advate*fl 2000ui+fl solv 5ml fattore viii di takeda italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è advate fl 2000ui+fl solv 5ml?

Advate soluzione iniett polv solv prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragici.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi umano (rdna), octocog alfa. Codice AIC: 036160051

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano (rDNA), octocog alfa.


Il prodotto advate fl 2000ui+fl solv 5ml è una formulazione in confezione del farmaco advate

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2145,52 €

 Advate fl 2000ui+fl solv 5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Advate fl 2000ui+fl solv 5ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve advate fl 2000ui+fl solv 5ml?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Non contiene fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto none' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entita’ dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Trattamento: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di fattore VIII (FVIII) viene espressa in Unita’ Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII. L'attivita' plasmatica del fattore VIII e’ espressa sia in percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) sia in unita' internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una UI di attivita' di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIIIcontenuta in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. La stima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI difattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attivita' plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dl. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg)x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5. Nell'eventualita' deiseguenti episodi emorragici, l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. >>Emorragie. Emartro in Fase Parte di un processo.... Leggi precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale: 20-40 UI/dl; ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si siagiunti a guarigione. Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi: 30-60 UI/dl; ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidita' acuta. >>Emorragie a rischioper la vita: 60-100 UI/dl; ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento. >>Interventi chirurgici minori (incluse le estrazioni dentarie): 30-60 UI/dl; ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta' inferiorea 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. >>Interventi chirurgici maggiori: 80-100 UI/dl (pre- e post-intervento); ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta’ inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. In certe circostanze (ad es. presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la doseda somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII puo' variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e differente emivita. >>Profilassi. Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni si raccomandano dosi di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3-4 volte alla settimana. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attivita' di fattore VIII plasmatico desiderati o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, deve essere effettuato un test per determinare la presenza dell'inibitore del fattore VIII . Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia sostitutiva con fattore VIII puo' non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioniterapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia. >>Metodo di somministrazione. Somministrare per via endovenosa. E' necessario determinare la velocita' di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min.Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che ogni volta che si somministra il farmaco, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000 >Studi clinici: neonati (0-1 mese), lattanti (1 mese-2 anni), bambini (2-12 anni), adolescenti (12-16 anni) e adulti (>16 anni) Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 >Sviluppo inibitori. L'immunogenicita' del prodotto e' stata valutata in pazienti gia' trattati in precedenza. Nel corso di sperimentazioni cliniche in 145 pazienti pediatrici e adulti, ai quali e' stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di fattore VIII >= 150 giorni, un paziente ha sviluppato inibitori a basso titolo (2,4 UB nel dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi modificato Bethesda) dopo 26 giorni di esposizione. In questo paziente, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 pazienti pediatrici al di sotto dei 6 annid'eta', anch'essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamentegrave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di fattore VIII >= 50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII. In pazienti precedentemente non trattati in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi invia di realizzazione, 5 pazienti (20%) su 25 cui era stato somministrato il prodotto hanno sviluppato inibitori del fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>= 5 U.B.) e 1 a basso titolo (< 5 U.B.). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previsto e precedentemente osservato. La risposta immunologica dei pazienti alle piccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi di queste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 pazienti trattati, testati per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli mediante analisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Un paziente ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della proteina anti-CHO, ma non sono stati riscontrati altri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilita'. Dei 182pazienti trattati, testati per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Un paziente ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della IgG anti-murina. Quattro di questi pazientihanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio. >>Pazienti pediatrici (eta' 0-16 anni) e pazienti adulti: sono state riportate reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (frequenza non nota).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

 Forme Farmacologiche

Advate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco advate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, dispnea). In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per mezzo del test Bethesda modificato. In pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII, le condizioni possono manifestarsi come un'insufficienterisposta clinica. In tali casi, e' raccomandato che venga contattato un centro emofilia specializzato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitore Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu' di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C- 8 gradi C). Non congelare. Durante il periodo di validita' il prodotto puo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 gradi C) per un singolo periodo ditempo non superiore a 6 mesi. Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna. Il prodotto non puo' piu' essere conservato in frigorifero nuovamente. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC