tachosil*1matrice 9,5cmx4,8cm associazioni corza medical srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è tachosil 1matrice 9,5cmx4,8cm?

Tachosil matrice sigillante prodotto da corza medical srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di emostatici locali.
Contiene i principi attivi: fibrinogeno umano/trombina umana
Composizione Qualitativa e Quantitativa: contenuto per cm2: fibrinogeno umano 5,5 mg, trombina umana 2,0 iu. Codice AIC: 036557015

E' utilizzato per associazioni

Contiene principi attivi: Contenuto per cm2: fibrinogeno umano 5,5 mg, trombina umana 2,0 IU.


Il prodotto tachosil 1matrice 9,5cmx4,8cm è una formulazione in confezione del farmaco tachosil

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 635,42 €

 Tachosil 1matrice 9,5cmx4,8cm è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Tachosil 1matrice 9,5cmx4,8cm è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tachosil 1matrice 9,5cmx4,8cm?

E' indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove letecniche standard sono insufficienti.

 Posologia e modo di somministrazione

Posologia. L'uso del farmaco e' riservato a chirurghi esperti. Il numero di spugne da applicare deve sempre rispettare le esigenze clinichedel paziente. Il numero di spugne da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. L’applicazione deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 spugne (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 spugne. Per le ferite piu' piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si consiglia l’uso delle spugne piu' piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5cm). Modo e istruzioni per la somministrazione: solo per uso locale. Non utilizzare per via intravascolare. Pazienti pediatrici: l'uso non e’ raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

 Effetti indesiderati

Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, formicolio, vomito, sibili) possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Raramente si puo' verificare la produzione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Frequenza degli effetti indesiderati per ilfarmaco basata su tutti i dati di eventi avversi da sei studi clinici, due studi post-autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazioni spontanee. Riassunto del profilo di sicurezza: i dati sulla sicurezza riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti. Riassunto tabulare delle reazioni avverse: i dati dei sei studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati congiuntamente raccolti in un dataset e le frequenze di insorgenza in questo RCP originano da questo dataset integrato. Nelle analisi integrate, 521 pazienti sono stati trattati con il farmaco e511 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto. Perragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non e' stato possibile effettuare studi in cieco per il farmaco. Percio' gli studi sono stati condotti come studi in aperto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia (se applicato intravascolarmente). Patologie e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia.

 Forme Farmacologiche

Tachosil per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco tachosil è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Solo per uso locale. Evitare l'uso intravascolare. Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto in neurochirurgia onella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali. Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilita' possono essere eruzioni cutanee, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione. In casodi shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umani includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi per i markerspecifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quandovengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi. Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra il farmaco aun paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), cloruro di sodio, citrato di sodio (E331), l-arginina-cloridrato.

 Gravidanza e Allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani in studi clinici controllati.Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire lasicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale. Quindi, il farmaco deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante puo' venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il piu' possibile prima di applicare il sigillante.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC