nespo*sc ev 1sir 500mcg 1ml darbepoetina alfa dompe' biotec spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è nespo sc ev 1sir 500mcg 1ml?

Nespo preparazione iniettabile prodotto da dompe' biotec spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antianemici.
Contiene i principi attivi: darbepoetina alfa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: darbepoetina alfa. Codice AIC: 035216314

E' utilizzato per darbepoetina alfa

Contiene principi attivi: Darbepoetina alfa.


Il prodotto nespo sc ev 1sir 500mcg 1ml è una formulazione in confezione del farmaco nespo

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1266,07 €

 Nespo sc ev 1sir 500mcg 1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Nespo sc ev 1sir 500mcg 1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve nespo sc ev 1sir 500mcg 1ml?

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidiche ricevono chemioterapia.

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite. >>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Via sottocutanea o endovenosa. Range target di emoglobina: da 10 g/dl a 12 g/dl, evitare valori >12 g/dl. Evitare aumento oltre 2 g/dl in un periodo di 4 settimane. Dosi in caso divalori >12 g/dl. Due fasi: correzione e mantenimento. >>Adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Fase Parte di un processo.... Leggi di Correzione. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale: Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi singola 0,45 mcg/kg 1 volta/settimana. In alternativa ai pazienti non dializzati: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 0,75 mcg/kg come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea 1volta/2settimane. Se emoglobina 2 g/dl in 4 settimane, ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25%. Se il valore di emoglobina e’ >12 g/dl si dovra' considerare una riduzione della dose. L’emoglobina deve essere misurata ogni 1-2 settimane fino a che non si sia stabilizzata. Fase Parte di un processo.... Leggi di Mantenimento. Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi singola 1 volta/settimana o 1volta/2settimane. Pazienti sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi che passano da 1somministrazione/1volta settimana ad 1somministrazione/2settimane: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia rispetto a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. Nei pazienti non dializzati: Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea 1volta/mese iniziando con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia rispetto a quella precedentemente somministrata 1volta/2settimane. Se emoglobina >2 g/dl in quattro settimane ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25% a seconda della velocità dell'aumento; se >12 g/dl ridurre la dose, se il valore aumenta sospendere e ricominciare riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25% rispetto a prima. >>Pazienti pediatrici con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Fase Parte di un processo.... Leggi di Correzione. >=11 anni di eta': Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi singola 1volta/settimana 0,45 mcg/kg. Ai pazienti non dializzati: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale 0,75 mcg/kg 1volta/2settimane. Se emoglobina 2 g/dl in 4settimane, ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25%, a seconda della velocita’ dell'aumento. Se emoglobina e' >12 g/dl ridurre la dose. Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25% o sospendere temporaneamente fino a diminuizione dell'emoglobina, ricominciando con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del <25% dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento. >=11 anni di eta’: Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi singola 1volta/settimana o 1volta/2settimane. I pazienti sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi che passano da 1somministrazione 1volta/settimana ad una 1somministrazione/2settimane devono ricevere inizialmente una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi equivalente al doppio della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, raggiunto l'obiettivo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 2settimane,somministrare con Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea 1volta/mese iniziando con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia rispetto a quella precedente 1volta/2settimane. Pazienti tra1 e 18 anni, da 2-3volte/settimana a 1settimanale e da 1volta/settimana a 1 ogni 2settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pediatrica iniziale (mcg/settimana), settimanale o ogni 2settimane va calcolata dividendo per 240 la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale totale. >>Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi in pazienti affetti da tumore. Evitare il perdurare di valori emoglobinici >12 g/dl. In caso di valori >12 g/dl: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale 500 mcg, 1volta/3settimane oppure di 2,25 mcg/kg 1volta/settimana. Interrompere circa 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia. Una volta raggiunto l'obiettivo e nel caso l'emoglobina superasse i 12g/dl, ridurre del 25-50%. Interrompre in caso di livelli >13 g/dl. Ricominciare a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi <25% alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente, dopo che il livello di emoglobina e' sceso ad un valore <=12 g/dl. Se la risalita dell'emoglobina e' >2 g/dl nell’arco di 4 settimane, ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi tra il25% e il 50%.

CONSERVAZIONEConservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), non congelare, tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per uso ambulatoriale, il farmaco puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni. Una volta che la siringa e' stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita.AVVERTENZE>>Generali. Monitorare la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa. Se la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina puo' essere ridotta diminuendo o sospendendo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto. Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riservedi ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro. L'assenza di risposta alla terapia deve indurre a ricercare ifattori causali. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunita' di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi e' compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti eritropoietina. Riportata aplasia pura della serie rossa, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica (IRC) trattati per via sottocutanea; tali anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi presentano reattivita’ crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa. Una malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attivaera criterio di esclusione in tutti gli studi con il farmaco, pertanto nessun dato e' disponibile in pazienti con funzionalita'epatica compromessa. Poiche' si pensa che il fegato sia la principalevia di eliminazione del farmaco e di r-HuEPO, esso deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche. Usare con cautela nei pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi falciforme o epilessia. L'uso improprio da parte disoggetti sani puo' causare un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo puo' essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita. Il cappuccio dell'ago dellasiringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. Nei pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina target raccomandata. Negli studi clinici e' stato osservatoun aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetine, quando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina sia stata aumentata al di la' del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da epilessia. >>Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica < 100 mcg/l o di saturazione della transferrina < 20%. In questi pazienti il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso; il livello massimo dovrebbe essere 12 g/dl (7,5 mmol/l), a meno che una sintomatologiasevera (ad es. angina) non richieda altrimenti. I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente. Riportati aumenti della potassiemia; in questo caso deve essere considerata l'opportunita' di interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi fino alla correzione di tale livello. >>Pazienti affetti da tumore. Effetto sulla progressione tumorale.Le epoetine stimolano primariamente la produzione di globuli rossi e i recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie didiverse cellule tumorali; come per tutti i fattori di crescita, c'e' il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. None' stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, ne' riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi associata a neoplasie maligne. In studi clinici controllati con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco e di altri fattori stimolanti l’eritropoiesi (ESA) e' stato dimostrato quanto segue. Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel casoin cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l'uso non e' indicato. Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l). Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, ne'con radioterapia; l'uso non e' indicato. In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici; la conta piastrinica e il livello di emoglobina devonoessere controllati a intervalli regolari.INTERAZIONII risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione del farmaco con altre sostanze. Peraltro, esiste la possibilita' di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Se darbepoetina alfa vienesomministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adattata in base all'incremento di emoglobina.EFFETTI INDESIDERATI>>Generali. Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, dispnea, rash Cutaneo Della pelle.... Leggi e orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi associati a darbepoetina alfa. Molto comune (>=1/10). Comune (>=1/100, =1/1000, >1/100). >>Esperienza da Studi Clinici. Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Patologie cardiache. Molto comune: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema. Disordini vascolari.Non comune: eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi a livello del sito di iniezione. Pazienti affetti da tumore. Pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema. Disordini vascolari. Comune: eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: edema; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi a livello del sito di iniezione. >>Esperienza post-marketing. Aplasia pura della serie rossa. In casi isolati, e' stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea. Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati altrattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante. Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria. Episodi convulsivi.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Glistudi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza. Poiche' non ci sono dati clinici su donne che allattano, non deve essere somministrato a donne che stanno allattando. Quando la terapia e' assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.

 Effetti indesiderati

>>Generali. Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, dispnea, rash Cutaneo Della pelle.... Leggi e orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi associati a darbepoetina alfa. Molto comune (>=1/10). Comune (>=1/100, =1/1000, >1/100). >>Esperienza da Studi Clinici. Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Patologie cardiache. Molto comune: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema. Disordini vascolari.Non comune: eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi a livello del sito di iniezione. Pazienti affetti da tumore. Pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema. Disordini vascolari. Comune: eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: edema; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi a livello del sito di iniezione. >>Esperienza post-marketing. Aplasia pura della serie rossa. In casi isolati, e' stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea. Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati altrattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante. Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria. Episodi convulsivi.

 Forme Farmacologiche

Nespo per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco nespo è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata.

 Avvertenze

>>Generali. Monitorare la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa. Se la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina puo' essere ridotta diminuendo o sospendendo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto. Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riservedi ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro. L'assenza di risposta alla terapia deve indurre a ricercare ifattori causali. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunita' di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi e' compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti eritropoietina. Riportata aplasia pura della serie rossa, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica (IRC) trattati per via sottocutanea; tali anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi presentano reattivita' crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa. Una malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attivaera criterio di esclusione in tutti gli studi con il farmaco, pertanto nessun dato e' disponibile in pazienti con funzionalita'epatica compromessa. Poiche' si pensa che il fegato sia la principalevia di eliminazione del farmaco e di r-HuEPO, esso deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche. Usare con cautela nei pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi falciforme o epilessia. L'uso improprio da parte disoggetti sani puo' causare un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo puo' essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita. Il cappuccio dell'ago dellasiringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. Nei pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina target raccomandata. Negli studi clinici e' stato osservatoun aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetine, quando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina sia stata aumentata al di la' del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da epilessia. >>Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica < 100 mcg/l o di saturazione della transferrina < 20%. In questi pazienti il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso; il livello massimo dovrebbe essere 12 g/dl (7,5 mmol/l), a meno che una sintomatologiasevera (ad es. angina) non richieda altrimenti. I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente. Riportati aumenti della potassiemia; in questo caso deve essere considerata l'opportunita' di interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi fino alla correzione di tale livello. >>Pazienti affetti da tumore. Effetto sulla progressione tumorale.Le epoetine stimolano primariamente la produzione di globuli rossi e i recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie didiverse cellule tumorali; come per tutti i fattori di crescita, c'e' il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. None' stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, ne' riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi associata a neoplasie maligne. In studi clinici controllati con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e' stato dimostrato quanto segue. Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel casoin cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l'uso non e' indicato. Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l). Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, ne'con radioterapia; l'uso non e' indicato. In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici; la conta piastrinica e il livello di emoglobina devonoessere controllati a intervalli regolari.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Glistudi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza. Poiche' non ci sono dati clinici su donne che allattano, non deve essere somministrato a donne che stanno allattando. Quando la terapia e' assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.

 Interazioni con altri prodotti

I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione del farmaco con altre sostanze. Peraltro, esiste la possibilita' di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Se darbepoetina alfa vienesomministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adattata in base all'incremento di emoglobina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), non congelare, tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per uso ambulatoriale, il farmaco puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni. Una volta che la siringa e' stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC