metalyse*iv 1fl 10000u/10ml+si tenecteplase boehringer ingelheim it.spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è metalyse iv 1fl 10000u/10ml+si?

Metalyse soluzione iniett polv solv prodotto da boehringer ingelheim it.spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agente antitrombotico.
Contiene i principi attivi: tenecteplase
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene 10.000 unita' (50 mg) di tenecteplase. una siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita contiene 1.000 unita' (5 mg) di tenecteplase per ml. il titolo di tenecteplase e' espresso Codice AIC: 035370067

E' utilizzato per tenecteplase

Contiene principi attivi: Un flaconcino contiene 10.000 unita' (50 mg) di tenecteplase. Una siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita contiene 1.000 unita' (5 mg) di tenecteplase per ml. Il titolo di tenecteplase e' espresso


Il prodotto metalyse iv 1fl 10000u/10ml+si è una formulazione in confezione del farmaco metalyse

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1530,82 €

 Metalyse iv 1fl 10000u/10ml+si è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Metalyse iv 1fl 10000u/10ml+si è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve metalyse iv 1fl 10000u/10ml+si?

Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento Trombolitico Sostanza che dissolve un coagulo (v).... Leggi dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento Trombolitico Sostanza che dissolve un coagulo (v).... Leggi e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso. Il trattamento dovrebbe essere iniziatoil piu' precocemente possibile dall’insorgenza dei sintomi. Il farmaco deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dosemassima di 10.000 unita' (50 mg di tenecteplase). Il volume necessario per somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi corretta puo’ essere calcolato in base al seguente schema. Classe di peso corporeo < 60 kg: 6.000 U di tenecteplase corrispondenti a 30 mg corrispondenti a 6 ml del volume della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita. >= 60 fino a < 70 kg: 7.000 U corrispondenti di tenecteplase a 35 mg corrispondenti a 7 ml del volume della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita. >= 70 fino a < 80 kg: 8.000 U corrispondenti di tenecteplase a 40 mg corrispondenti a 8 ml del volume della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita. >= 80 fino a < 90 kg: 9.000 U corrispondenti di tenecteplase a 45mg corrispondenti a 9 ml del volume della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita. >= 90: 10.000 U corrispondenti di tenecteplase a 50 mg corrispondenti a 9ml del volume della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi. Una preesistente linea endovenosa puo' essere utilizzata per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi solo con soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro allo 0,9%. Il prodotto e' incompatibile con soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di destrosio. Nessun altro farmaco deveessere aggiunto alla soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per iniezione. Popolazione pediatrica:l’uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini (eta' inferiore a 18 anni) per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Terapia aggiuntiva: la terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordoalle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST. Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici. L'acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l’insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.

 Effetti indesiderati

L'emorragia e' un effetto indesiderato molto comune associato all'usodi tenecteplase. L'emorragia nel luogo di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e' principalmentedi grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi versamento di sangue negli interstizi dei tessuti in seguito a rottura dei vasi in essi contenuti.... Leggi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidita' permanente. Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi. I raggruppamenti perfrequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, =1/10): ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris; comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non c'e' esperienza sull'impiego di tenecteplase durante la gravidanza. Poiche' gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un elevato rischio di sanguinamento vaginale presumibilmente dallaplacenta e di interruzione della gravidanza, il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali che possono aggravare una situazione acuta pericolosa per la vita. Allattamento: none' noto se tenecteplase e' escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica. Fertilita': non sono stati effettuati studi preclinici di fertilita' per tenecteplase. Negli studi di tossicita' preclinica a doseripetuta condotti con tenecteplase, l'istopatologia non ha rivelato alcun risultato riguardo gli organi riproduttivi maschili.

 Forme Farmacologiche

Metalyse per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco metalyse è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioe' pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia iltrattamento con tenecteplase e' ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessita' idonee strutture per larianimazione. Inoltre, il prodotto e' controindicato nei seguenti casi, perche' la terapia trombolitica e' associata ad un piu' elevato rischio di emorragia: significativi disordini emorragici sia in corso chenegli ultimi 6 mesi; pazienti sottoposti a concomitante terapia anticoagulante orale (INR > 1,3); qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (cioe' neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale); Diatesi Predisposizione di un organismo verso particolari malattie.... Leggi emorragica nota; ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi grave non controllata; interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA); trauma recente alla testa o al cranio; rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane; pericardite Infiammazione del pericardio, la membrana che avvolge il cuore.... Leggi acuta e/o endocardite batterica subacuta; pancreatite acuta; disfunzione epatica grave, compreso insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi portale (varici esofagee) ed epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi attiva; ulcera peptica attiva; aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota; neoplasia con aumentato rischio emorragico; qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta; storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti; demenza.

 Avvertenze

Sanguinamento: la complicanza piu' comunemente riscontrata durante laterapia e' il sanguinamento. L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina puo' contribuire al sanguinamento. Poiche' la fibrinasubisce una lisi durante la terapia con il farmaco, puo' verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione. Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui puo' verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago). Durante il trattamento con il farmaco occorre evitare l'uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente. Sono state osservate piu' frequentemente emorragie nel luogo di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale. Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente. Si deve considerare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di protaminase e' stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica. Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, puo' essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione. La trasfusione di crioprecipitato, Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi fresco congelato e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Con l'infusione di crioprecipitato e' auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1g/l. Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici. Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con il prodotto puo' aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi: Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sistolica >160 mm Hg; malattia cerebrovascolare; sanguinamentogastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni); alta probabilita' di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale; qualsiasi Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare recente nota (entro gli ultimi 2 giorni); eta' avanzata, cioe' superiore a 75 anni; basso peso corporeo < 60 kg. Aritmie: la trombolisi coronarica puo' indurre aritmie associate alla riperfusione. Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato il medicinale. Antagonisti del GPIIb/IIIa: l'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento. Ipersensibilita'/Ri-somministrazione: non e' stata osservata la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro tenecteplase dopo il trattamento. Tuttavia non c'e' esperienza sistematica circala ri-somministrazione del farmaco. E' necessaria cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto a persone con ipersensibilita' nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina. Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) Primario: se e' programmato un PCI primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, il farmaco, somministrato come nello studio ASSENT-4 PCI, non deve essere utilizzato. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: l-arginina, acido fosforico, polisorbato 20. Solvente: acquaper preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non c'e' esperienza sull'impiego di tenecteplase durante la gravidanza. Poiche' gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un elevato rischio di sanguinamento vaginale presumibilmente dallaplacenta e di interruzione della gravidanza, il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali che possono aggravare una situazione acuta pericolosa per la vita. Allattamento: none' noto se tenecteplase e' escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica. Fertilita': non sono stati effettuati studi preclinici di fertilita' per tenecteplase. Negli studi di tossicita' preclinica a doseripetuta condotti con tenecteplase, l'istopatologia non ha rivelato alcun risultato riguardo gli organi riproduttivi maschili.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi ad hoc per valutare l'interazione trail prodotto e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Comunque, l'analisi dei dati di piu' di 12.000 pazienti trattati durante la Fase Parte di un processo.... Leggi I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente al farmaco. Il rischio di emorragie prima, durante o dopo la terapia del farmaco, puo' aumentare conl'uso di medicinali che influenzano la coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi o che alterano lafunzione delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH). L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti tenecteplase
  • Agente antitrombotico.
  • Contiene principi attivi: Un flaconcino contiene 10.000 unita' (50 mg) di tenecteplase. Una siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita contiene 1.000 unita' (5 mg) di tenecteplase per ml. Il titolo di tenecteplase e' espresso

 Categoria Merceologica ATC