infanrix hexa*im 10fl+10sir glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è infanrix hexa im 10fl+10sir?

Infanrix hexa sospensione iniett polv solv prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini batterici e virali combinati.
Contiene i principi attivi: vaccino coniugato (adsorbito) difterite/tetano/pertosse acellulare/epatite b rdna/poliomielite inattivato/haemophilus b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dopo ricostituzione, 1 dose quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... leggi (0,5 ml) contiene: tossoide difterico nonmeno di 30 ui; tossoide tetanico non meno di 40 ui; antigeni della bordetella pertussis; tossoide pertossico 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; pertactina 8 mcg; antigene sono tutte quelle sostanze che vengono riconosciute come estranee dal nostro sistema immunitario e inducono, per questo, la produzione di anticorpi. t... leggi di supe Codice AIC: 034960029

E' utilizzato per difterite-haem.influenzae b-pertosse-polio.-tetano-epatite b

Contiene principi attivi: Dopo ricostituzione, 1 dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (0,5 ml) contiene: tossoide difterico nonmeno di 30 UI; tossoide tetanico non meno di 40 UI; antigeni della Bordetella pertussis; tossoide pertossico 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; Pertactina 8 mcg; antigene Sono tutte quelle sostanze che vengono riconosciute come estranee dal nostro sistema immunitario e inducono, per questo, la produzione di anticorpi. T... Leggi di supe


Il prodotto infanrix hexa im 10fl+10sir è una formulazione in confezione del farmaco infanrix hexa

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 Infanrix hexa im 10fl+10sir è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Infanrix hexa im 10fl+10sir è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve infanrix hexa im 10fl+10sir?

Vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B, poliomielite malattia causata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che colpisce i centri nervosi del midollo spinale.... Leggi e malattia causata daHaemophilus influenzae tipo b.

 Posologia e modo di somministrazione

Vaccinazione primaria: la schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4,6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi). Deve essere rispettato unintervallo di almeno 1 mese fra le dosi. La schedula Expanded Programon Immunization (a 6, 10, 14 settimane di eta'), puo’ essere utilizzata solo se e' stata somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B alla nascita. Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute. Quando viene somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino contro l'epatite B alla nascita, il farmaco puo' essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l’epatite B a partire dall'eta' di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino contro l'epatite B prima di questa eta', si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B. Vaccinazione di richiamo (booster): dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioe' 3, 5 mesi) del medicinale deve essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesi di eta'. Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioe' 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) del prodotto deve essere somministratauna dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di eta'. Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma deve essere somministrata, come minimo, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino Hib coniugato. Il farmaco puo' essere considerato per la vaccinazione di richiamo se la composizione e’ in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Non c'e' un uso rilevante in bambini di eta' superiore ai 36 mesi. Indicato per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per iniezioni successive.

 Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 - = 38 gradi c, gonfiore Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (<= 50 mm), stanchezza, dolore, rossore; comuni: febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi > 39,5 gradi c, reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi compreso indurimento, gonfiore Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (> 50 mm); non comuni: gonfiore diffuso dell'arto sede dell'iniezione, che a volte si estende all'articolazione adiacente. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilita', irrequietezza; comuni: nervosismo. >>sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: gonfiore dell'intero arto dove e' avvenuta l'iniezione, reazioni con tumefazioni estese, massa al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazionianafilattiche, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria), reazioni allergiche (compreso prurito). Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. Esperienza con il vaccino antiepatite B: in casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre', encefalopatia, encefalite e meningite. La relazione causale con il vaccino non e' stata stabilita. Casi di trombocitopenia sono stati riportati con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi antiepatite B.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non e' destinato all'uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina. Ipersensibilita' a seguito di una precedente Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per difterite, tetano, pertosse, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B, polio o Hib. Controindicato se il bambino ha manifestato Encefalopatia Malattia del cervello.... Leggi ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.

 Avvertenze

La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Se sifosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione. Il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con il farmaco o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o inun bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente. In caso di raro evento anafilattico conseguente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intramuscolare. Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare o per via intradermica in alcuna circostanza. Non previene la malattia causata da agentipatogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno si riferisce a un agente, in genere un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi o un batterio, che può provocare una malattia.... Leggi delta) non si verifica in assenza di infezione daepatite B. Puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati. Una storia di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili, una storia familiare di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituisce Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione. L'infezione daHIV non e' considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa puo' non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi. Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si puo' osservare un risultato positivo al testdelle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezioneda Hib durante questo periodo. Quando viene somministrato in concomitanza con Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico deve essere informato che i dati riportati dagli studiclinici indicano un maggior tasso di reazioni febbrili in confronto al tasso riconducibile alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco da solo. Tali reazioni sono state per lo piu' moderate (febbre inferiore o uguale a 39 gradi C) e transitorie. Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.Puo' essere somministrato a bambini prematuri. Tuttavia, puo' essere osservata una risposta immunitaria inferiore e il livello di protezione clinica rimane non noto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere Hib: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro. Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro(NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Poiche' non e' destinato all'uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.

 Interazioni con altri prodotti

Non vi sono dati sufficienti relativi all'efficacia e alla sicurezza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea del farmaco e vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per morbillo-parotite-rosolia che consentano di formulare una qualsiasi raccomandazione. I dati relativi alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale e Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni quandoessi vengono somministrati come vaccinazione primaria in 3 dosi. Comeper altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi e' possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti difterite-haem.influenzae b-pertosse-polio.-tetano-epatite b
  • Vaccini batterici e virali combinati.
  • Contiene principi attivi: Dopo ricostituzione, 1 dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (0,5 ml) contiene: tossoide difterico nonmeno di 30 UI; tossoide tetanico non meno di 40 UI; antigeni della Bordetella pertussis; tossoide pertossico 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; Pertactina 8 mcg; antigene Sono tutte quelle sostanze che vengono riconosciute come estranee dal nostro sistema immunitario e inducono, per questo, la produzione di anticorpi. T... Leggi di supe

 Categoria Merceologica ATC