pegasys*sc 4sir 0,5ml 135mcg+4 pharmaand gmbh

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 Pegasys sc 4sir 0,5ml 135mcg+4 è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Pegasys sc 4sir 0,5ml 135mcg+4 è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve pegasys sc 4sir 0,5ml 135mcg+4?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B o C. Quando viene utilizzato in associazione con ribavirina occorre fare riferimento anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della ribavirina. >>Epatite cronica B (sia HBeAg-positiva che HBeAg-negativa): 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane mediante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea nell'addome o nella coscia. >>Epatite cronica C (pazienti mai trattati): 180 mcg una volta alla settimana mediante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea nell'addome o nella coscia, sia in associazione con ribavirina orale sia come monoterapia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ribavirina deve essere somministrata a stomaco pieno. La durata della terapia di associazione conribavirina per l’epatite cronica C dipende dal genotipo virale. Pazienti infettati dall'HCV con genotipo 1 che hanno HCV RNA rilevabile alla settimana 4: 48 settimane. Trattamento per 24 settimane per genotipo1 e bassa carica virale (LVL) (<= 800.000 UI/ml) al basale o da genotipo 4 che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento erimangono HCV RNA negativi alla settimana 24. Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane puo’ essere associato ad unpiu' alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della duratadi 48 settimane. I dati disponibili per i pazienti infettati con genotipo 5 o 6 sono limitati; pertanto e' raccomandata una terapia di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina per 48 settimane. L’impatto Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di un trattamento iniziale abbreviato a 16 settimane, invece di 24 settimane, non e' noto, considerando la necessita' di ritrattare i pazienti che non rispondono alla terapia e che recidivano. La durata raccomandata di trattamento in monoterapia e' di 48 settimane. >>Epatite cronica C: in associazione con ribavirina e' 180 mcg una volta alla settimana per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea. Ai pazienti di peso =75 kg, devono essere somministrati ogni giorno rispettivamente 1000 mg e 1200 mg di ribavirina. >>Coinfezione da HIV-HCV: in monoterapia o in associazione con 800 ml di ribavirina, e’ di 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. La sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con dosi di ribavirina superiori a 800 milligrammi al giorno sono attualmente in Fase Parte di un processo.... Leggi di valutazione. Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non e' stata adeguatamente studiata. Predittivita' di risposta e non risposta (pazienti mai trattati): e' stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili diHCV-RNA, e' predittiva di una risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo della risposta sostenuta nei pazienti trattati in monoterapia era pari al 98%. Un valore predittivo negativo simile si e' osservato in pazienti con coinfezione da HIV-HCV trattati in monoterapia o inassociazione con ribavirina (rispettivamente 100% (130/130) o 98% (83/85)). In pazienti con coinfezione da HIV-HCV con genotipo 1 e genotipo 2/3 trattati con terapia di associazione sono stati osservati valoripredittivi positivi del 45% (50/110) e del 70% (59/84) rispettivamente. Predittivita' di risposta e di non risposta (pazienti trattati in precedenza): nei pazienti non responsivi ritrattati per 48 o 72 settimane, una soppressione virale alla settimana 12 (livelli non rilevabili di HCV-RNA definiti come >Aggiustamenti posologici a seguito di reazioni avverse. Qualora sia richiesto un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a seguito di reazioni avverse di grado da moderato a severo (clinico e/o di laboratorio), e’ generalmente indicata una riduzione iniziale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 135 mcg; quando la reazione avversa diminuisce, si puo' considerare un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino al raggiungimento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza.Ematologiche: si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi se la conta dei neutrofili e' < 750/mm^3. Per pazienti con valori della conta assolutadei neutrofili (CAN) < 500/mm^3 il trattamento deve essere sospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000/mm^3. La terapia deve inizialmente essere ripresa con 90 mcg e la conta dei neutrofili monitorata. Si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 90 mcg se la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' < 50.000/mm^3. Si raccomanda l'interruzione della terapia quando la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi diminuisce a livelli < 25.000/mm^3. In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare il trattamento in monoterapia. >>Funzionalita' epatica: le fluttuazioni nelleanormalita' dei test di funzionalita' epatica sono comuni nei pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica C; sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati, inclusi i pazienti con una risposta virologica. Negli studi clinici sull'epatite cronica C, casi isolati di incremento delle ALT (>= 10 volte il limite superiore della norma o >= 2 volte il limite basale nei pazienti con ALT al basale >= 10 volte il limite superiore della norma), che si sono risolti senza modificazioni della dose, sono stati osservati in 8 su 451 pazienti trattati con la terapia di associazione. Se l'aumento delle ALT e' progressivo o persistente, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta inizialmentea 135 mcg; se rimane tale nonostante la riduzione della dose, o e' accompagnato da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta. >>Popolazioni particolari. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni: sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono state determinate; e’ controindicato nei neonati e nei bambini fino a 3 anni per la presenza di alcool benzilico. Pazienti con insufficienza renale: in caso di malattia renale allo stadio terminale, utilizzare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inizale di 135 mcg. Monitorare i pazienti ed effettuare un'appropriatariduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi durante il trattamento se si verificano reazioniavverse. Pazienti con insufficienza epatica: in caso di cirrosi compensata, il farmaco si e' dimostrato efficace e sicuro. Non e' stato valutato in pazienti con cirrosi scompensata.

CONSERVAZIONEConservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.AVVERTENZEDurante il trattamento ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservatieventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, manie suicide e tentativo di suicidio. Altri eventi avversi a carico delSNC, tra cui comportamento aggressivo, confusione e alterazioni dellostato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa. Qualorail trattamento sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione. I pazientisono stati sottoposti a biopsia epatica prima di essere inclusi neglistudi sull'epatite cronica C, ma in alcuni casi il trattamento puo' essere possibile senza una conferma istologica. Eccipiente: alcool benzilico; e' controindicato nei neonati o bambini di eta' inferiore a 3 anni per la presenza di alcool benzilico come eccipiente. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio standard ematologici e biochimici. I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane. Ulteriori test devono essere effettuati periodicamente durante la terapia. Negli studi clinici e' stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della conta assoluta dei neutrofili (CAN), che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che e' ritornata a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo. La comparsa di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (emoglobina =7. Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza (N = 51) in soggetti con conte cd4 è una sigla che indica i linfociti T helper, cioè le cellule di riferimento nella risposta immunitaria.... Leggi inferiori a 200 cellule/ml. I pazienti con basse conte cd4 è una sigla che indica i linfociti T helper, cioè le cellule di riferimento nella risposta immunitaria.... Leggi devono quindi essere trattati con cautela. Sono stati riportati, in pazienti trattati con il farmaco e ribavirina in associazione, disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti. Non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinici correlati.INTERAZIONISono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 180 mcg una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; cio' suggerisce che non ha effetti sull'attivita' metabolica In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450. Nello stesso studio, e' stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (markerdell'attivita’ del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che il farmaco e' un inibitore dell'attivita' del citocromo P450 1A2. Le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre prevedere un appropriato aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di teofillina. L'interazione con teofillina e' probabilmente massima dopo piu' di 4 settimane diterapia. I risultati di sottostudi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di studi pivotal di Fase Parte di un processo.... Leggi III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra ilprodotto e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra il prodotto e ribavirina in pazienti affetti da HCV. In uno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi su 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza una terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con 180 mcg s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone che erano dal 10 al 15% piu' elevati rispetto al basale. Il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questa condizione e' sconosciuto; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' da metadone. Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerareil rischio di un allungamento dell'intervallo QT. Non e' stata osservata alcuna prova apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina). Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilita', gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi. L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazioneconcomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione a didanosina o al suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina. In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica. E' stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto allaribavirina quando la zidovudina e' parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime di associazione ART se questo e' gia' in corso. Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi indotta da zidovudina.EFFETTI INDESIDERATI>>Studi clinici: effetti indesiderati riportati in monoterapia per HBV o HCV o in associazione con ribavirina per pazienti con HCV. Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10000 >Post-marketing. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, frequenza sconosciuta. Patologie dell'occhio: distacco retinico essudativo, frequenza sconosciuta. Come con altri interferoni alfa, viene riportato un distacco retinico essudativo. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: rabdomiolisi, frequenza sconosciuta. Il trattamento e' risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi. L'1-5% dei pazienti trattati ha sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti-interferone. Il trattamento e’ stato associato ad anormalita' clinicamente significative nei valori di funzionalita' tiroidea che hanno richiesto un intervento clinico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Utilizzare durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se i costituenti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati in Fase Parte di un processo.... Leggi di allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. >>Uso con ribavirina: sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nella donne in statodi gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono il prodotto in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile e i loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portatoa termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici: effetti indesiderati riportati in monoterapia per HBV o HCV o in associazione con ribavirina per pazienti con HCV. Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10000 >Post-marketing. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, frequenza sconosciuta. Patologie dell'occhio: distacco retinico essudativo, frequenza sconosciuta. Come con altri interferoni alfa, viene riportato un distacco retinico essudativo. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: rabdomiolisi, frequenza sconosciuta. Il trattamento e' risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi. L'1-5% dei pazienti trattati ha sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti-interferone. Il trattamento e' stato associato ad anormalita' clinicamente significative nei valori di funzionalita' tiroidea che hanno richiesto un intervento clinico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Utilizzare durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se i costituenti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati in Fase Parte di un processo.... Leggi di allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. >>Uso con ribavirina: sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nella donne in statodi gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono il prodotto in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile e i loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portatoa termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.

 Forme Farmacologiche

Pegasys per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco pegasys è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• pegasys sc 1fl 180mcg/1ml
• pegasys sc 4fl 180mcg/1ml
• pegasys sc sir 0,5ml 135mcg+ag
• pegasys sc 4sir 0,5ml 135mcg+4
• pegasys sc sir 0,5ml 180mcg+ag
• pegasys sc 4sir 0,5ml 180mcg+4
• pegasys sc sir 0,5ml 90mcg+ago
• pegasys sc 1fl 135mcg/1ml
• pegasys sc 4fl 135mcg/1ml
• pegasys sc pen 0,5ml 135mcg
• pegasys sc 4pen 0,5ml 135mcg
• pegasys sc 12pen 0,5ml 135mcg
• pegasys sc pen 0,5ml 180mcg
• pegasys sc 4pen 0,5ml 180mcg
• pegasys sc 12pen 0,5ml 180mcg

Consulta la pagina dedicata a farmaco pegasys

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti. epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune. Disfunzione epatica severa o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi scompensata. Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico. Ananmesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti. Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh >= 6. Per le controindicazioni relative alla ribavirina fare riferimento anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

 Avvertenze

Durante il trattamento ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservatieventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, manie suicide e tentativo di suicidio. Altri eventi avversi a carico delSNC, tra cui comportamento aggressivo, confusione e alterazioni dellostato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa. Qualorail trattamento sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione. I pazientisono stati sottoposti a biopsia epatica prima di essere inclusi neglistudi sull'epatite cronica C, ma in alcuni casi il trattamento puo' essere possibile senza una conferma istologica. Eccipiente: alcool benzilico; e' controindicato nei neonati o bambini di eta' inferiore a 3 anni per la presenza di alcool benzilico come eccipiente. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio standard ematologici e biochimici. I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane. Ulteriori test devono essere effettuati periodicamente durante la terapia. Negli studi clinici e' stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della conta assoluta dei neutrofili (CAN), che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che e' ritornata a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo. La comparsa di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (emoglobina =7. Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza (N = 51) in soggetti con conte cd4 è una sigla che indica i linfociti T helper, cioè le cellule di riferimento nella risposta immunitaria.... Leggi inferiori a 200 cellule/ml. I pazienti con basse conte cd4 è una sigla che indica i linfociti T helper, cioè le cellule di riferimento nella risposta immunitaria.... Leggi devono quindi essere trattati con cautela. Sono stati riportati, in pazienti trattati con il farmaco e ribavirina in associazione, disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti. Non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinici correlati.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acidoacetico, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Utilizzare durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se i costituenti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati in Fase Parte di un processo.... Leggi di allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. >>Uso con ribavirina: sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nella donne in statodi gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono il prodotto in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile e i loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portatoa termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.

 Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 180 mcg una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; cio' suggerisce che non ha effetti sull'attivita' metabolica In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450. Nello stesso studio, e' stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (markerdell'attivita' del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che il farmaco e' un inibitore dell'attivita' del citocromo P450 1A2. Le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre prevedere un appropriato aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di teofillina. L'interazione con teofillina e' probabilmente massima dopo piu' di 4 settimane diterapia. I risultati di sottostudi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di studi pivotal di Fase Parte di un processo.... Leggi III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra ilprodotto e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra il prodotto e ribavirina in pazienti affetti da HCV. In uno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi su 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza una terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con 180 mcg s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone che erano dal 10 al 15% piu' elevati rispetto al basale. Il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questa condizione e' sconosciuto; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' da metadone. Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerareil rischio di un allungamento dell'intervallo QT. Non e' stata osservata alcuna prova apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina). Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilita', gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi. L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazioneconcomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione a didanosina o al suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ribavirina. In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica. E' stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto allaribavirina quando la zidovudina e' parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime di associazione ART se questo e' gia' in corso. Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi indotta da zidovudina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: pegasys sc 12pen 0,5ml 180mcg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, pegasys.
Ditta produttrice: pharmaand gmbh
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 035683147
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: sostanza ad azione immunostimolante/citochina.
Principi attivi: interferone alfa 2a pegilato (peginterferone alfa 2a) , vedi altri prodotti con interferone alfa 2a pegilato (peginterferone alfa 2a)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: peginterferone alfa-2a.
Nota AIFA numero 32