simestat 28 compresse rivestite 40mg grunenthal italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è simestat 28cpr riv 40mg?

Simestat compresse rivestite prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitore della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: rosuvastatina sale di calcio
Codice AIC: 035884358

E' utilizzato per rosuvastatina


Il prodotto simestat 28cpr riv 40mg è una formulazione in confezione del farmaco simestat

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 12,23 €

 Simestat 28cpr riv 40mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simestat 28cpr riv 40mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simestat 28cpr riv 40mg?

Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamentoal dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi superiore puo’ essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da40 mg rispetto alle dosi piu’ basse, il Passaggio Canale.... Leggi al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi massimodi 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L’esperienza nella popolazione pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Simestat non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani. Nei pazienti con eta’ superiore ai 70 anni, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. .Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e’ controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso in pazienti con insufficienzarenale grave e' controindicato a tutte le dosi. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. In soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. E' controindicato nei pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Razza. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicatanei pazienti asiatici. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e’ di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti.

 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi rilevati con Simestat sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Simestat ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne ineta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.

 Forme Farmacologiche

Simestat per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simestat è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'; in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi POSOLOGIAPrima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamentoal dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da40 mg rispetto alle dosi piu' basse, il Passaggio Canale.... Leggi al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi massimodi 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza nella popolazione pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Simestat non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani. Nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. .Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso in pazienti con insufficienzarenale grave e' controindicato a tutte le dosi. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. In soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. E' controindicato nei pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Razza. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicatanei pazienti asiatici. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti.AVVERTENZEIn pazienti trattati con alte dosi, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata conun test a strisce reattive per le analisi delle urine. Questo fenomeno nella maggior parte dei casi e' stato transitorio e intermittente e non e' risultato predittivo di danno renale acuto o progressivo. Nellafase di commercializzazione, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Sono stati riportati, in pazientitrattati a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, molto raramente, rabdomiolisi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalita'), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore troppo elevato il trattamento non deve essere iniziato. Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione dellafunzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati, abuso di alcool, eta' superiore a 70 anni, casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici, uso concomitante di fibrati. Se compaiono sintomi quuali dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre, ai pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto incaso di aumenti rilevanti di CK, o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidian. La ripresa della terapia deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita'. In pazienti asintomatici non e' richiesto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di routine dei livelli di CK. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con altri farmaci non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi e antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di Miosite Infiammazione del muscolo.... Leggi e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria a rabdomiolisi. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' di oltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi di commercializzazione, la frequenza di eventi epatici gravi e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria a ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi o a sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica, la terapia deve essere iniziata solo dopo la correzione di queste patologie. Gli studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dimostrano un aumentodell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non e' raccomandato.INTERAZIONICiclosporina: durante il trattamento concomitante con ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti cumarinici) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat puo' comportare una diminuzione dell'INR.In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi appropriato dell'INR. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmaxe AUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazientidevono iniziare la terapia con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di ezetimibe non ha comportato modifiche all'AUC o Cmax di entrambi i prodotti. Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra Simestat ed ezetimibe, non puo' essere esclusa. Antiacidi: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di una sospensione di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi venivano somministrati due ore dopo Simestat. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo principale degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali femminili (estrogeni).... Leggi e dinorgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in pazienti che assumono contemporaneamente Simestat e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altrifarmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina none' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di itraconazolo (un inibitoredi CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.EFFETTI INDESIDERATIGli eventi avversi rilevati con Simestat sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Simestat ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne ineta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.

 Avvertenze

In pazienti trattati con alte dosi, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata conun test a strisce reattive per le analisi delle urine. Questo fenomeno nella maggior parte dei casi e' stato transitorio e intermittente e non e' risultato predittivo di danno renale acuto o progressivo. Nellafase di commercializzazione, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Sono stati riportati, in pazientitrattati a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, molto raramente, rabdomiolisi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalita'), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore troppo elevato il trattamento non deve essere iniziato. Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione dellafunzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati, abuso di alcool, eta' superiore a 70 anni, casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici, uso concomitante di fibrati. Se compaiono sintomi quuali dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre, ai pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto incaso di aumenti rilevanti di CK, o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidian. La ripresa della terapia deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita'. In pazienti asintomatici non e' richiesto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di routine dei livelli di CK. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con altri farmaci non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi e antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di Miosite Infiammazione del muscolo.... Leggi e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria a rabdomiolisi. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' di oltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi di commercializzazione, la frequenza di eventi epatici gravi e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria a ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi o a sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica, la terapia deve essere iniziata solo dopo la correzione di queste patologie. Gli studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dimostrano un aumentodell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non e' raccomandato.

 Gravidanza e Allattamento

E' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne ineta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.

 Interazioni con altri prodotti

Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti cumarinici) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat puo' comportare una diminuzione dell'INR.In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi appropriato dell'INR. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmaxe AUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazientidevono iniziare la terapia con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di ezetimibe non ha comportato modifiche all'AUC o Cmax di entrambi i prodotti. Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra Simestat ed ezetimibe, non puo' essere esclusa. Antiacidi: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di una sospensione di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi venivano somministrati due ore dopo Simestat. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo principale degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali femminili (estrogeni).... Leggi e dinorgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in pazienti che assumono contemporaneamente Simestat e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altrifarmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina none' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di itraconazolo (un inibitoredi CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC