kogenate bayer*ev 2000ui+sir fattore viii di bayer spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è kogenate bayer ev 2000ui+sir?

Kogenate bayer soluzione iniett polv solv prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi ricombinante, 2000 ui/flaconcino inn:octocog alfa. Codice AIC: 034955118

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante, 2000 UI/flaconcino INN:octocog alfa.


Il prodotto kogenate bayer ev 2000ui+sir è una formulazione in confezione del farmaco kogenate bayer

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 Kogenate bayer ev 2000ui+sir è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Kogenate bayer ev 2000ui+sir è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve kogenate bayer ev 2000ui+sir?

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e percio' non e’ indicata nella malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Il numero di unita' di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita' Internazionali (UI) che sono riferite allo standard attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII. L’attivita' del fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi si esprime o come percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita' Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nelplasma). Un’Unita' Internazionale (UI) di attivita' di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII presente in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi necessario di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attivita' plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attivita' normale. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi necessario e' determinato come: UI necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) x 0,5. Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x UI somministrate peso corporeo (kg). Regolare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva in basealle necessita’ individuali del paziente. L'attivita' del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato nel periodo corrispondente. >>Emorragia. Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale. Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl): 20-40; ripetere ogni 12-24 ore. Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o si è raggiunta la guarigione. Emartri o emorragie muscolari più estesi, oematomi. %: 30-60; ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giornio più fino a scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidità. Emorragie pericolose per la vita come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali. %: 60-100; ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo. >>Chirurgia. Minore (inclusa l'estrazione dentaria). Livello %: 30-60; ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione. Maggiore. %: 80 - 100 (pre- e post-operatorio); mediante infusione in bolo (ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60%) oppure mediante infusione continua (aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un’infusione iniziale in bolo e far seguireimmediatamente un'infusione continua (in UI/Kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base alla clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati). Regolare la quantita' da somministrare e la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in base all'efficacia clinica nel singolo caso. In alcuni casi possono essere necessarie quantita' maggiori di quelle calcolate, specie per quanto riguarda la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale. Durante il trattamento: determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. Nel caso di interventi di chirurgia maggiore e' indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore VIII). La risposta al fattore VIII puo' variarenei singoli pazienti raggiungendo valori differenti di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e dimostrando emivite diverse. E' stato dimostrato che in pazienti adulti affetti da Emofilia A sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore che il farmaco puo' essere utilizzato in infusione continua in Fase Parte di un processo.... Leggi pre-operatoria durante l'operazione e in Fase Parte di un processo.... Leggi post-operatoria. In questo studio e' stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'e' di norma necessario per qualsiasialtra forma di infusione endovenosa di lunga durata. Per il calcolo della velocita' d'infusione iniziale, l'eliminazione puo’ essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/Kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento. Velocita' di infusione (in UI/Kg/h) = clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi (in ml/h/Kg) x il livello desirato di Fattore VIII (inUI/ml) Per l'infusione continua la stabilita' clinica ed in vitro e' stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC. Il farmaco contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente Qualsiasi sostanza innocua e priva di qualunque azione farmacologica che viene utilizzata nella preparazione dei farmaci. Gli eccipienti hanno molte f... Leggi che notoriamente aumenta la velocita' di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di PVC. Prendere in considerazione tale elementonel caso di una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi mediante infusione continua. Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, somministrare ad intervalli di 2-3 giorni dosi da 20 a 60 UI del farmaco per kg di peso corporeo. In alcuni casi, specie in pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' brevi o dosi piu' elevate. Controllare lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non e' controllata da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi idonea, condurre un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unita' Bethesda (UB) per ml una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante puo' neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace col farmaco. In presenza di inibitori le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti contitoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica considerare l'uso di un concentrato del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). Iniettare il farmaco per via endovenosa per parecchi minuti. Determinare la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in base al grado di benessere del paziente (velocita' massima di iniezione: 2 ml/min). Il farmaco puo' essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi mediante infusione continua. Calcolare la velocita' d'infusione in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII. Per il calcolo dei ml/ora moltiplicare la velocita'd'infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione dellasoluzione (UI/ml). In condizioni di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi accelerata possono essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Calcolare le successive velocita' di infusione in base ai livelli attuali di FVIII e ricalcolare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi per ciascun giorno dopo l'intervento chirurgico in base all'equazione: clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi = velocita' di infusione/livello attuale di FVIII. Durante l’infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.

 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate col farmaco e' riassunta di seguito. Le classi di frequenza sono definite come: comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale col farmaco.A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento il farmaco dev'essere usato solo se chiaramente indicato.

 Forme Farmacologiche

Kogenate-bayer per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco kogenate-bayer è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo, alle proteine di topo o dicriceto o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, come per i prodotti a base di proteine da somministrarsi per via endovenosa.I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica, senso di instabilita', ipotensione lieve e nausea durante l'infusione possono essere segni precoci di reazioni diipersensibilita' e anafilattiche. Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l'ipersensibilita'. In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione dev'essere immediatamente sospesa ed il paziente deve contattare il proprio medico. In caso di shock, si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono, invariabilmente, immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unita' Bethesda Modificate (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppo di inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio e' massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto con Fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con piu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con il fattore VIII dellacoagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, e' stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'e' di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata. Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra il farmaco si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto. Questo medicinale contiene una quantita' inferiore a 1 mmol di sodio (23mg)per flaconcino ed e' da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Polvere, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio, solvente, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale col farmaco.A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento il farmaco dev'essere usato solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni del farmaco con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce. Il prodotto confezionato puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per un periodo limitato di 3 mesi. In questo caso la validita' del prodotto termina alla fine del periodo di 3 mesi; la nuova data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi dev'essere, quindi, annotata sulla confezione. Non refrigerare dopo ricostituzione. Da utilizzarsi una volta sola. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi non utilizzata dev'essere eliminata.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC