simestat*60cpr riv 20mg rosuvastatina grunenthal italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è simestat 60cpr riv 20mg?

Simestat compresse rivestite prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ipolipemizzante. inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima a reduttasi (hmg-coa reduttasi).
Contiene i principi attivi: rosuvastatina sale di calcio
Codice AIC: 035884257

E' utilizzato per rosuvastatina


Il prodotto simestat 60cpr riv 20mg è una formulazione in confezione del farmaco simestat

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 Quanto Costa ?

 Simestat 60cpr riv 20mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simestat 60cpr riv 20mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simestat 60cpr riv 20mg?

Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia’ controllata con questa dose. Se necessario, un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Un raddoppio della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi di colesterolo stabiliti, e sui quali si effettueranno controlli di routine. Puo’ essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. USO NEI BAMBINI. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e’ limitata a un numero ridottodi bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo non e' al momentoraccomandato per l'uso pediatrico. USO NEI PAZIENTI ANZIANI. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Non e’ necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inpazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'uso in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave e' controindicato. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi IN PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITA' EPATICA.In soggetti con punteggio Child-Pugh minore o uguale a 7 non e' stataosservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e’ esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh maggiori di 9. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. RAZZA. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti di origine giapponese e cinese.

 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi rilevati sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi correlati, e non, al farmaco. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 Forme Farmacologiche

Simestat per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simestat è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'; in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi POSOLOGIAPrima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Se necessario, un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Un raddoppio della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi di colesterolo stabiliti, e sui quali si effettueranno controlli di routine. Puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. USO NEI BAMBINI. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridottodi bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo non e' al momentoraccomandato per l'uso pediatrico. USO NEI PAZIENTI ANZIANI. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inpazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'uso in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave e' controindicato. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi IN PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITA' EPATICA.In soggetti con punteggio Child-Pugh minore o uguale a 7 non e' stataosservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh maggiori di 9. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. RAZZA. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti di origine giapponese e cinese.INTERAZIONICICLOSPORINA: durante il trattamento concomitante con Simestat e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di Simestat e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di ciclosporina. ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K: come con altre statine, l'inizio del trattamento oun aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi appropriato dell'INR. GEMFIBROZIL: come con altre statine, l'uso concomitante di Simestat e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. ANTIACIDI: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di Simestat e di una sospensione di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi venivano somministrati due ore dopo Simestat. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. ERITROMICINA: l'uso concomitante di Simestat e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t) e del 30% per Cmax). Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. CONTRACCETTIVI ORALI/TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA: l'uso contemporaneo di Simestat e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo principale degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali femminili (estrogeni).... Leggi e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in pazienti che assumono contemporaneamente Simestat e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente usata nelle donne, ed e' risultataben tollerata. ALTRI FARMACI: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina o fenofibrato. Gemfibrozil, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiore a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati contemporaneamente ad altre statine, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. ENZIMI DEL CITOCROMO P450: i risultati degli studi condotti in vitro e In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica (AUC) di rosuvastatina: tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.EFFETTI INDESIDERATIGli eventi avversi rilevati sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi correlati, e non, al farmaco. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 Interazioni con altri prodotti

CICLOSPORINA: durante il trattamento concomitante con Simestat e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di Simestat e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di ciclosporina. ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K: come con altre statine, l'inizio del trattamento oun aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di Simestat puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi appropriato dell'INR. GEMFIBROZIL: come con altre statine, l'uso concomitante di Simestat e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. ANTIACIDI: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di Simestat e di una sospensione di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi venivano somministrati due ore dopo Simestat. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. ERITROMICINA: l'uso concomitante di Simestat e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t) e del 30% per Cmax). Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. CONTRACCETTIVI ORALI/TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA: l'uso contemporaneo di Simestat e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo principale degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali femminili (estrogeni).... Leggi e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in pazienti che assumono contemporaneamente Simestat e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente usata nelle donne, ed e' risultataben tollerata. ALTRI FARMACI: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina o fenofibrato. Gemfibrozil, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiore a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati contemporaneamente ad altre statine, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. ENZIMI DEL CITOCROMO P450: i risultati degli studi condotti in vitro e In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica (AUC) di rosuvastatina: tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC