duagen 30 capsule 0,5mg dutasteride glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è duagen 30cps 0,5mg?

Duagen capsule molli prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Contiene i principi attivi: dutasteride
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dutasteride. Codice AIC: 035896012

E' utilizzato per dutasteride

Contiene principi attivi: Dutasteride.


Il prodotto duagen 30cps 0,5mg è una formulazione in confezione del farmaco duagen

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 27,94 €

 Duagen 30cps 0,5mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Duagen 30cps 0,5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve duagen 30cps 0,5mg?

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravidell’iperplasia prostatica benigna.

 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto puo' essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (inclusi gli anziani): una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiche’ il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un’irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non e' richiesto aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi negli anziani. Insufficienza renale: l'effetto dell’insufficienza renale sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della dutasteride non e' stato studiato. Non e' previsto aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della dutasteride non e’ stato studiato pertanto si deve usare attenzionein pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L'uso della dutasteride e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica.

 Effetti indesiderati

Farmaco in monoterapia: sono state manifestate reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi nell'estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni.Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza maggiore o uguale all'1%) riportati con un'incidenza maggiore nei pazienti trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio; pertanto l'incidenza reale non e' nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includono rash, prurito, orticaria, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi localizzato e angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari (che includono ingrossamento e/o dolenzia mammaria). Farmaco in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina: i datiprovenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n=1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia dicombinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia. La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportati con un'incidenza maggiore o uguale all'1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT. Altri dati: lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi di punteggio Gleason8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non e' stato stabilito se l'effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato riportato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile.

 Forme Farmacologiche

Duagen per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco duagen è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Donne, bambini ed adolescenti; pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; pazienti con grave insufficienza epatica.

 Avvertenze

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Insufficienza cardiaca: in due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione del medicinale e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e' stata bassa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene specificoprostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata: nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Il medicinale determina una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi media dei livelli sierici di PSA di circa il50% dopo 6 mesi di trattamento. I pazienti in trattamento con il farmaco devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6mesi di trattamento. In seguito si raccomanda di controllare i valoridi PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livellopiu' basso di PSA durante il trattamento puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance Con questo termine si intende l'adesione alla terapia e alle prescrizioni mediche da parte del paziente. Rispettare le prescrizioni nella posologia, n... Leggi alla terapia con il farmaco e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5alfa reduttasi. Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente cheassume il farmaco, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi dopo che un nuovo valore basale e' stato stabilito. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro sei mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del medicinale. Se si sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi in uomini trattati con il farmaco, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi e tumori di grado elevato: i risultati di uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati condutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi di grado elevato non e' chiara. Gliuomini che assumono il medicinale devono essere regolarmente valutatiper il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA. capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi non integre: la dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi non integre. In caso di contatto con capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica: la dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Neoplasia alla mammella: e' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non e' chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi a catena media, lecitina.

 Gravidanza e Allattamento

L'uso del medicinale e' controindicato nelle donne. E' stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilita' spermatica) nel soggetto sano. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di medicinale sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. None' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la "partner" del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria "partner" al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

 Interazioni con altri prodotti

>>Effetti degli altri farmaci sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P: la dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazionecon potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttaviauna riduzione nella frequenza di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita Tempo medio necessario per osservare la riduzione del 50% delle concentrazioni di un farmaco nel sangue. Rappresenta quindi un indice della permanenza... Leggi puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della dutasteride non e' influenzata dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 12 g di colestiramina un'ora dopo della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di altri farmaci: la dutasteride non ha effetti sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del warfarin o della digossina. Cio' indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC