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 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse vengono somministrate per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (al mattino ed alla sera). Le compresse non devono essere rotte o schiacciate. Dato che la ribavirina e' considerata un potenziale teratogeno, bisogna usare cautela nel maneggiare le compresse rotte. Il prodotto viene impiegato in associazione con peginterferone alfa-2a od interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2a. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi esatta e la durata del trattamento dipendono dal prodotto di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi impiegato. Posologia in associazione con peginterferone alfa-2a: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata del farmaco in associazione con peginterferone alfa-2a soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile dipende dal genotipo virale e dal peso corporeo del paziente. La durata della terapia di associazione con peginterferone alfa-2a dipende dal genotipo virale. I pazienti infettati dal genotipo 1 dell'HCV, indipendentemente dalla carica virale, devono ricevere 48 settimane di terapia. I pazienti infettati dal genotipo 2/3 dell’HCV, indipendentemente dalla carica virale, devono ricevere 24 settimane di terapia. Raccomandazioni per la posologia di Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a per pazienti con HCV: genotipo 1, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera < 75 kg = 1.000 mg, n. compresse da 200 mg 5 (2 al mattino, 3 alla sera), per 48 settimane. Genotipo 1, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera > = 75 kg = 1.200 mg, n. compresse da 200 mg 6 (3 al mattino, 3 alla sera), per 48 settimane. Genotipo 2/3, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera 800 mg, n. compresse da 200 mg 4 (2 al mattino, 2 alla sera), per 24 settimane. In generale i pazienti infettati dalgenotipo 4 sono considerati difficili da trattare e i dati ottenuti in studilimitati (N = 66) sono compatibili con una posologia come per il genotipo 1. Quando si stabilisce la durata della terapia, si deve considerare anche la presenza di altri fattori. Per i pazienti infettatidal genotipo 5 o 6si deve considerare anche questa posologia. Co-infezione da HIV-HCVIl dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato in associazione con 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a una volta alla settimana, e' di 800 milligrammi al giorno per 48 settimane, a prescindere dal genotipo. Nonsono state studiate la sicurezza e l’efficacia della terapia di associazione con dosi di ribavirina superiori a800 milligrammi/die o per una durata della terapia inferiore a 48 settimane. E' stato dimostrato che una risposta virologica precoce alla 12a settimana, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o come livelli non quantificabili di HCV-RNA e' predittiva di una risposta sostenuta. Valore predittivo della risposta virologica alla 12a settimana al regime posologicoraccomandato in terapia di associazione con peginterferone: genotipo 1 (N=569) assenza di risposta alla 12a settimana: 102; assenza di risposta sostenuta: 97; valore predittivo: 95%; risposta alla 12a settimana: 467, risposta sostenuta: 271; valore predittivo: 58%. Genotipo 2 e 3 (N=96); assenza di risposta alla 12a settimana: 3; assenza di risposta sostenuta: 3; valore predittivo: 100%; risposta alla 12a settimana: 93, risposta sostenuta: 81; valore predittivo: 87%. In pazienti conco-infezione da HIV-HCV trattati con peginterferone alfa-2a in monoterapia o in associazione con ribavirina e’ stato rilevato un valore predittivo negativo analogo (100% (130/130) o 98% (83/85), rispettivamente). Valori predittivi positivi del 45% (50/110) e del 70% (59/84) sonostati osservati in pazienti con co-infezione da HIV-HCV con genotipo 1 e con genotipo 2/3 sottoposti alla terapia di associazione. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di prodotto in associazione con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2a soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile dipende dal peso corporeo del paziente e devono essere trattati per almeno sei mesi. In pazienti con infezione da HCV da altri genotipi, la decisione se estendere la terapia a 48 settimane si deve basare su altri fattori prognostici (quali elevata carica virale al basale, sesso maschile, eta' superiore a 40 anni ed evidenza di fibrosi a ponte). Raccomandazioni per la posologia in associazione con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2a: peso del paziente (kg) <75; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera 1.000 mg; n. compresse da 200 mg 5 (2 al mattino, 3 alla sera); per 24 o 48 settimane. Peso del paziente (kg) > =75; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera 1.200 mg; n. compresse da 200 mg 6 (3 al mattino, 3 alla sera); per 24 o 48 settimane. Se si verificano gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio durante la terapia con il farmaco e peginterferone alfa-2a o interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2a, modificare le dosi di ciascun prodotto finoa quando le reazioni avverse scompaiono. Se l'intolleranza persiste dopo l'aggiustamento della dose, puo’ essere necessario sospendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto o sia di esso che del peginterferone alfa-2a che di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2a. Linee-guida di modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi peril trattamento dell'anemia insorta durante il trattamento: ridurre ladose di prodotto a 600 mg al giorno (1 compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi al mattino e 1 alla sera) solo se: emoglobina in pazienti non cardiopatici: = 2g/dl dell'emoglobina in un periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione permanente della dose). Sospendere il farmaco se (se l'anormalita' viene risolta, puo' essere ripreso a 600 mg al giorno ed ulteriormente aumentato a 800 mg al giorno. Tuttavia, non si raccomandadi tornare alla posologia piu' elevata): emoglobina in pazienti non cardiopatici <8,5 g/dl; emoglobina in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di cardiopatia stabile: 2 mg/dl o conclearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi INTERAZIONIStudi di interazione sono stati eseguiti con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2a ed interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b ed antiacidi. Le concentrazioni di ribavirina sono simili se la ribavirina viene somministrata da sola o in associazione con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b o peginterferone alfa-2a. Una possibilita' di interazioni puo’ persistere fino a 2 mesi (5 emivite per la ribavirina) dopo il termine della terapia conil farmaco a causa della sua lunga emivita. I risultati di studi in vitro mediante preparati di microsomi di fegato di uomo e di ratto non hanno indicato alcun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450. La ribavirina non inibisce l'enzima citocromo P450. Non vi sono prove fornite da studi di tossicita' che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto vi e' una minima possibilita' di interazioni basate sull'enzima P450. Antiacidi: la biodisponibilita' di 600 milligrammi di ribavirina era diminuita dalla contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un antiacido contenente magnesio, alluminio e meticone; l'AUCtf diminuiva del 14%. E' possibile che la minore biodisponibilita' inquesto studio fosse dovuta al ritardato transito della ribavirina od al ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi modificato. Questa interazione non e' considerata clinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici: e' stato dimostrato che in vitro la ribavirina inibisce la fosforilazione della zidovudina e della stavudina. Non si conosce il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questi risultati. Tuttaviaquesti risultati in vitro indicano la possibilita’ che l'impiego Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi concomitante di Copegus con zidovudina o stavudina potrebbe determinare un aumento della viremia plasmatica dell'HIV. Pertanto, si raccomanda di controllare attentamente i livelli plasmatici di HIV-RNA in pazienti trattati contemporaneamente ad uno di questi due farmaci. Se ilivelli di HIV-RNA aumentano, deve essere riesaminato l'impiego del prodotto in concomitanza con inibitori della trascrittasi inversa. Didanosina (ddI): la ribavirina ha potenziato gli effetti antiretrovirali della didanosina (ddI) in vitro e negli animali aumentando la formazione dell'anabolita attivo trifosfato (ddATP). Questa osservazione ha fatto pensare anche che la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ribavirina eddI potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla ddI (quali neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, pancreatite e steatosi epatica con Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica). Mentre non si conosce il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questi reperti, uno studio sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina e ddI eseguito in pazienti affetti da malattia da HIV non ha accertato ulteriori riduzioni della viremia o un aumento delle reazioni avverse. In questo studio, la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi plasmatica della ddI non era significativamente influenzata dalla concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ribavirina, sebbene non sia stato misurato il ddATP intracellulare. Pazienti con co-infezione da HIV-HCV. In un sottostudio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della durata di 12 settimane, volto a esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina), non sono emersi segni evidenti di interazione farmacologica in 47 pazienti con co-infezione da HIV-HCV. Data pero' l'elevata variabilita', gli intervalli di confidenza sono stati molto ampi. La concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) non sembra influire sull'esposizione plasmatica della ribavirina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione alla didanosina o al suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo(dideossiadenosina 5'-trifosfato) risulta incrementata in vitro quando la didanosina e' somministrata in concomitanza con la ribavirina. Inassociazione all'uso della ribavirina sono stati riferiti casi di insufficienza epatica letale, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche.EFFETTI INDESIDERATINei pazienti con co-infezione da HIV-HCV, gli eventi avversi clinici riferiti in relazione al peginterferone alfa-2a, in monoterapia o in combinazione con ribavirina, sono risultati simili a quelli rilevati nei pazienti con sola infezione da HCV. Il trattamento con peginterferone alfa-2a si e' associato nelle prime 4 settimane a una riduzione della conta assoluta di cellule CD4+, risultata reversibile con la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o la cessazione della terapia. Reazioni avverse (> =10% di incidenza in ogni gruppo trattato) in pazienti con HCV e con HIV-HCV. Le percentuali riportate fanno riferimento a questi tre gruppi rispettivamente: HCV Copegus 800 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NV 15942) 24 settimane N=207; HCV Copegus 1.000 o 1.200 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NV15801+ NV15942) 48 settimane N=887; HIV-HCV Copegus 800 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NR15961) 48 settimane N=288: Disturbi del metabolismo e della nutrizione, anoressia: 20%; 27%; 23%. Perdita di peso: 2%; 7%; 16%. Disturbi psichiatrici, insonnia: 30%; 32%; 19%. Irritabilita': 28%; 24%; 15%. Depressione: 17%; 21%; 22%. Alterata concentrazione: 8%; 10%, 2%. Patologie del sistema nervoso, cefalea: 48%; 47%; 35%. Vertigini: 13%; 15%; 7%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, dispnea: 11%; 13%; 7%. Tosse: 8%; 13%; 3%. Patologie gastrointestinali, nausea: 29%; 28%; 24%. Diarrea: 15%; 14%; 16%. dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale: 9%; 10%; 7%. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, alopecia: 25%; 24%; 10%. Prurito: 25%; 21%; 5%. Dermatite: 15%; 16%; 1%. Pelle secca: 13%; 12%;4%. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, mialgia: 42%; 38%; 32%. Artralgia: 20%; 22%; 16%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, stanchezza: 45%; 49%; 40%. Piressia: 37%; 39%; 41%. Brividi: 30%; 25%; 16%. Astenia:18%; 15%; 26%. Dolore: 9%; 10%; 6%. Reazione nel sito dell'iniezione:28%; 21%; 10%. Effetti indesiderati (< 10% di incidenza) segnalati inpazienti con HCV e con HIV-HCV: comune <10% - 5%: alterazioni d'umore, disturbi emozionali, ansia; alterazione della memoria; vomito, secchezza delle fauci, dispepsia; eruzioni cutanee, aumentata sudorazione;dorsalgia. Comune <5% - 1%: Herpes simplex, infezioni delle alte vie respiratorie, bronchite, candidiasi orale; anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia; ipotiroidismo, ipertiroidismo; nervosismo, diminuzione della libido, aggressivita'; disturbi del gusto, astenia, parestesie, ipoestesie, tremori, emicrania, sonnolenza, iperestesie, incubi, sincope; visione offuscata, infiammazione dell'occhio, xeroftalmia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi oculare; vertigini, mal d’orecchio; palpitazioni, edemi presenza nei tessuti di quantità di liquidi superiori alla norma. Ciò comporta un rigonfiamento degli organi e delle regioni interessate.... Leggi periferici, tachicardia; vampate di calore; mal di gola, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi da sforzo, epistassi, nasofaringite, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi dei seni nasali e paranasali, rinite, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale; ulcere orali, flatulenza, sanguinamento gengivale, stomatite, disfagia, glossite; eczemi, sudori notturni, psoriasi, reazione da fotosensibilita', orticaria, disturbi della pelle; crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo, artrite, debolezza muscolare; impotenza; malessere, letargia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, vampate di calore, sete, malattia simil-influenzale. Eventi avversiseri da non comuni a rari <1% - <0,1%: infezioni della pelle, infezioni delle basse vie respiratorie, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi esterna, endocardite; ITP, tiroidite, psoriasi, artrite reumatoide, LES, sarcoidosi, anafilassi; diabete; ideazione suicidaria, suicidio, rabbia; neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, coma; ulcera corneale, retinopatia, vasculopatia retinica, emorragia della retina, papilloedema, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica, perdita della vista; aritmia, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi sopraventricolare, fibrillazione atriale, ICC, angina,infarto del miocardio, pericardite; emorragia cerebrale, ipertensione; broncocostrizione, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale con esito fatale, emboliapolmonare; ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, reazione pancreatica reversibile (cioe' aumento dell'amilasi/lipasi con o senza dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale); insufficienza epatica, disfunzione epatica, steatosi epatica, colangite; angioedema; miosite; sovradosaggio della sostanza.Nei pazienti con HIV-HCV trattati con la terapia di combinazione con Copegus e peginterferone alfa-2a, sono stati riferiti altri effetti indesiderati in una percentuale di pazienti compresa tra > = 1% e < = 2%: iperlattacidemia/acidosi lattica, influenza, polmonite, labilita' affettiva, apatia, tinnito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi laringo-faringeo, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia. Con il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2a e Copegus, fin nel 2% dei pazienti sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT, che hanno indotto a modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o a sospendere il trattamento. L'emolisi e' la tossicita' tipica della terapia con ribavirina. Una diminuzione dei livelli di emoglobinaa

 Effetti indesiderati

Nei pazienti con co-infezione da HIV-HCV, gli eventi avversi clinici riferiti in relazione al peginterferone alfa-2a, in monoterapia o in combinazione con ribavirina, sono risultati simili a quelli rilevati nei pazienti con sola infezione da HCV. Il trattamento con peginterferone alfa-2a si e' associato nelle prime 4 settimane a una riduzione della conta assoluta di cellule CD4+, risultata reversibile con la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o la cessazione della terapia. Reazioni avverse (> =10% di incidenza in ogni gruppo trattato) in pazienti con HCV e con HIV-HCV. Le percentuali riportate fanno riferimento a questi tre gruppi rispettivamente: HCV Copegus 800 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NV 15942) 24 settimane N=207; HCV Copegus 1.000 o 1.200 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NV15801+ NV15942) 48 settimane N=887; HIV-HCV Copegus 800 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NR15961) 48 settimane N=288: Disturbi del metabolismo e della nutrizione, anoressia: 20%; 27%; 23%. Perdita di peso: 2%; 7%; 16%. Disturbi psichiatrici, insonnia: 30%; 32%; 19%. Irritabilita': 28%; 24%; 15%. Depressione: 17%; 21%; 22%. Alterata concentrazione: 8%; 10%, 2%. Patologie del sistema nervoso, cefalea: 48%; 47%; 35%. Vertigini: 13%; 15%; 7%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, dispnea: 11%; 13%; 7%. Tosse: 8%; 13%; 3%. Patologie gastrointestinali, nausea: 29%; 28%; 24%. Diarrea: 15%; 14%; 16%. dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale: 9%; 10%; 7%. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, alopecia: 25%; 24%; 10%. Prurito: 25%; 21%; 5%. Dermatite: 15%; 16%; 1%. Pelle secca: 13%; 12%;4%. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, mialgia: 42%; 38%; 32%. Artralgia: 20%; 22%; 16%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, stanchezza: 45%; 49%; 40%. Piressia: 37%; 39%; 41%. Brividi: 30%; 25%; 16%. Astenia:18%; 15%; 26%. Dolore: 9%; 10%; 6%. Reazione nel sito dell'iniezione:28%; 21%; 10%. Effetti indesiderati (< 10% di incidenza) segnalati inpazienti con HCV e con HIV-HCV: comune <10% - 5%: alterazioni d'umore, disturbi emozionali, ansia; alterazione della memoria; vomito, secchezza delle fauci, dispepsia; eruzioni cutanee, aumentata sudorazione;dorsalgia. Comune <5% - 1%: Herpes simplex, infezioni delle alte vie respiratorie, bronchite, candidiasi orale; anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia; ipotiroidismo, ipertiroidismo; nervosismo, diminuzione della libido, aggressivita'; disturbi del gusto, astenia, parestesie, ipoestesie, tremori, emicrania, sonnolenza, iperestesie, incubi, sincope; visione offuscata, infiammazione dell'occhio, xeroftalmia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi oculare; vertigini, mal d'orecchio; palpitazioni, edemi presenza nei tessuti di quantità di liquidi superiori alla norma. Ciò comporta un rigonfiamento degli organi e delle regioni interessate.... Leggi periferici, tachicardia; vampate di calore; mal di gola, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi da sforzo, epistassi, nasofaringite, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi dei seni nasali e paranasali, rinite, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale; ulcere orali, flatulenza, sanguinamento gengivale, stomatite, disfagia, glossite; eczemi, sudori notturni, psoriasi, reazione da fotosensibilita', orticaria, disturbi della pelle; crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo, artrite, debolezza muscolare; impotenza; malessere, letargia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, vampate di calore, sete, malattia simil-influenzale. Eventi avversiseri da non comuni a rari <1% - <0,1%: infezioni della pelle, infezioni delle basse vie respiratorie, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi esterna, endocardite; ITP, tiroidite, psoriasi, artrite reumatoide, LES, sarcoidosi, anafilassi; diabete; ideazione suicidaria, suicidio, rabbia; neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, coma; ulcera corneale, retinopatia, vasculopatia retinica, emorragia della retina, papilloedema, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica, perdita della vista; aritmia, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi sopraventricolare, fibrillazione atriale, ICC, angina,infarto del miocardio, pericardite; emorragia cerebrale, ipertensione; broncocostrizione, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale con esito fatale, emboliapolmonare; ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, reazione pancreatica reversibile (cioe' aumento dell'amilasi/lipasi con o senza dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale); insufficienza epatica, disfunzione epatica, steatosi epatica, colangite; angioedema; miosite; sovradosaggio della sostanza.Nei pazienti con HIV-HCV trattati con la terapia di combinazione con Copegus e peginterferone alfa-2a, sono stati riferiti altri effetti indesiderati in una percentuale di pazienti compresa tra > = 1% e < = 2%: iperlattacidemia/acidosi lattica, influenza, polmonite, labilita' affettiva, apatia, tinnito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi laringo-faringeo, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia. Con il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2a e Copegus, fin nel 2% dei pazienti sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT, che hanno indotto a modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o a sospendere il trattamento. L'emolisi e' la tossicita' tipica della terapia con ribavirina. Una diminuzione dei livelli di emoglobinaa

 Forme Farmacologiche

Copegus per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco copegus è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• copegus 42cpr riv 200mg fl
• copegus 168cpr riv 200mg fl
• copegus 28cpr riv 200mg fl
• copegus 112cpr riv 200mg fl
• copegus 14cpr riv 400mg fl
• copegus 56cpr riv 400mg fl

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente comprese le malattiecardiache instabili o non controllate, nei sei mesi precedenti. Gravedisfunzione epatica o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi scompensata. Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi a cellule falciformi). L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e' controindicato in pazienti coinfettati HIV-HCV con cirrosi e punteggio di Child-Pugh > = 6. Dati preclinici: un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida e' stato dimostrato per la ribavirina in tutte le specie animali in cui sono stati eseguiti studi adeguati a dosi ben al di sotto della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata nell'uomo. Sonostate osservate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mandibola, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravita' degli effetti teratogeni aumentavano con l'aumentare della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ribavirina. La sopravvivenza dei feti e della prole era ridotta. Pazienti di sesso femminile: il farmaco non deve essere impiegato da donne che siano gravide. Bisogna usare un'estrema attenzione per evitare la gravidanza. La terapia non deve essere iniziata fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima di iniziare la terapia. Qualsiasi metodo di controllo delle nascite puo' fallire. Pertanto, e' estremamente importante che donne in eta' fertile ed i loro partner usino contemporaneamente 2 forme di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi dopo che il trattamento e' stato concluso; durante questo periodo di tempo deve essere eseguito di routine un test di gravidanza ogni mese. Se la paziente resta incinta durante il trattamento o entro i 6 mesi dalla sospensione del trattamento, essa deve essere avvisata del notevole rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Pazienti di sesso maschile e loro partner femminili: bisogna usare un'estrema attenzione per evitare una gravidanza in partner di pazienti maschi che assumono il prodotto. La ribavirina si accumula all'interno della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi e viene eliminata dall'organismo molto lentamente. In studi eseguiti nell'animale, ha provocato alterazioni degli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi a dosi inferiori alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi clinica. Non e' noto se la ribavirina contenuta negli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi eserciti i suoi noti effetti teratogeni sulla fecondazione degli ovuli. Ai pazienti di sesso maschile e alle loro partner femminiliin eta' fertile, pertanto, si deve consigliare di usare contemporaneamente 2 forme di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la conclusione del trattamento. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. Gli uomini le cui partner siano incinte devono essere istruiti ad usare un preservativo per ridurre al minimo il rilascio di ribavirina alla partner. Allattamento:Non e' noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. A causa della possibilita' di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima di iniziare il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati eseguiti con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2a ed interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b ed antiacidi. Le concentrazioni di ribavirina sono simili se la ribavirina viene somministrata da sola o in associazione con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b o peginterferone alfa-2a. Una possibilita' di interazioni puo' persistere fino a 2 mesi (5 emivite per la ribavirina) dopo il termine della terapia conil farmaco a causa della sua lunga emivita. I risultati di studi in vitro mediante preparati di microsomi di fegato di uomo e di ratto non hanno indicato alcun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450. La ribavirina non inibisce l'enzima citocromo P450. Non vi sono prove fornite da studi di tossicita' che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto vi e' una minima possibilita' di interazioni basate sull'enzima P450. Antiacidi: la biodisponibilita' di 600 milligrammi di ribavirina era diminuita dalla contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un antiacido contenente magnesio, alluminio e meticone; l'AUCtf diminuiva del 14%. E' possibile che la minore biodisponibilita' inquesto studio fosse dovuta al ritardato transito della ribavirina od al ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi modificato. Questa interazione non e' considerata clinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici: e' stato dimostrato che in vitro la ribavirina inibisce la fosforilazione della zidovudina e della stavudina. Non si conosce il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questi risultati. Tuttaviaquesti risultati in vitro indicano la possibilita' che l'impiego Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi concomitante di Copegus con zidovudina o stavudina potrebbe determinare un aumento della viremia plasmatica dell'HIV. Pertanto, si raccomanda di controllare attentamente i livelli plasmatici di HIV-RNA in pazienti trattati contemporaneamente ad uno di questi due farmaci. Se ilivelli di HIV-RNA aumentano, deve essere riesaminato l'impiego del prodotto in concomitanza con inibitori della trascrittasi inversa. Didanosina (ddI): la ribavirina ha potenziato gli effetti antiretrovirali della didanosina (ddI) in vitro e negli animali aumentando la formazione dell'anabolita attivo trifosfato (ddATP). Questa osservazione ha fatto pensare anche che la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ribavirina eddI potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla ddI (quali neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, pancreatite e steatosi epatica con Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica). Mentre non si conosce il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questi reperti, uno studio sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina e ddI eseguito in pazienti affetti da malattia da HIV non ha accertato ulteriori riduzioni della viremia o un aumento delle reazioni avverse. In questo studio, la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi plasmatica della ddI non era significativamente influenzata dalla concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ribavirina, sebbene non sia stato misurato il ddATP intracellulare. Pazienti con co-infezione da HIV-HCV. In un sottostudio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della durata di 12 settimane, volto a esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina), non sono emersi segni evidenti di interazione farmacologica in 47 pazienti con co-infezione da HIV-HCV. Data pero' l'elevata variabilita', gli intervalli di confidenza sono stati molto ampi. La concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) non sembra influire sull'esposizione plasmatica della ribavirina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione alla didanosina o al suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo(dideossiadenosina 5'-trifosfato) risulta incrementata in vitro quando la didanosina e' somministrata in concomitanza con la ribavirina. Inassociazione all'uso della ribavirina sono stati riferiti casi di insufficienza epatica letale, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: copegus 56cpr riv 400mg fl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, copegus.
Ditta produttrice: roche spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).