panretin*cut gel 60g 0,1% alitretinoina eisai srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è panretin cut gel 60g 0,1%?

Panretin gel prodotto da eisai srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi: alitretinoina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%). Codice AIC: 035711011

E' utilizzato per alitretinoina

Contiene principi attivi: 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%).


Il prodotto panretin cut gel 60g 0,1% è una formulazione in confezione del farmaco panretin

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 Panretin cut gel 60g 0,1% è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Panretin cut gel 60g 0,1% è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve panretin cut gel 60g 0,1%?

Trattamento Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi delle lesioni cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi (SK) associato a AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi nei casi in cui: le lesioni non siano ulcerate o presentino edema, e non sia necessario il trattamento del SK viscerale; le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica, e la radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi o la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi non siano indicate.

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere stabilita e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da SK. Soggetti maschi: applicare il farmaco alle lesioni cutanee da SK usando una quantita' di gel sufficiente da ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante di prodotto. Applicare inizialmente due volte al giorno sulle lesioni cutanee da SK. La frequenza delle applicazioni puo' essere aumentata gradualmente fino a tre-quattro volte al giorno a seconda della tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi delle singole lesioni, lasciando trascorrere almeno due settimane fra un aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e quello successivo. La frequenza delle applicazioni deve essere adattata a ciascuna singola lesione. Se si osservano segni di tossicita’ nell'area trattata, la frequenza delle applicazioni deve essere diminuita. Non esistono al momento dati sull’efficacia del farmaco applicato meno di due volte al giorno. Classificazione dell'irritazione cutanea locale. Grado 0 = nessuna relazione,segni clinici caratterizzanti: nessuno; grado 1 = lieve: marcata colorazione da rosa a rossa; grado 2 = moderato: aumento dell'arrossamento, possibile, edema; grado 3 = severo: forte arrossamento, con edema, con o senza formazione di vescicole; grado 4 = molto severo: arrossamento intenso, tumefazione e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi con o senza segni di formazione di bolle e necrosi. Istruzioni per l’aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per limitarela tossicita' legata al trattamento. Irritazione cutanea Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi di grado 0, 1 o 2: nessuna azione necessaria eccetto un'osservazione continua; irritazione di grado 3: la frequenza del trattamento per quella singola lesione deve essere ridotta o sospesa. Quando l'irritazione cutanea migliora fino al grado 0 o 1, il trattamento puo' essere ripristinato con frequenza di due volte al giorno, aumentando il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ogni due settimane, secondo la tollerabilita’; irritazione di grado 4: comeper l'irritazione di Grado 3. Tuttavia, il trattamento non deve essere ripristinato se la tossicita' di Grado 4 si e' verificata con una frequenza di applicazioni minore di due volte al giorno. Si raccomanda di applicare il medicinale sulle lesioni inizialmente per un periodo fino a 12 settimane. Il trattamento delle lesioni che non hanno manifestato una diminuzione dell'area e/o dello spessore entro la dodicesima settimana deve essere sospeso. Per quelle lesioni che hanno manifestatouna diminuzione dello spessore e/o dell'area entro la dodicesima settimana di trattamento, le applicazioni possono essere continuate purche' si osservi un miglioramento continuo o almeno il mantenimento della risposta e purche' il prodotto continui ad essere tollerato bene. Il trattamento delle lesioni che in una valutazione clinica risultino risolte completamente deve essere interrotto. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale I pazienti devono lavarsi le mani prima e dopo ciascuna applicazione; non e’ necessario indossare guanti. Il gel deve essere lasciato asciugare per tre-cinque minuti, prima di coprire la parte con un indumento ampio. E' bene evitare l'uso di bendaggi occlusivi. E' necessario fare attenzione a evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alle lesioni. Il gel non deve essere applicato sopra, o vicino agli occhi oppure sulle mucose. Si deve evitare di fare la doccia, il bagno odi nuotare per almeno tre ore dopo l'applicazione del medicinale. Donne La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle donne a causa della scarsita' di dati clinici. Il sarcoma di Kaposi associato aAIDS e' raro nelle donne. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso non e' approvato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Non esistono raccomandazioni specifiche per l'uso in uomini anziani (di eta' superiore a 65 anni). Il sarcoma di Kaposi associato a AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi e’ raro in tale popolazione di soggetti. Non esistono dati sull'uso in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. Gli studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi indicano che il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili dell'acido 9- cis -retinoico in pazienti con SK dopo l'applicazione del medicinale erano paragonabili al range e alla frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili dell'acido 9-cis-retinoico normalmente presente in circolo in individui non trattati. Su una base teorica, non risulta necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica,tuttavia tali pazienti devono essere attentamente controllati e la frequenza del trattamento deve essere diminuita o interrotta se essi manifestano effetti avversi.

 Effetti indesiderati

Gli effetti avversi associati all'uso del farmaco nel SK associato a AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi si sono verificati quasi esclusivamente nella sede di applicazione del prodotto. La tossicita' a carico della cute esordisce tipicamente come un eritema; continuando l'applicazione del medicinale, l'eritema puo' aumentare e si puo' sviluppare edema. La tossicita' cutanea puo' arrivare a limitare il trattamento stesso, provocando eritema intenso, edema, e formazione di vescicole. >>Frequenza reazioni avverse in pazienti con SK: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODonne potenzialmente fertili: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento. Gli uomini che utilizzano il prodotto devono adottare precauzioni per evitare la gravidanza della loro partner. Il medicinalee' controindicato durante la gravidanza in quanto l'alitretinoina puo' provocare danni al feto se somministrata per via generale a donne ingravidanza. Nei conigli, l'alitretinoina si e' dimostrata teratogenica in un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi che risultava in concentrazioni plasmatiche di circa 60 volte superiore alla massima Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica osservata insoggetti umani maschi affetti da SK dopo l'applicazione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi del gel. Tuttavia, non e' attualmente certo in quale misura il trattamento Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi con il medicinale faccia aumentare le concentrazioni plasmatichedell'acido 9- cis -retinoico rispetto ai valori presenti normalmente in donne con SK; quindi l'alitretinoina non deve essere usata nelle donne durante la gravidanza. Non e' noto se questo medicinale venga eliminato con il latte materno. Sulla base delle concentrazioni plasmatiche osservate nelle pazienti, le concentrazioni nel latte dell'acido 9- cis -retinoico probabilmente rappresentano un rischio basso per il neonato. Tuttavia, a causa della possibilita' di effetti indesiderati legati all'uso del farmaco in neonati allattati al seno, le madri devono interrompere l'allattamento prima di usare il medicinale e non devono iniziare ad allattare al seno durante l'uso del medicinale. E' necessario evitare di portare il neonato in contatto con aree di cute trattate recentemente con il farmaco. Si raccomanda che le madri infettate con HIV non allattino i propri figli al seno onde evitare la trasmissione del virus. Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilita' negli uomini o nelle donne. Tuttavia, l'alitretinoina e' teratogena,pertanto gli uomini e le donne devono usare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza.

 Forme Farmacologiche

Panretin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco panretin è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai retinoidi in genere, all'alitretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Trattamento di lesioni da SK in prossimita' di altre lesioni cutanee.

 Avvertenze

La classe dei retinoidi viene associata a fotosensibilita'. Non sono stati riportati casi di fotosensibilita' associati all'uso del medicinale nel corso degli studi clinici. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti di ridurre al minimo l'esposizione delle aree trattate alla luce del sole o ad altre fonti di luce ultraviolette (UV). Si raccomanda che l'assunzione giornaliera di vitamina A non superi il valore di assunzione raccomandato per la dieta normale. L'alitretinoina puo' essere nociva per il feto. Le donne in eta' fertile devono usare un metodo contraccettivo sicuro durante l'uso del farmaco e per un mese dopo la fine del trattamento.

 Composizione ed Eccipienti

Etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene.

 Gravidanza e Allattamento

Donne potenzialmente fertili: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento. Gli uomini che utilizzano il prodotto devono adottare precauzioni per evitare la gravidanza della loro partner. Il medicinalee' controindicato durante la gravidanza in quanto l'alitretinoina puo' provocare danni al feto se somministrata per via generale a donne ingravidanza. Nei conigli, l'alitretinoina si e' dimostrata teratogenica in un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi che risultava in concentrazioni plasmatiche di circa 60 volte superiore alla massima Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica osservata insoggetti umani maschi affetti da SK dopo l'applicazione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi del gel. Tuttavia, non e' attualmente certo in quale misura il trattamento Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi con il medicinale faccia aumentare le concentrazioni plasmatichedell'acido 9- cis -retinoico rispetto ai valori presenti normalmente in donne con SK; quindi l'alitretinoina non deve essere usata nelle donne durante la gravidanza. Non e' noto se questo medicinale venga eliminato con il latte materno. Sulla base delle concentrazioni plasmatiche osservate nelle pazienti, le concentrazioni nel latte dell'acido 9- cis -retinoico probabilmente rappresentano un rischio basso per il neonato. Tuttavia, a causa della possibilita' di effetti indesiderati legati all'uso del farmaco in neonati allattati al seno, le madri devono interrompere l'allattamento prima di usare il medicinale e non devono iniziare ad allattare al seno durante l'uso del medicinale. E' necessario evitare di portare il neonato in contatto con aree di cute trattate recentemente con il farmaco. Si raccomanda che le madri infettate con HIV non allattino i propri figli al seno onde evitare la trasmissione del virus. Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilita' negli uomini o nelle donne. Tuttavia, l'alitretinoina e' teratogena,pertanto gli uomini e le donne devono usare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza.

 Interazioni con altri prodotti

L'uso di altri prodotti locali sulle lesioni da SK trattate con il farmaco deve essere evitato. Nell'intervallo fra applicazioni successivesi puo' usare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire un'eccessiva secchezza della cute o prurito. Tuttavia, l'olio minerale non deve essere applicato per almeno due ore prima o dopo l'applicazione del farmaco. Non e' consigliabile applicare il gel contemporaneamente adaltri prodotti contenenti N,N -dietil- m -toluamide (DEET), una componente comune dei prodotti repellenti per insetti. Studi di tossicita' condotti su animali hanno evidenziato un aumento della tossicita' del DEET quando questo veniva introdotto nella formulazione del prodotto. Il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9- cis -retinoico in pazienti con SK che applicavano il medicinale su un numero fino a 64 lesioni sono risultati paragonabili ai rispettivi valori osservati in pazienti non trattati. Quindi il potenziale di interazioni del medicinale con agenti sistemici e' basso. on e' risultata alcuna evidenza clinica negli studi condotti contro-veicolo di interazioni del medicinale con agenti antiretrovirali per uso sistemico, compresi gli inibitori delle proteasi, gli antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidici e gli agenti antifungini azolici. Anche se non sono disponibili dati in tal senso, e' possibile che la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci che inducono gli isoenzimi CYP possa fare diminuirei livelli di alitretinoina circolante, con un possibile effetto negativo sull'efficacia del gel.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ben chiuso. Dopo l'apertura, chiudere il tubetto serrando bene il tappo, per impedire il contatto con l'aria. I tubetti aperti devono essere conservati a temperature non superiori a 25 gradi C, edevono essere protetti dall'esposizione alla luce e temperatura intense (es. luce diretta del sole).

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC