axagon*3cpr gastr 20mg esomeprazolo grunenthal italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è axagon 3cpr gastr 20mg?

Axagon compresse gastroresistenti prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo (come magnesio triidrato). Codice AIC: 035035120

E' utilizzato per esomeprazolo

Contiene principi attivi: Esomeprazolo (come magnesio triidrato).


Il prodotto axagon 3cpr gastr 20mg è una formulazione in confezione del farmaco axagon

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 Quanto Costa ?

 Axagon 3cpr gastr 20mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Axagon 3cpr gastr 20mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve axagon 3cpr gastr 20mg?

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzionedelle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriatoregime terapeutico per l'eradicazione dell’ Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS; guarigione delle ulcere gastriche associate allaterapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi nei pazienti a rischio; trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa; trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Zollinger Ellison.

 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non masticare o frantumare le compresse. Nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta’ con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati ofrantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, e' possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante unsondino gastrico. E’ importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino. >>Adulti e adolescenti dai 12 anni dieta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi siraccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico nondovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e’ raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. Adulti: in associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori . 20 mg di Axagon con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi usuale e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Zollinger Ellison: il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale raccomandato e' di 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. Bambini con meno di 12 anni di eta': il medicinale non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di eta’, in quanto non sono disponibili dati a riguardo. Pazienti con funzionalita' renale ridotta: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi devono essere trattati con cautela. Pazienti con funzionalita' epatica ridotta: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 20 mg. Anziani: non sono necessari adattamenti della dose.

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e' risultata dose- correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (molto comune >= 1/10; comune >=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer il medicinale i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animalicon la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e'noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il farmaco non deveessere usato durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Axagon per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco axagon è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso l'esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

 Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con il farmaco potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci. Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazionedell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. Laclaritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Questo medicinale contiene saccarosio. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo eatazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in associazione ad un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di esomeprazolo nondeve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.

 Composizione ed Eccipienti

Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (compresse da 20 mg e 40 mg: rosso-bruno; compresse da 20 mg: giallo) (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.

 Gravidanza e Allattamento

Per il medicinale i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animalicon la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e'noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il farmaco non deveessere usato durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH: la ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state riportate interazioni tra omeprazoloe alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastricodurante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la co-somministrazione non e' raccomandata. La co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin ). Un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di atazanavira 400 mg non compensa l'impatto dell' omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% el'AUC, la Cmax e la Cmin medi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80- 100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento conomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavirnon e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto al bisogno. La co-somministrazione di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del diazepam, substrato del CYP2C19. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC tau del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del15% e del 41%. La co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la co-somministrazione di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo ), ma non un aumento significativo dei picchi di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato con l' associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la co-somministrazione di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co- somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato osservato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione,che sembra guidata dall'azione inibitrice dell' omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati non univoci, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all' esomeprazolo. La co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC tau dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare nel blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC