valcyte os polvere fl 12g 50mg/ml cheplapharm arzneimittel gmbh

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 329,40 €

 Valcyte os polv fl 12g 50mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Valcyte os polv fl 12g 50mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve valcyte os polv fl 12g 50mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il valganciclovir e' metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di valganciclovir 900 mg somministrata per via orale due volte al giorno e' terapeuticamente equivalente al ganciclovir 5 mg/kg somministrato due volte al giorno per via endovenosa. L’esposizione sistemica al ganciclovir dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 900 mg di valganciclovir soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale e' equivalente a unadose di 900 mg di valganciclovir in compresse. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard negli adulti Trattamento di induzione della retinite da CMV Per pazienti con retinite da CMV in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 900 mg di valganciclovir due volte al giorno per 21 giorni. Un periodo di induzione prolungato puo' aumentare il rischio di tossicita' midollare. Trattamento di mantenimento della retinite da CMV In seguito al trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in Fase Parte di un processo.... Leggi inattiva, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 900 mg di valganciclovir una volta al giorno. I pazienti per i quali si osserva un peggioramento della retinite, possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente che si deve prestare attenzione alla possibilita' di resistenza virale al farmaco. Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solidoPer pazienti sottoposti a trapianto, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 900 mg una volta al giorno, iniziando 10 giorni prima del trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Istruzioni per dosaggi particolari Pazienti con alterata funzionalita' renale I livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi devono essere attentamente controllati. Sono richiesti aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base ai livelli di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, come riportato nella tabella sottostante. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata (ml/min) puo' essere correlata alla creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica applicando la seguente formula: (140 - eta’ [anni]) x (peso corporeo [kg]). Per gli uomini = (72) x (0,011 x creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica [micromol/l]). Per le donne = 0,85 x valore degli uomini. CrCl >=60 ml/min, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di induzione di valganciclovir: 900 mg due volte al giorno, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento/prevensione di valganciclovir: 900 mg una volta al giorno. CrCl 40-59 ml/min, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di induzione di valganciclovir: 450 mg due volte al giorno, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento/prevensione di valganciclovir: 450 mg una volta al giorno. CrCl 25-39 ml/min, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di induzione di valganciclovir: 450 mg una volta al giorno, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento/prevensione di valganciclovir: 225 mg una volta al giorno. CrCl 10-24 ml/min, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di induzione di valganciclovir: 225 mgdue volte al giorno, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento/prevensione di valganciclovir: 125 mg una volta al giorno. CrCl CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEA causa delle caratteristiche teratogene, la polvere e la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita devono essere manipolati con attenzione. Si deve evitare l'inalazione. Se la polvere o la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi vengono a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi viene a contatto con gli occhi, si devono lavare immediatamente e accuratamente gli occhi con acqua. Prima di iniziare il trattamento con il valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi animali il ganciclovir e' risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilita' femminile. Il farmaco, pertanto, deve essere considerato per l'uomo un potenziale teratogeno e carcinogeno con la potenzialita' di causare difetti alla nascita e neoplasie. E' molto probabile che il medicinale causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in eta’ fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. In pazienti trattati con il medicinale (e con il ganciclovir) sono state osservate leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalita' del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica.Pertanto la terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta deineutrofili e' inferiore a 500 cellule/ml o la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' inferiore a 25000/ml o il livello di emoglobina e' inferiore a 8 g/dl. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia. Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale deve essere effettuato un piu' frequente monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dellaconta delle cellule ematiche. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia. In pazienti con alterata funzionalita' renale, sono necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sulla base della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. In pazienti in terapia con l'imipenem-cilastatina e il ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Il prodotto non deve essere usato insieme all'imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. I pazienti trattati con il medicinale e didanosina, farmaci dal noto effetto mielosoppressore (ad esempio la zidovudina), osostanze che alterano la corretta funzionalita’ renale, devono essereattentamente monitorati per le manifestazioni di ulteriore di tossicita'. Lo studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato che ha utilizzato il valganciclovirper la profilassi della malattia da CMV nel trapianto non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. L'esperienza in questi pazienti trapiantati e' pertanto limitata. Per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: questo medicinale contiene un quantitativo di sodio pari a 0,188 mg/ml.INTERAZIONIInterazioni di farmaci con il valganciclovir: non sono stati effettuati studi di interazione In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi con il farmaco. Poiche' il medicinale e' metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese per il vanganciclovir le stesse interazioni farmacologiche osservate con il ganciclovir. Interazioni di farmaci con il ganciclovir Imipenem-cilastatina Sono state riportate convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi in pazienti che assumevanocontemporaneamente il ganciclovir e l'imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Probenecid: il probenecid somministrato insieme al ganciclovir orale determina una riduzione statisticamente significativa della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica (40%). Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto, pazienti che assumono contemporaneamente il probenecid e il prodotto devono essere strettamente monitorati per la tossicita' da ganciclovir. Zidovudina Quando la zidovudina e' stata somministrata in presenza del ganciclovir orale si e' osservato un lieve (17%) ma statisticamente significativo incremento dell'AUC dellazidovudina. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori, anche se non in modo statisticamente significativo. Tuttavia, poiche' sia ilganciclovir che la zidovudina hanno la potenzialita' di causare neutropenia e anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di entrambi i farmaci a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piena. Didanosina: le concentrazioni plasmatiche della didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco e' stato somministrato contemporaneamente al ganciclovir (sia per via orale che endovenosa). Un aumentodell'AUC della didanosina compreso tra l'84% e il 124% e' stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; analogamente con dosi per via endovenosa di 5 e 10 mg/kg/die e' stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina tra il 38% e il 67%. Non e' stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni del ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per la tossicita' da didanosina. Micofenolato mofetile: sulla base deirisultati di uno studio effettuato con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola tra quelle raccomandate per l’utilizzo del micofenolato mofetile (MMF) per via orale e del ganciclovir per via endovenosa, unitamente ai noti effetti dell'alterata funzionalita' renale sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del MMF e del ganciclovir, ci si deve attendere che la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di questi agenti (che potenzialmente competono per la secrezione tubulare renale) possa dar luogo ad un incremento del glicuronide fenolico dell'acido micofenolico (MPAG) e delle concentrazioni di ganciclovir. Non sono previste sostanziali alterazioni della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'acido micofenolico (MPA), pertanto non si rendono necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del MMF. In pazienti con alterata funzionalita' renale ai quali vengano somministrati contemporaneamente MMF eil ganciclovir, devono essere seguite le raccomandazioni circa le dosi del ganciclovir e i pazienti devono essere controllati attentamente.Dal momento che sia il MMF che il ganciclovir possono causare neutropenia e leucopenia, e' necessario un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei pazienti per controllare la tossicita' additiva. Zalcitabina: non sono state evidenziati cambiamenti clinici significativi della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea della zalcitabina e del ganciclovir. Sia ilvalganciclovir che la zalcitabina possono causare neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica e i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenzadi tali eventi. Stavudina: non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra la stavudina e il ganciclovir orale quando somministrati in associazione. Trimetoprim: non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando il trimetoprim e il ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia e' possibile un potenziamento della tossicita', poiche' entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi ifarmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi. Altri antiretrovirali A concentrazioni clinicamente rilevanti appare improbabile un effetto Sinergico Che rafforza.... Leggi o antagonistico sia sull'inibizione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'immunodeficienza umana (HIV) in presenza di ganciclovir, che del CMV in presenza di una serie di farmaci antiretrovirali. Ad esempio, appaiono improbabili interazioni metaboliche con inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia del valganciclovir che del ganciclovir. Altre potenziali interazioni farmacologiche: la tossicita' puo' essere aumentata quando il valganciclovir e' somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo altri farmaciche inibiscono la Replicazione Produzione di copie uguali o complementari di una struttura che funge da stampo.... Leggi di popolazioni cellulari in rapida divisione, come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericina B, combinazioni di trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea. Poiche' il ganciclovir e' escreto per via renale, la sua tossicita' puo' essere aumentata durante la co-somministrazione del valganciclovir con farmaci che riducono la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del ganciclovir, aumentandone quindi la concentrazione. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del ganciclovir puo' essere inibita da due meccanismi: nefrotossicita', causata da farmaci quali cidofovir e foscarnet; e dall'inibizione competitiva della secrezione tubulare renale attiva, causata ad esempio da altri analoghi nucleosidici. Pertanto, il concomitante uso di tutti questi farmaci assieme al valganciclovir deve essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi.EFFETTI INDESIDERATIIl valganciclovir e' un profarmaco del ganciclovir, che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale. Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo del ganciclovir possono essere attesi anche con il valganciclovir. Tutti gli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici con il valganciclovir sono stati precedentemente osservati con il ganciclovir. Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del valganciclovir negli adulti sono neutropenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e diarrea. Il trattamento con il valganciclovir e' associato ad un rischio piu' elevato di diarrea rispetto al ganciclovir per via endovenosa. Inoltre, il trattamento con il valganciclovir e' associato ad un rischiopiu' elevato di neutropenia e leucopenia rispetto al ganciclovir per via orale. Una grave neutropenia (< 500 ANC/ml) e' stata riscontrata piu' frequentemente in pazienti con retinite da CMV trattati con il valganciclovir rispetto a pazienti sottoposti a trapianto di organo solido trattati con il valganciclovir. Nella tabella seguente e' riportata la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con il valganciclovir, il ganciclovir per via orale o il ganciclovirper via endovenosa. Le reazioni avverse elencate sono state segnalatenel corso di studi clinici per il trattamento di induzione o di mantenimento della retinite da CMV in pazienti con AIDS, o per la profilassi della malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene o cuore. Nella tabella, il termine (grave) tra parentesi indica che la reazione avversa e’ stata segnalata nei pazienti a quella specifica frequenza sia a un'intensita' lieve/moderata, sia ad un'intensita'grave/potenzialmente letale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, =1/1000, 1/10): (grave) neutropenia, anemia; comune: (grave) pancitopenia, (grave) leucopenia, (grave) anemia, (grave) trombocitopenia; non comune: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare; raro (>=1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con il ganciclovir sugli animali vi e' il rischio teorico di teratogenesi nell'uomo. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere informate sullanecessita' di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono essere informati sulla necessita' di impiegare contraccettivi di barriera durante, e per almeno i 90 giorni successivi, al trattamento con il prodotto, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. Non e' notose il ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non e' possibile escludere la possibilita' che questo avvenga e che causi gravi reazioni avverse nel lattante. Pertanto l'allattamento al seno deve essereinterrotto.

 Effetti indesiderati

Il valganciclovir e' un profarmaco del ganciclovir, che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale. Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo del ganciclovir possono essere attesi anche con il valganciclovir. Tutti gli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici con il valganciclovir sono stati precedentemente osservati con il ganciclovir. Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del valganciclovir negli adulti sono neutropenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e diarrea. Il trattamento con il valganciclovir e' associato ad un rischio piu' elevato di diarrea rispetto al ganciclovir per via endovenosa. Inoltre, il trattamento con il valganciclovir e' associato ad un rischiopiu' elevato di neutropenia e leucopenia rispetto al ganciclovir per via orale. Una grave neutropenia (< 500 ANC/ml) e' stata riscontrata piu' frequentemente in pazienti con retinite da CMV trattati con il valganciclovir rispetto a pazienti sottoposti a trapianto di organo solido trattati con il valganciclovir. Nella tabella seguente e' riportata la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con il valganciclovir, il ganciclovir per via orale o il ganciclovirper via endovenosa. Le reazioni avverse elencate sono state segnalatenel corso di studi clinici per il trattamento di induzione o di mantenimento della retinite da CMV in pazienti con AIDS, o per la profilassi della malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene o cuore. Nella tabella, il termine (grave) tra parentesi indica che la reazione avversa e' stata segnalata nei pazienti a quella specifica frequenza sia a un'intensita' lieve/moderata, sia ad un'intensita'grave/potenzialmente letale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, =1/1000, 1/10): (grave) neutropenia, anemia; comune: (grave) pancitopenia, (grave) leucopenia, (grave) anemia, (grave) trombocitopenia; non comune: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare; raro (>=1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con il ganciclovir sugli animali vi e' il rischio teorico di teratogenesi nell'uomo. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere informate sullanecessita' di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono essere informati sulla necessita' di impiegare contraccettivi di barriera durante, e per almeno i 90 giorni successivi, al trattamento con il prodotto, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. Non e' notose il ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non e' possibile escludere la possibilita' che questo avvenga e che causi gravi reazioni avverse nel lattante. Pertanto l'allattamento al seno deve essereinterrotto.

 Forme Farmacologiche

Valcyte per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco valcyte è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• valcyte 60cpr riv 450mg fl
• valcyte os polv fl 12g 50mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco valcyte

 Controindicazioni ed effetti secondari

Il prodotto e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra il medicinale, l'aciclovir e il valaciclovir, e' possibile una reazione di ipersensibilita' crociata tra questi farmaci. Pertanto il farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' all'aciclovir e al valaciclovir. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.

 Avvertenze

A causa delle caratteristiche teratogene, la polvere e la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita devono essere manipolati con attenzione. Si deve evitare l'inalazione. Se la polvere o la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi vengono a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi viene a contatto con gli occhi, si devono lavare immediatamente e accuratamente gli occhi con acqua. Prima di iniziare il trattamento con il valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi animali il ganciclovir e' risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilita' femminile. Il farmaco, pertanto, deve essere considerato per l'uomo un potenziale teratogeno e carcinogeno con la potenzialita' di causare difetti alla nascita e neoplasie. E' molto probabile che il medicinale causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in eta' fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. In pazienti trattati con il medicinale (e con il ganciclovir) sono state osservate leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalita' del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica.Pertanto la terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta deineutrofili e' inferiore a 500 cellule/ml o la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' inferiore a 25000/ml o il livello di emoglobina e' inferiore a 8 g/dl. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia. Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale deve essere effettuato un piu' frequente monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dellaconta delle cellule ematiche. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia. In pazienti con alterata funzionalita' renale, sono necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sulla base della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. In pazienti in terapia con l'imipenem-cilastatina e il ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Il prodotto non deve essere usato insieme all'imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. I pazienti trattati con il medicinale e didanosina, farmaci dal noto effetto mielosoppressore (ad esempio la zidovudina), osostanze che alterano la corretta funzionalita' renale, devono essereattentamente monitorati per le manifestazioni di ulteriore di tossicita'. Lo studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato che ha utilizzato il valganciclovirper la profilassi della malattia da CMV nel trapianto non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. L'esperienza in questi pazienti trapiantati e' pertanto limitata. Per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: questo medicinale contiene un quantitativo di sodio pari a 0,188 mg/ml.

 Composizione ed Eccipienti

Povidone, acido fumarico, sodio benzoato E211, saccarina sodica, mannitolo. Aroma tutti frutti: maltodestrine (mais), glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti naturali principalmente a base di aroma banana, ananas e pesca.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con il ganciclovir sugli animali vi e' il rischio teorico di teratogenesi nell'uomo. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere informate sullanecessita' di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono essere informati sulla necessita' di impiegare contraccettivi di barriera durante, e per almeno i 90 giorni successivi, al trattamento con il prodotto, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. Non e' notose il ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non e' possibile escludere la possibilita' che questo avvenga e che causi gravi reazioni avverse nel lattante. Pertanto l'allattamento al seno deve essereinterrotto.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni di farmaci con il valganciclovir: non sono stati effettuati studi di interazione In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi con il farmaco. Poiche' il medicinale e' metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese per il vanganciclovir le stesse interazioni farmacologiche osservate con il ganciclovir. Interazioni di farmaci con il ganciclovir Imipenem-cilastatina Sono state riportate convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi in pazienti che assumevanocontemporaneamente il ganciclovir e l'imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Probenecid: il probenecid somministrato insieme al ganciclovir orale determina una riduzione statisticamente significativa della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica (40%). Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto, pazienti che assumono contemporaneamente il probenecid e il prodotto devono essere strettamente monitorati per la tossicita' da ganciclovir. Zidovudina Quando la zidovudina e' stata somministrata in presenza del ganciclovir orale si e' osservato un lieve (17%) ma statisticamente significativo incremento dell'AUC dellazidovudina. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori, anche se non in modo statisticamente significativo. Tuttavia, poiche' sia ilganciclovir che la zidovudina hanno la potenzialita' di causare neutropenia e anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di entrambi i farmaci a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piena. Didanosina: le concentrazioni plasmatiche della didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco e' stato somministrato contemporaneamente al ganciclovir (sia per via orale che endovenosa). Un aumentodell'AUC della didanosina compreso tra l'84% e il 124% e' stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; analogamente con dosi per via endovenosa di 5 e 10 mg/kg/die e' stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina tra il 38% e il 67%. Non e' stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni del ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per la tossicita' da didanosina. Micofenolato mofetile: sulla base deirisultati di uno studio effettuato con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola tra quelle raccomandate per l'utilizzo del micofenolato mofetile (MMF) per via orale e del ganciclovir per via endovenosa, unitamente ai noti effetti dell'alterata funzionalita' renale sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del MMF e del ganciclovir, ci si deve attendere che la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di questi agenti (che potenzialmente competono per la secrezione tubulare renale) possa dar luogo ad un incremento del glicuronide fenolico dell'acido micofenolico (MPAG) e delle concentrazioni di ganciclovir. Non sono previste sostanziali alterazioni della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'acido micofenolico (MPA), pertanto non si rendono necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del MMF. In pazienti con alterata funzionalita' renale ai quali vengano somministrati contemporaneamente MMF eil ganciclovir, devono essere seguite le raccomandazioni circa le dosi del ganciclovir e i pazienti devono essere controllati attentamente.Dal momento che sia il MMF che il ganciclovir possono causare neutropenia e leucopenia, e' necessario un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei pazienti per controllare la tossicita' additiva. Zalcitabina: non sono state evidenziati cambiamenti clinici significativi della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea della zalcitabina e del ganciclovir. Sia ilvalganciclovir che la zalcitabina possono causare neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica e i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenzadi tali eventi. Stavudina: non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra la stavudina e il ganciclovir orale quando somministrati in associazione. Trimetoprim: non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando il trimetoprim e il ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia e' possibile un potenziamento della tossicita', poiche' entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi ifarmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi. Altri antiretrovirali A concentrazioni clinicamente rilevanti appare improbabile un effetto Sinergico Che rafforza.... Leggi o antagonistico sia sull'inibizione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'immunodeficienza umana (HIV) in presenza di ganciclovir, che del CMV in presenza di una serie di farmaci antiretrovirali. Ad esempio, appaiono improbabili interazioni metaboliche con inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia del valganciclovir che del ganciclovir. Altre potenziali interazioni farmacologiche: la tossicita' puo' essere aumentata quando il valganciclovir e' somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo altri farmaciche inibiscono la Replicazione Produzione di copie uguali o complementari di una struttura che funge da stampo.... Leggi di popolazioni cellulari in rapida divisione, come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericina B, combinazioni di trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea. Poiche' il ganciclovir e' escreto per via renale, la sua tossicita' puo' essere aumentata durante la co-somministrazione del valganciclovir con farmaci che riducono la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del ganciclovir, aumentandone quindi la concentrazione. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del ganciclovir puo' essere inibita da due meccanismi: nefrotossicita', causata da farmaci quali cidofovir e foscarnet; e dall'inibizione competitiva della secrezione tubulare renale attiva, causata ad esempio da altri analoghi nucleosidici. Pertanto, il concomitante uso di tutti questi farmaci assieme al valganciclovir deve essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: valcyte os polv fl 12g 50mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, valcyte.
Ditta produttrice: cheplapharm arzneimittel gmbh
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 035739022
Forma farmaceutica: soluzione orale polvere
Categoria terapeutica: nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa.
Principi attivi: valganciclovir cloridrato , vedi altri prodotti con valganciclovir cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flacone contiene 5,5 g di valganciclovir cloridrato in 12 g di polvere per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi orale. ogni ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita contiene50 mg di valganciclovir (come cloridrato).