daparox*50cpr riv 20mg pvc/pe/ paroxetina angelini (a.c.r.a.f.) spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è daparox 50cpr riv 20mg pvc/pe/?

Daparox compresse rivestite divisibili prodotto da angelini (a.c.r.a.f.) spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: paroxetina mesilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: paroxetina mesilato equivalente (paroxetina base). Codice AIC: 035444126

E' utilizzato per paroxetina

Contiene principi attivi: Paroxetina mesilato equivalente (paroxetina base).


Il prodotto daparox 50cpr riv 20mg pvc/pe/ è una formulazione in confezione del farmaco daparox

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 Quanto Costa ?

 Daparox 50cpr riv 20mg pvc/pe/ è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Daparox 50cpr riv 20mg pvc/pe/ è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve daparox 50cpr riv 20mg pvc/pe/?

Episodio di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale - disturbo d'ansia generalizzata. Disturbo da stress post-traumatico.

 Posologia e modo di somministrazione

Somministrare una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. >>Episodio di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore: 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimanedall'inizio della terapia ed in seguito, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg algiorno e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale del dosaggiofino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivodevono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi chesiano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 10 mg al giorno e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo'essere di diversi mesi o anche piu’ lungo. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad unmassimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da sospensione: evitare un'interruzione brusca del trattamento. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi prescritta in precedenza; successivamente si puo' continuare a ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ma in modo piu' graduale. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia,il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima non deve superare i 40 mg al giorno. Non usare per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' in quanto e’ stato riscontratoin studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. Non usare fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONENon richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.AVVERTENZEIniziare il trattamento con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e'associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta'inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispettoal placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malesseresoggettivo. E' piu' probabile che questo accada entro le prime settimane di trattamento. In rare occasioni, e' stata riportata comparsa della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica o di eventi simili alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una Fase Parte di un processo.... Leggi maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti diabetici il trattamentocon gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Esiste esperienza clinica limitata nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). La paroxetina in rari casi causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per glaucoma. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi versamento di sangue negli interstizi dei tessuti in seguito a rottura dei vasi in essi contenuti.... Leggi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini,disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazientiche avevano inavvertitamente saltato una dose; generalmente sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurregradualmente la dose. Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONILa Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di San Giovanni) puo' portare allainsorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela, ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico, quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Elevati livelli di pimozide nel sangue sono stati osservati durante uno studio in cui una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a paroxetina. L'uso concomitante di pimozide e paroxetina e'controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervalloQT. Il metabolismo e la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora sia somministrata in concomitanza con unfarmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' bassedell'intervallo posologico. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina)o di fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale.Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' edefficacia). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta algiorno in volontari sani per 10 giorni ha dimostrato una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paroxetina pari a circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante il trattamento concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento usati in altri studi, indicando che la paroxetina non esercitaalcun effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati sugli effetti della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante a lungo termine di paroxetina con fosamprenavir/ritonavir cheecceda i 10 giorni. Prociclidina La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. La paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad es. perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L’uso concomitantecon anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio diemorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine,gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare in maggioranza e, del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari acirca 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. Ineonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggiorparte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse(< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

 Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare in maggioranza e, del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari acirca 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. Ineonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggiorparte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse(< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitoridelle monoamino-ossidasi (IMAO). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile. L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzionedel trattamento con paroxetina. Non deve essere usata in associazionea tioridazina poiche' puo' elevarne i livelli plasmatici. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tioridazina da sola puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Non usare in associazione a pimozide.

 Avvertenze

Iniziare il trattamento con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e'associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta'inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispettoal placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malesseresoggettivo. E' piu' probabile che questo accada entro le prime settimane di trattamento. In rare occasioni, e' stata riportata comparsa della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica o di eventi simili alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una Fase Parte di un processo.... Leggi maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti diabetici il trattamentocon gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Esiste esperienza clinica limitata nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). La paroxetina in rari casi causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per glaucoma. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi versamento di sangue negli interstizi dei tessuti in seguito a rottura dei vasi in essi contenuti.... Leggi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini,disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazientiche avevano inavvertitamente saltato una dose; generalmente sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurregradualmente la dose. Questo medicinale contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: calcio fosfato dibasico anidro, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. >>Rivestimento: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

 Gravidanza e Allattamento

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare in maggioranza e, del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari acirca 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. Ineonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggiorparte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse(< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di San Giovanni) puo' portare allainsorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela, ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico, quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Elevati livelli di pimozide nel sangue sono stati osservati durante uno studio in cui una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a paroxetina. L'uso concomitante di pimozide e paroxetina e'controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervalloQT. Il metabolismo e la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora sia somministrata in concomitanza con unfarmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' bassedell'intervallo posologico. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina)o di fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale.Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' edefficacia). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta algiorno in volontari sani per 10 giorni ha dimostrato una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paroxetina pari a circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante il trattamento concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento usati in altri studi, indicando che la paroxetina non esercitaalcun effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati sugli effetti della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante a lungo termine di paroxetina con fosamprenavir/ritonavir cheecceda i 10 giorni. Prociclidina La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. La paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad es. perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitantecon anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio diemorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine,gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC