esopral os gratxsosp28 bustine 10m bracco spa div.farmaceutica

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è esopral os gratxsosp28bust 10m?

Esopral sospensione orale prodotto da bracco spa div.farmaceutica
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo. Codice AIC: 035433554

E' utilizzato per esomeprazolo

Contiene principi attivi: Esomeprazolo.


Il prodotto esopral os gratxsosp28bust 10m è una formulazione in confezione del farmaco esopral

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 18,42 €

 Esopral os gratxsosp28bust 10m è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Esopral os gratxsosp28bust 10m è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve esopral os gratxsosp28bust 10m?

Il farmaco in sospensione orale e' principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): il farmaco in sospensione orale, puo' essere usato anche nei pazienti che hanno difficolta’ a deglutire le compresse gastroresistentidel farmaco in dispersione.

 Posologia e modo di somministrazione

Per la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 10 mg, svuotare il contenuto di una bustina da 10 mg in un bicchiere contenente 15 ml di acqua. Per la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg, svuotare il contenuto di due bustine da 10 mg in un bicchiere contenente 30 ml di acqua. Non usare acqua gasata. Mescolare il contenuto fino ad ottenere la dispersione del granulato e lasciare addensare per alcuni minuti. Mescolare di nuovo e bere il contenuto entro 30 minuti. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Sciacquare il bicchiere con 15 ml di acqua per assumere tutti i granuli. Bambini da 1 a 11 anni di eta' con peso corporeo > 10 kg, malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE), trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: peso > 10 - 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 10 mg al giorno fino ad 8 settimane. Dosi superiori a 1 mg/kg/die non sono state studiate. Bambini al di sotto di 1 anno di eta’ o < 10 kg: il farmaco non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dell'anno di vita o nei bambini con peso < 10 kg in quanto non sono disponibili dati. Pazienti con disfunzioni renali: nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi devonoessere trattati con cautela. Pazienti con disfunzioni epatiche: nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate non e' richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di eta' > 12 anni con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 20 mg del farmaco. Nei bambini di 1-11 anni con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 10 mg.

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: malessere, aumentata sudorazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. >>Patologie del sistemaemolinfopoietico. Rare: leucopenia, trombocitopenia. Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza. Rare: disturbi delgusto. >>Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria. Rare: alopecia, fotosensibilizzazione. Molto rare: eritema multiforme, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (TEN). >>Patologie epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Rare: epatiti con o senza ittero. Molto rare: insufficienza epatica, Encefalopatia Malattia del cervello.... Leggi nei pazienti con malattia epatica preesistente. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Non comuni: secchezza della bocca. Rare: stomatiti, candisosi gastrointestinali. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Rare: iponatriemia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Molto rare: debolezza muscolare. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Rare: agitazione, confusione, depressione. Molto rare: aggressivita', allucinazioni. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rare: ginecomastia. >>Patologie dell'occhio. Rare: offuscamento della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini.

 Forme Farmacologiche

Esopral per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco esopral è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione. Esomeprazolo, non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

 Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral potrebbe alleviare i sintomi e ritardareuna corretta diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Il trattamento al bisogno non e' stato studiato nei bambini e quindi non e' indicato in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo. La specialita' medicinale contiene saccarosio e glucosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con uninibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in associazione ad un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

 Composizione ed Eccipienti

Granuli di esomeprazolo: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropil cellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais), talco, trietil citrato. Granuli inerti: acido citrico anidro (per la regolazione del pH), crospovidone, glucosio, idrossipropil cellulosa, ferro ossido giallo (E172), gomma xantana.

 Gravidanza e Allattamento

Per il farmaco i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservatemalformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizionedel farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. Un aumento del ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante non e' raccomandata. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. Un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di atazanavir a 400 mg non compensa l'impattodi omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir in confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche similidi omeprazolo ed esomeprazolo. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Iltrattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzionedel 45% della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di valle di fenitoina del 13%. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC t di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi rimanevano entro un range di normalita'. Tuttavia, dopola commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapridepromuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi diconcentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di cisapride non si e' ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. Esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Iltrattamento concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di esomeprazoloed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC t di omeprazolo del 280%.Un adattamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti.

 Come Conservare il prodotto

Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC