zevalin*infus 1fl 2ml 1,6mg/ml ibritumomab ceft biopharma s.r.o.

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 11825,49 €

 Zevalin infus 1fl 2ml 1,6mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zevalin infus 1fl 2ml 1,6mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zevalin infus 1fl 2ml 1,6mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Manipolare e somministrare solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative, e abilitato all'uso e allamanipolazione di radionuclidi in un contesto clinico. La sua preparazione, l'uso, il trasferimento, l’immagazzinamento, e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni da parte delle autorita' ufficiali locali di competenza. Le infusioni devono essere eseguite sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilita’ di misure per la rianimazione. Usare dopo un pre-trattamento con rituximab. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi preparata per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di10 minuti. Non somministrare per bolo endovenoso. La preparazione nondeve essere somministrata se la purezza radiochimica media e' inferiore al 95%. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di radiazioni raccomandata per i pazienti trattati con il medicinale in monoterapia e' pazienti che presentano 150.000 o piu’ piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi per mm^3: 15 MBq del farmaco radiomarcato con [^90 Y], per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 1200 MBq. pazienti che presentano meno di 150.000 ma piu' di 100.000 piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi per mm^3>: 11 MBq del prodotto radiomarcato con [^90 Y], per kg di peso corporeo finoad un massimo di 1200 MBq. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di radiazioni raccomandata per i pazienti trattati con il medicinale come terapia di consolidamento dopol'induzione della remissione e': pazienti con 150.000 piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi per mm^3 e piu': 15 MBq del medicinale per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 1.200 MBq. I pazienti con meno di 150.000 piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi per mm^3non devono essere sottoposti a terapia di consolidamento con il farmaco. Il medicinale radiomarcato con [^90 Y] puo’ essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e.v. e infondendo direttamente nell'accesso venoso. Un filtro di 0,2 o 0,22 micron È un'unità di misura della lunghezza, e corrisponde alla millesima parte di un millimetro (e, quindi, alla milionesima parte del metro). Può essere... Leggi a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e l'area diinfusione. Lavare il catetere con almeno 10 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione del prodotto radiomarcato con [^90 Y]. Il trattamento consiste in due somministrazioni endovenose di rituximab e di una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa del medicinale radiomarcato con [^90 Y] nel seguente ordine: 1. giorno : una infusione endovenosa di rituximab. Schema di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di rituximab: infusione di 250 mg/m^2 di rituximab. 7., 8. o 9. giorno: una infusione endovenosa dirituximab poco prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco radiomarcato con [^90 Y]. Schema di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di rituximab: infusione di 250 mg/m^2 di rituximab. Infusione del farmaco radiomarcato con [^90 Y]: infusione e.v. di 10 minuti del prodotto radiomarcato con [^90 Y] fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 1200 MBq. Se la media della purezza radiochimica dovesse risultare inferiore al 95%, il farmaco non deve essere somministrato. Ritrattamento Non sono disponibili dati sul ritrattamento dei pazienti con il medicinale radiomarcato con [^90 Y]. Bambini: Non c'e' esperienza sull'uso del farmaco radiomarcato con [^90 Y] nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

 Effetti indesiderati

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di radiazioni derivante dall'esposizione terapeutica puo' provocare tumori secondari e lo sviluppo di difetti ereditari. Quindi e' necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia. E' possibile che la maggior parte dei pazienti presenti reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito (molto comuni >= 1/10, comuni da >= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiche' e' noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa dell'uso concomitante di radiazioni, non somministrare durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, e' necessario escludere una gravidanza. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con il medicinale e per i 12 mesi successivi. Quando si rende necessario somministrare il farmaco a donne in eta' fertile, e' necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi e' necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti. Non e' noto se l'ibritumomab tiuxetano e' escreto nel latte materno umano. Poiche' le IgG umane vengono escrete conil latte e poiche' non e' noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato, le donne devono interrompere l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Zevalin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco zevalin è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• zevalin infus 1fl 2ml 1,6mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco zevalin

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso l'ibritumomab tiuxetano, l'ittrio cloruro, il rituximab, altre proteine murine o verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Durante la gravidanza e l'allattamento.

 Avvertenze

I prodotti radiofarmaceutici devono essere manipolati e somministratisolamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative e abilitato all'uso e alla manipolazione di radionuclidi. Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in locali idonei. La ricezione, l'immagazzinamento, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni da parte delle autorita' locali ufficiali preposte. I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia la sicurezza relativa alle radiazioni, sia i requisiti di qualita' dei farmaci. E' necessario adottare appropriate misure che garantiscano l'asetticita', in conformita' con le Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici. Nella maggior parte dei pazienti la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in cui il medicinale e' stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi di prima linea, e' stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate in pazienti che avevano ricevuto il farmaco entro 4 mesi da una chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto a pazienti sottoposti ad altra chemioterapia. Il rischio di tossicita' ematologica puo' pertanto essere superiore qualora il medicinale venga somministrato poco tempo (< 4 mesi) dopo il regime terapeutico contenentefludarabina. Non somministrare ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicita' ematologiche pericolose per la loro vita. I pazienti trattati con il medicinale come terapia di consolidamento devono essersi ripresi dalla chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi di induzione e presentare una conta neutrofila >1.500/mm^3 e una conta piastrinica >150.000/mm^3 prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di. Non somministrare nei casi di seguito riportatipoiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questecategorie di pazienti: pazienti nei quali piu' del 25% del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi sia infiltrato dalle cellule del linfoma, pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi con irradiazione su oltre il 25% del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi attivo, pazienti trattati con il farmaco in monoterapia che presentano conte piastriniche <100.000/mm^3 e pazienti trattati conil prodotto come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione con conta piastrinica <150.000/mm3; pazienti con conta di neutrofili <1.500/mm^3; pazienti sottoposti precedentemente a trapianto dimidollo osseo o infusione di cellule staminali, bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 2 settimane precedenti il trattamento con il medicinale e nelle 2 settimane seguenti il completamento del regime terapeutico, per via della potenziale sensibilita' alle radiazioni delle cellule mieloidi in rapida proliferazione. Particolare cautela e' raccomandata per il rischio di deplezione midollare. I pazienti che hanno ricevuto anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi murini prima del trattamento con il prodotto devono essere valutati per la possibile presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi umani antimurini (HAMA). I pazienti che abbiano sviluppatotali anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilita' quando vengono trattati con il farmaco o con altre proteine di origine murina. Durante o in seguito all'infusione di rituximab possono verificarsi gravi reazioni alla somministrazione, che possono essereassociate a dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, shock cardiogenico, infarto del miocardio, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, fibrillazione ventricolare, apnea, broncospasmo, dispnea, ipossia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, vampate di calore, ipotensione,ARDS ed infiltrazione polmonare. Reazioni associate all'infusione dovute al farmaco sono meno comuni e meno severe. Reazioni anafilattiche e di ipersensibilita' di altro tipo in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa di proteine sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti. Nell'eventualita' di una reazione allergica durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di rituximab e il medicinale, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita', quali adrenalina, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e corticosteroidi. Dopo il trattamento con il farmaco, i pazienti devono essere testati per gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi umani antimurini (HAMA) prima di qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina. Raramente sono state segnalate severe reazionia carico delle mucose e della cute, inclusa la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson ad esito fatale, associate al regime terapeutico con il medicinale, che comprende sia rituximab che il farmaco. La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi. I pazienti che mostrano una reazione Mucocutanea Relativo al muco ed alla pelle.... Leggi non devono ricevere nessun ulteriore componente della terapia a base del prodotto. Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilita' e la funzione riproduttiva. Per la natura del composto, le donne in eta' fertile, cosi' comegli uomini, devono adottare misure contraccettive efficaci durante iltrattamento con il medicinale e per i 12 mesi successivi. Non e' stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con il medicinale. Non e' stata studiata nemmeno la capacita' di generare una risposta immunitaria umorale primaria o secondaria verso alcun vaccino. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici. Durante l'iniezione del prodotto e' necessario uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni. In presenza di segni o sintomi di stravaso, interrompere immediatamente l'infusione e continuare in un'altra vena.

 Composizione ed Eccipienti

Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di sodio acetato: Sodio acetato, Acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi tampone: soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di albumina umana, Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio idrossido, Potassio fosfato monobasico, Potassio cloruro, Acido pentetico, Acido cloridrico diluito, Acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiche' e' noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa dell'uso concomitante di radiazioni, non somministrare durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, e' necessario escludere una gravidanza. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con il medicinale e per i 12 mesi successivi. Quando si rende necessario somministrare il farmaco a donne in eta' fertile, e' necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi e' necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti. Non e' noto se l'ibritumomab tiuxetano e' escreto nel latte materno umano. Poiche' le IgG umane vengono escrete conil latte e poiche' non e' noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato, le donne devono interrompere l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi vigente per le sostanze radioattive.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: zevalin infus 1fl 2ml 1,6mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, zevalin.
Ditta produttrice: ceft biopharma s.r.o.
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 036311013
Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico
Categoria terapeutica: vari radiofarmaceutici terapeutici.
Principi attivi: ibritumomab tiuxetano , vedi altri prodotti con ibritumomab tiuxetano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ibritumomab tiuxetano 1,6 mg per ml.
Questo prodotto non ha note Aifa