convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: nausea, diarrea, vomito; non comuni: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, mal di schiena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari.Rari: aumento delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comuni: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

 Forme Farmacologiche

Mirtazapina-hex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mirtazapina-hex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminossidasi.

 Avvertenze

Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'eta'. Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, sulla base di esigenzemediche, si dovesse comunque decidere di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne lacomparsa di ideazione suicida. Per quanto riguarda la possibilita' disuicidio, in particolare all'inizio del trattamento, al paziente deveessere resa disponibile solo una quantita' limitata di mirtazapina. In corso di trattamento con mirtazapina e' stata riportata depressione midollare, che in genere si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosireversibile e' stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione: quando si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un esame emocromocitometrico. Se insorge ittero il trattamento deve essere interrotto. In pazienti affetti dai disturbi elencati di seguito e' necessaria una titolazione cauta della dose, nonche' un monitoraggio attento e regolare; epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, essa deve essere introdotta con cautela nei pazienti che presentano un'anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere interrotto nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove siverifichi un aumento della frequenza dei attacchi convulsivi; compromissione della funzione epatica: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzioneepatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance di mirtazapina e' diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata maggiore di circa il 55%; compromissione della funzione renale: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15mg di mirtazapina, in pazienti con compromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina INTERAZIONIMirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitoridelle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di unaterapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa duesettimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergia). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina,si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale; i pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essereescluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinatoun aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con unaconseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4)viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV-proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATIReazioni avverse a Mirtazapina. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, sedazione, cefalea; comuni: letargia, capogiri, tremore; non comuni: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; rari: mioclono; non nota: convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: nausea, diarrea, vomito; non comuni: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, mal di schiena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari.Rari: aumento delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comuni: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessario prestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione. Datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio ha indagato l'associazione tra PPHN e la terapia con mirtazapina, questo potenziale rischio non puo' essere escluso considerando il meccanismo di azione correlato. Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia con mirtazapina per la madre.

 Composizione ed Eccipienti

Compresse rivestite con film 15 - 30 - 45 mg. Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Rivestimento compresse da 15 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), giallo di chinolina (E104), giallo tramonto (E110). Rivestimento compresseda 30 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Rivestimento compresse da 45 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171).

 Gravidanza e Allattamento

I dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessario prestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione. Datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio ha indagato l'associazione tra PPHN e la terapia con mirtazapina, questo potenziale rischio non puo' essere escluso considerando il meccanismo di azione correlato. Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia con mirtazapina per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitoridelle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di unaterapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa duesettimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergia). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina,si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale; i pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essereescluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinatoun aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con unaconseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4)viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV-proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale. Conservare il blister nella confezione esterna.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC