certican*250cpr 1mg everolimus novartis farma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è certican 250cpr 1mg?

Certican compresse prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti immunosoppressori selettivi.
Contiene i principi attivi: everolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: everolimus. Codice AIC: 036373165

E' utilizzato per everolimus

Contiene principi attivi: Everolimus.


Il prodotto certican 250cpr 1mg è una formulazione in confezione del farmaco certican

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 Quanto Costa ?

 Certican 250cpr 1mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Certican 250cpr 1mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve certican 250cpr 1mg?

Il medicinale e' indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio Immunologico Relativo alla capacita di un organismo di difendersi da sostanze estranee.... Leggi da lieve a moderato, sottopostia trapianto renale o cardiaco allogenico. Deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: E' raccomandato un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale di 0,75 mg due volte al giorno sia nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che di cuore, da somministrare non appena possibile dopo il trapianto. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di Certican deve essere sempre somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, sempre con o senza cibo e allo stesso momento dellasomministrazione della ciclosporina in microemulsione. Certican e' solo per uso orale. Le compresse di Certican devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua e non devono essere frantumate prima dell'uso. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse intere, e’ anche disponibile Certican compresse dispersibili. I pazienti in trattamento con Certican possono richiedere un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in relazione ai livelli ematici, alla tollerabilita', alla risposta individuale, al cambiamento dei farmaci somministrati in associazione e al quadro clinico. Al momento, i dati di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e di sicurezzasono troppo limitati per permettere specifiche raccomandazioni sull'uso di everolimus nei pazienti di razza nera. Uso in bambini e adolescenti: C’e' insufficiente esperienza per raccomandare l'uso di Certican nei bambini e negli adolescenti. Informazioni limitate sono disponibili sui pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene. Pazienti anziani (>= 65 anni) : L'esperienza clinica in pazienti con eta' >65 annie’ limitata. Sebbene i dati disponibili siano pochi, non sembrano esserci differenze nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di everolimus in pazienti di >=65-70 anni di eta'. Pazienti con insufficienza renale: Non sono richieste modifiche del dosaggio. Pazienti con insufficienza epatica: I livelli ematici pre-dose di everolimus devono essere attentamente monitorati in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child Pugh Class A o B), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Certican deve essere dimezzata, se si verificano due delle seguenti condizioni: bilirubina >34 mcmol/l (>2 mg/dl), albumina 1,3 (prolungamento del tempo di protrombina >4 sec.). Ulteriori modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi devono essere basate sul monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco. Everolimus none' stato valutato in pazienti con insufficienza epatica grave. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi terapeutico del farmaco (TDM): Si raccomanda un regolare monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi terapeutico dei livelli ematici di everolimus. Sulla base dell'analisi esposizione-efficacia ed esposizione-sicurezza, si e' riscontrato che i pazienti che raggiungono livelli ematici pre-dose di everolimus >=3,0 ng/ml presentano una minore incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia rispetto ai pazienti con livelli ematici pre-dose di everolimus al di sotto di 3,0 ng/ml, sia nel trapianto renale che in quello cardiaco. Il limite superiore del range terapeutico raccomandatoe' di 8 ng/ml. L’esposizione superiore ai 12 ng/ml non e' stata studiata. Gli intervalli raccomandati di everolimus si basano sul metodo cromatografico. E' particolarmente importante monitorare i livelli ematici di everolimus in pazienti con insufficienza epatica, durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di sostanze forti induttori e inibitori del CYP3A4, quando si cambia formulazione di ciclosporina e/o se ne riduce notevolmente il dosaggio. Le concentrazioni di everolimus potrebbero essere leggermente inferiori dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di compresse dispersibili rispetto alle compresse. In condizioni ottimali, l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Certican deve essere basato sui livelli pre-dose ottenuti >4-5 giorni dopo il precedente cambiamento della dose. La ciclosporina interagisce con everolimus; di conseguenza, i livelli di everolimus possono diminuire nel caso di una sensibile riduzione dell'esposizione alla ciclosporina (ovvero livelli ematici pre-dose CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.AVVERTENZENegli studi clinici, Certican e' stato somministrato in associazione a ciclosporina in microemulsione, basiliximab e corticosteroidi. L'associazione di Certican con altri farmaci immunosoppressori non e' stataampiamente studiata. L'uso di Certican in pazienti ad elevato rischioimmunologico non e' stato adeguatamente studiato. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di everolimus non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di everolimus, nei pazienti con funzionalita’ epatica compromessa. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di Certican con farmaci forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir) e induttori (ad es. rifampicina, rifabutina), a meno che il beneficio non superi il rischio. Si raccomanda di controllare i livelli ematici pre-dose di everolimus, quando in concomitanza a Certican, vengono somministrati induttori o inibitori del CYP3A4 e dopo la sospensione di tali farmaci. I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva con medicinali, incluso Certican, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, in particolare della pelle. Il rischio assoluto sembra essere correlato alla durata e all'intensita' del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di un medicinale specifico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per evidenziare eventuali neoplasie cutanee, e devono essere informati di ridurre al minimo l'esposizione ai raggi UV, alla luce solare e utilizzare una protezione solare appropriata. I pazienti in trattamento con medicinali immusoppressori, Certican compreso, hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni, soprattutto da agenti patogeni opportunistici. Sono state segnalate infezioni fatali e sepsi in pazienti trattati con Certican. Negli studi clinici con Certican e' stata somministrata ai pazientila profilassi antimicrobica per la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis jiroveci(carinii) per i primi 12 mesi dopo il trapianto. E' stata raccomandata la profilassi per il citomegalovirus E' un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che entra in alcuni tipi di cellule del nostro organismo dentro le quali si replica in modo parassitario e le porta alla morte. Appartie... Leggi (CMV) per i primi 3 mesi dopo il trapianto, particolarmente per i pazienti con aumentato rischio di CMV. Nei pazienti sottoposti a trapianto, l'uso di Certican con ciclosporina in microemulsione e' stato associato a un aumento del colesterolo e dei trigliceridi, che puo' richiedere un trattamento farmacologico. I pazienti che assumono Certican devono essere controllati per l'iperlipidemia e, se necessario, trattati con medicinali ipolipemizzanti, e apportare opportune modifiche al loro regime alimentare. Nei pazienti con iperlipidemia gia' nota, prima di iniziare un trattamento immunosoppressivo comprendente Certican, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio. Allo stesso modo il rapporto rischio beneficio di unaterapia continuata con Certican deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria al trattamento. I pazienti che assumono un inibitore della reduttasi HMG-CoA e/o fibrati devono essere controllati per la possibile insorgenza di eventi avversi come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. Si raccomanda di monitorare regolarmente la funzione renale in tutti i pazienti. In pazienti con elevati livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, devono essere valutate modifiche appropriate del regime immunosoppressivo, in particolare riguardo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclosporina. Si deve prestare attenzione quando altri medicinali noti per avere un effetto negativo sulla funzione renale vengono somministrati contemporanea- mente a Certican. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Vaccinazione: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni. Le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con immunosoppressori, everolimus incluso, possono essere meno efficaci. L'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi deve essere evitato. Deve essere presa in considerazione una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) nei pazienti che manifestano sintomi consistenti con la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi infettiva ma che non rispondono alla terapia antibiotica e nei quali erano state escluse dopo appropriate analisi cause infettive, neoplastiche e altre motivazioni non correlate al farmaco. Con Certican sono stati segnalati casi di ILDche si sono risolti con l'interruzione del farmaco con o senza terapia di glucocorticoidi.INTERAZIONIEverolimus e' ampiamente metabolizzato a livello epatico dal CYP3A4 e, in qualche modo, nella parete intestinale e costituisce un substratoper la glicoproteina- P, pompa di eliminazione multifarmaco. Di conseguenza, l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus assorbito sistemicamente possono essere influenzati da medicinali che interagiscono con CYP3A4 e/o con la glicoproteina-P. Non e' raccomandato il trattamento concomitante con forti inibitori e induttori del 3A4. Gli inibitori della glicoproteina-P possono ridurre l'eliminazione di everolimus dalle cellule intestinali aumentandone le concentrazioni ematiche. In vitro, everolimus si e' dimostrato un inibitore competitivo del CYP3A4 e del CYP2D6, aumentando potenzialmente le concentrazioni dimedicinali eliminati tramite questi sistemi enzimatici. Occorre pertanto prestare cautela alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di everolimuscon substrati di 3A4- e 2D6 a stretto indice terapeutico. Tutti gli studi di interazione In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi sono stati condotti senza la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina. Ciclosporina (inibitore del CYP3A4/PgP): La biodisponibilita' di everolimus e’ stata significativamente aumentata dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina. In uno studio a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola in soggetti sani, la ciclosporina in microemulsione (Neoral) ha aumentato la AUC di everolimus del 168% (range da 46% a 365%) e la Cmax dell'82% (range da 25% a 158%) rispetto alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del solo everolimus. La modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di ciclosporina potrebbe rendere necessario un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di everolimus. Certican ha influito in misura clinicamente ridotta sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco in trattamento con ciclosporina in microemulsione. Rifampicina (induttore del CYP3A4): Il pre-trattamento di soggetti sani con dosiripetute di rifampicina, seguito da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di Certican, ha aumentato la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di everolimus di circa 3 volte, e ha ridotto laCmax del 58% e l'AUC del 63%. L'associazione con rifampicina non e' raccomandata. Atorvastatina (substrato del CYP3A4) e pravastatina (substrato della PgP): La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in soggetti sani di Certican, indose singola, in associazione ad atorvastatina o a pravastatina non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'atorvastatina, della pravastatina e di everolimus e neppure, in misura clinicamente rilevante, la reattivita' biologica totale della HMG-CoA riduttasi nel plasma. Tuttavia questi risultati non possono essere estrapolati ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e altri eventi avversi descritti nel "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" dei farmaci inibitori della HMG-CoA riduttasi. Altre possibili interazioni : Gli inibitori moderati del CYP3A4 e della PgP possono aumentare i livelli ematici di everolimus (ades. sostanze antimicotiche : fluconazolo, antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi: eritromicina; calcio-antagonisti: verapamil, nicardipina, diltiazem; inibitori della proteasi: nelfinavir, indinavir, amprenavir). Gli induttoridel CYP3A4 possono aumentare il metabolismo di everolimus riducendonei livelli ematici (ad es.Iperico ( Hypericum perforatum), anticonvulsivanti : carbamazepina, fenobarbital, fenitoina; farmaci anti HIV : efavirenz, nevirapina). Il pompelmo e il succo di pompelmo influiscono sull'attivita' del citocromo P450 e della PgP e devono pertanto essere evitati. Vaccinazione: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni e le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Certican possono essere meno efficaci. L'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi deve essere evitato.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza delle reazioni avverse al farmaco sotto riportata e' stata osservata nell'ambito di tre studi clinici e deriva dai dati combinati di 1199 pazienti. I 3 studi clinici erano tutti multicentrici, controllati, randomizzati, in doppio cieco: due trials sono stati condotti in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo ed il terzo su pazienti sottoposti a trapianto di cuore de novo , dove Certican e' stato somministrato alle dosi di 1,5 mg o 3,0 mg/die per almeno 12 mesi, in associazione a ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Inoltre e' stata inserita la frequenza delle reazioni avverse osservata in due studi in aperto. Questi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Certican alle dosi giornaliere di 1,5 mg e 3 mg in associazione ad una ridotta esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto di rene de novo. Le reazioni avverse sono elencate secondo le categorie seguenti: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100 e < 1/10 Non comune >= 1/1.000 e < 1/100 Raro >=1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Certican in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva, inclusa tossicita' fetale ed embriotossicita'. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Certican nondeve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale per il feto. Si consiglia alle donne in eta' fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Certican e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Non e' noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Negli studi sugli animali, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte dei ratti. Pertanto, le donne in trattamento con Certican non devono allattare al seno.

 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco sotto riportata e' stata osservata nell'ambito di tre studi clinici e deriva dai dati combinati di 1199 pazienti. I 3 studi clinici erano tutti multicentrici, controllati, randomizzati, in doppio cieco: due trials sono stati condotti in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo ed il terzo su pazienti sottoposti a trapianto di cuore de novo , dove Certican e' stato somministrato alle dosi di 1,5 mg o 3,0 mg/die per almeno 12 mesi, in associazione a ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Inoltre e' stata inserita la frequenza delle reazioni avverse osservata in due studi in aperto. Questi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Certican alle dosi giornaliere di 1,5 mg e 3 mg in associazione ad una ridotta esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto di rene de novo. Le reazioni avverse sono elencate secondo le categorie seguenti: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100 e < 1/10 Non comune >= 1/1.000 e < 1/100 Raro >=1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Certican in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva, inclusa tossicita' fetale ed embriotossicita'. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Certican nondeve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale per il feto. Si consiglia alle donne in eta' fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Certican e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Non e' noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Negli studi sugli animali, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte dei ratti. Pertanto, le donne in trattamento con Certican non devono allattare al seno.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota a everolimus, a sirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Negli studi clinici, Certican e' stato somministrato in associazione a ciclosporina in microemulsione, basiliximab e corticosteroidi. L'associazione di Certican con altri farmaci immunosoppressori non e' stataampiamente studiata. L'uso di Certican in pazienti ad elevato rischioimmunologico non e' stato adeguatamente studiato. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di everolimus non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di everolimus, nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di Certican con farmaci forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir) e induttori (ad es. rifampicina, rifabutina), a meno che il beneficio non superi il rischio. Si raccomanda di controllare i livelli ematici pre-dose di everolimus, quando in concomitanza a Certican, vengono somministrati induttori o inibitori del CYP3A4 e dopo la sospensione di tali farmaci. I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva con medicinali, incluso Certican, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, in particolare della pelle. Il rischio assoluto sembra essere correlato alla durata e all'intensita' del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di un medicinale specifico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per evidenziare eventuali neoplasie cutanee, e devono essere informati di ridurre al minimo l'esposizione ai raggi UV, alla luce solare e utilizzare una protezione solare appropriata. I pazienti in trattamento con medicinali immusoppressori, Certican compreso, hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni, soprattutto da agenti patogeni opportunistici. Sono state segnalate infezioni fatali e sepsi in pazienti trattati con Certican. Negli studi clinici con Certican e' stata somministrata ai pazientila profilassi antimicrobica per la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis jiroveci(carinii) per i primi 12 mesi dopo il trapianto. E' stata raccomandata la profilassi per il citomegalovirus E' un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che entra in alcuni tipi di cellule del nostro organismo dentro le quali si replica in modo parassitario e le porta alla morte. Appartie... Leggi (CMV) per i primi 3 mesi dopo il trapianto, particolarmente per i pazienti con aumentato rischio di CMV. Nei pazienti sottoposti a trapianto, l'uso di Certican con ciclosporina in microemulsione e' stato associato a un aumento del colesterolo e dei trigliceridi, che puo' richiedere un trattamento farmacologico. I pazienti che assumono Certican devono essere controllati per l'iperlipidemia e, se necessario, trattati con medicinali ipolipemizzanti, e apportare opportune modifiche al loro regime alimentare. Nei pazienti con iperlipidemia gia' nota, prima di iniziare un trattamento immunosoppressivo comprendente Certican, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio. Allo stesso modo il rapporto rischio beneficio di unaterapia continuata con Certican deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria al trattamento. I pazienti che assumono un inibitore della reduttasi HMG-CoA e/o fibrati devono essere controllati per la possibile insorgenza di eventi avversi come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. Si raccomanda di monitorare regolarmente la funzione renale in tutti i pazienti. In pazienti con elevati livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, devono essere valutate modifiche appropriate del regime immunosoppressivo, in particolare riguardo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclosporina. Si deve prestare attenzione quando altri medicinali noti per avere un effetto negativo sulla funzione renale vengono somministrati contemporanea- mente a Certican. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Vaccinazione: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni. Le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con immunosoppressori, everolimus incluso, possono essere meno efficaci. L'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi deve essere evitato. Deve essere presa in considerazione una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) nei pazienti che manifestano sintomi consistenti con la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi infettiva ma che non rispondono alla terapia antibiotica e nei quali erano state escluse dopo appropriate analisi cause infettive, neoplastiche e altre motivazioni non correlate al farmaco. Con Certican sono stati segnalati casi di ILDche si sono risolti con l'interruzione del farmaco con o senza terapia di glucocorticoidi.

 Composizione ed Eccipienti

Butilidrossitoluene (E321), Magnesio stearato, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, Ipromellosa, Crospovidone, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Certican in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva, inclusa tossicita' fetale ed embriotossicita'. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Certican nondeve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale per il feto. Si consiglia alle donne in eta' fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Certican e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Non e' noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Negli studi sugli animali, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte dei ratti. Pertanto, le donne in trattamento con Certican non devono allattare al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Everolimus e' ampiamente metabolizzato a livello epatico dal CYP3A4 e, in qualche modo, nella parete intestinale e costituisce un substratoper la glicoproteina- P, pompa di eliminazione multifarmaco. Di conseguenza, l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus assorbito sistemicamente possono essere influenzati da medicinali che interagiscono con CYP3A4 e/o con la glicoproteina-P. Non e' raccomandato il trattamento concomitante con forti inibitori e induttori del 3A4. Gli inibitori della glicoproteina-P possono ridurre l'eliminazione di everolimus dalle cellule intestinali aumentandone le concentrazioni ematiche. In vitro, everolimus si e' dimostrato un inibitore competitivo del CYP3A4 e del CYP2D6, aumentando potenzialmente le concentrazioni dimedicinali eliminati tramite questi sistemi enzimatici. Occorre pertanto prestare cautela alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di everolimuscon substrati di 3A4- e 2D6 a stretto indice terapeutico. Tutti gli studi di interazione In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi sono stati condotti senza la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina. Ciclosporina (inibitore del CYP3A4/PgP): La biodisponibilita' di everolimus e' stata significativamente aumentata dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina. In uno studio a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola in soggetti sani, la ciclosporina in microemulsione (Neoral) ha aumentato la AUC di everolimus del 168% (range da 46% a 365%) e la Cmax dell'82% (range da 25% a 158%) rispetto alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del solo everolimus. La modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di ciclosporina potrebbe rendere necessario un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di everolimus. Certican ha influito in misura clinicamente ridotta sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco in trattamento con ciclosporina in microemulsione. Rifampicina (induttore del CYP3A4): Il pre-trattamento di soggetti sani con dosiripetute di rifampicina, seguito da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di Certican, ha aumentato la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di everolimus di circa 3 volte, e ha ridotto laCmax del 58% e l'AUC del 63%. L'associazione con rifampicina non e' raccomandata. Atorvastatina (substrato del CYP3A4) e pravastatina (substrato della PgP): La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in soggetti sani di Certican, indose singola, in associazione ad atorvastatina o a pravastatina non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'atorvastatina, della pravastatina e di everolimus e neppure, in misura clinicamente rilevante, la reattivita' biologica totale della HMG-CoA riduttasi nel plasma. Tuttavia questi risultati non possono essere estrapolati ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e altri eventi avversi descritti nel "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" dei farmaci inibitori della HMG-CoA riduttasi. Altre possibili interazioni : Gli inibitori moderati del CYP3A4 e della PgP possono aumentare i livelli ematici di everolimus (ades. sostanze antimicotiche : fluconazolo, antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi: eritromicina; calcio-antagonisti: verapamil, nicardipina, diltiazem; inibitori della proteasi: nelfinavir, indinavir, amprenavir). Gli induttoridel CYP3A4 possono aumentare il metabolismo di everolimus riducendonei livelli ematici (ad es.Iperico ( Hypericum perforatum), anticonvulsivanti : carbamazepina, fenobarbital, fenitoina; farmaci anti HIV : efavirenz, nevirapina). Il pompelmo e il succo di pompelmo influiscono sull'attivita' del citocromo P450 e della PgP e devono pertanto essere evitati. Vaccinazione: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni e le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Certican possono essere meno efficaci. L'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi deve essere evitato.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC