herceptin ev 1 flaconi 150mg trastuzumab roche spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 953,88 €

 Herceptin ev 1fl 150mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Herceptin ev 1fl 150mg è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve herceptin ev 1fl 150mg?

 Posologia e modo di somministrazione

La misurazione dell'espressione di HER2 e' obbligatoria prima di iniziare la terapia. Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi citotossica. Carcinoma mammario metastatico: Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni tre settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico iniziale consigliata e’ di 8 mg/kg dipeso corporeo. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento consigliata a intervalli di tre settimane e' di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi settimanale: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di caricoiniziale di farmaco consigliata e’ di 4 mg/kg di peso corporeo. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento settimanale di farmaco consigliata e' di 2 mg/kg dipeso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in associazione a paclitaxel o docetaxel: negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di farmaco eimmediatamente dopo le dosi successive di medicinale se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente del farmaco e’ stata ben tollerata. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in associazione ad un inibitore dell'aromatasi: nello studio registrativo (BO16216) il farmaco e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1. Nonsono state previste restrizioni relativamente al tempo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco e anastrozolo. Carcinoma mammario in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale: Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni tre settimane. Nella terapia adiuvante, oggetto dello studio BO16348 (HERA), il faramco e' stato somministrato al completamento della chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi standard (piu' comunemente regimi contenenti antracicline o antracicline associate a un taxano). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di carico del farmaco consigliata e' di 8 mg/kg di peso corporeo. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento consigliata del medicinale a intervalli di tresettimane e’ di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi settimanale: nella terapia adiuvante, il farmaco e' stato anche valutato come Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi settimanale (dose di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg ogni settimana perun anno) in concomitanza con paclitaxel (somministrato settimanalmente (80 mg/m^2) o ogni 3 settimane (175 mg/m^2) per un totale di 12 settimane) dopo 4 cicli di AC (doxorubicina 60 mg/m^2 e.v. contemporaneamente a ciclofosfamide 600 mg/m^2 per 20-30 minuti). Carcinoma gastrico metastatico: Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni tre settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico iniziale consigliata e' di 8 mg/kg di peso corporeo. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento consigliata a intervalli di tre settimane e' di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico. Carcinoma mammario metastatico e in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale e carcinoma gastrico metastatico: durata del trattamento. I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia. I pazienti con carcinoma mammario in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale devono essere trattati con Herceptin per 1 anno (18 cicli, un ciclo ogni tre settimane) o fino a comparsa di recidiva.Riduzione del dosaggio: non sono state effettuate riduzioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco nel corso degli studi clinici. I pazienti possono continuare la terapia con il farmaco durante i periodi di mielosoppressionereversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia. Dosi dimenticate: se il paziente dimentica una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di farmaco per una settimana o meno, in seguito la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi usuale di mantenimento del medicinale (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile. Non attendere il successivo ciclo pianificato. Le successive dosi di mantenimento del farmaco (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate seguendo lo schema precedente. Se il paziente dimentica una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di farmaco per piu' di una settimana, si devesomministrare una nuova dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di farmaco in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 3 settimane: 8 mg/kg). Le successive dosi di mantenimento del medicinale (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate da quel punto inpoi (somministrazione settimanale: ogni settimana; Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi trisettimanale: ogni tre settimane). Particolari popolazioni di pazienti: i dati clinici mostrano che la disponibilita' del farmaco non e' alterata in funzione dell'eta’ o della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. Negli studi clinici i pazienti anziani non hanno ricevuto dosi ridotte di farmaco. Non sono stati condotti studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi negli anziani e nei soggetti con disfunzione renale o epatica. Tuttavia, in una analisi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di popolazione, l'eta' e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilita' di trastuzumab. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico del farmaco deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti. Non somministrare come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o bolo endovenoso. L'infusione endovenosa del medicinale deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevaresintomi, quali febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e brividi o altri sintomi correlati all'infusione. Tali sintomi possono essere controllati interrompendo l’infusione o rallentandone la velocita'. L'infusione puo' essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di carico e' ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.

 Effetti indesiderati

Tra le reazioni avverse piu' gravi e/o comuni riferite vi sono: cardiotossicita', reazioni all'infusione, ematotossicita' ed eventi avversipolmonari. >>Infezioni e infestazioni. Comune: polmonite, sepsi neutropenia, cistite, herpes zoster, infezione, rinofaringite, sinusite, infezione della cute, rinite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, erisipela, cellulite. Non comune: sepsi. >>Tumori benigni, maligni e non specificati. Non nota: progressionedi tumore maligno, progressione tumorale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile. Comune: anemia, neutropenia, trombocitopenia, riduzione della conta lei leuciti/leucopenia. Non nota: ipoprotrombinemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione di peso/perdita di peso, anoressia. Non nota: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, insonnia, pensieri anomali. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore, capogiri, cefalea. Comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, parestesia, ipertonia, sonnolenza, disgeusia, atassia. Rara: paresi. Non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale. >>Patologie dell'occhio. Comune: secchezza oculare, aumento della lacrimazione. Non nota: papilledema, emorragia retinica. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita'. >>Patologie cardiache. Molto comune: riduzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna, incremento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna, irregolarita' del battito cardiaco, palpitazioni, flutter cardiaco. Comune: insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, tachiaritmia sopraventricolare, cardiomiopatia, riduzione della frazione di eiezione. Non comune: versamento pericardico. Non nota: shock cariogeno, pericardite, bradicardia, ritmo di galoppo presente. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vasodilatazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: respiro sibilante, dispnea. Comune: asma, tosse, epistassi, affezione polmonare, faringite, rinorrea. Non comune: versamento pleurico. Rara: polmonite. Non nota: fibrosi polmonare, distress respiratorio, insufficienza respiratoria, infiltrato polmonare, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare acuto, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio acuto, broncospasmo, ipossia, riduzione della saturazione d'ossigeno, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi laringeo, ortopnea, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, rigonfiamento delle labbra, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Comune: pancreatite, dispepsia, emorroidi, stipsi, bocca secca. >>Patologie epatobiliari. Comune: epatite, dolorabilita' epatica. Raro: ittero. Non nota: insufficienza epatica, danno epatocellulare. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, rash, rigonfiamento del viso. Comune: acne, alopecia, cute secca, ecchimosi, iperidrosi, rash maculo papulare, problemi alle unghie, prurito. Non nota: angioedema, dermatite, orticaria. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune:artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto comune: tensione muscolare, mialgia. Comune: artrite, dorsalgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo, spasmi muscolari, mal di collo, disordini renali. >>Patologie della gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: glomerulo nefrite membranosa, glomerulo nefropatia, insufficienza renale, oligoidramnios. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: infiammazione del seno/mastite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, brividi, affaticamento, sintomi similinfluenzali, reazioni all'infusione, dolore, piressia. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, malessere, infiammazione delle mucose, edema. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. Le seguenti reazioni avverse sono state riferite negli studi clinici registrativi con frequenza >= 1/10%: letargia, ipoestesia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita', dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi orofaringeo, congiuntivite, linfedema, aumento ponderale, tossicita' ungueale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolo scheletrico, faringite, bronchite, fastidio al torace, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'addome superiore, gastrite, stomatite, vertigini, vampate di calore, ipertensione, singhiozzo, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisestesia palmo-plantare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi mammario, onicorressi, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi da sforzo e disuria. Cardiotossicita': e' unareazione avversa comune associata all'impiego del farmaco ed e' stataassociata ad esito fatale. Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilita': si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con il farmaco manifestino una qualche forma di reazione all'infusione. Tali reazioni includono, ma non si limitano, a brividi, febbre, rash, nausea e vomito, dosane e cefalea. Gravi reazioni anafilattiche possono verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione del farmaco e sono state associate ad esito fatale. Ematotossicita': neutropenia febbrile si e' osservata molto comunemente. Reazioni avverseche si sviluppano comunemente hanno incluso: anemia, leucopenia, trombocitopenia e neutropenia. La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non e' nota. Eventi polmonari: reazioni avverse polmonari gravi si verificano in associazione all'uso del farmaco e sono state associate ad esito fatale. Queste comprendono infiltrati polmonari, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio acuto, polmonite, versamento pleurico, distress respiratorio, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare acuto e insufficienza respiratoria.

 Forme Farmacologiche

Herceptin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco herceptin è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• herceptin ev 1fl 150mg
• herceptin sc 1fl 600mg/5ml
• herceptin sc 1disp 600mg/5ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco herceptin

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi a riposo grave, dovutaa complicanze di neoplasie avanzate, o pazienti che necessitano di ossigeno-terapia supplementare.

 Avvertenze

Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche. Cardiotossicita': e' stata osservata insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi nei pazienti trattati con il farmaco in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi conantraciclina. Questa puo' essere da moderata a grave ed e' stata associata a decesso. Tutti i pazienti, ma in particolare quelli precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi ed esame fisico, ECG, ecocardiogramma o angiocardiografia radioisotopica o risonanza magnetica. Prima di decidere per il trattamento con il farmaco deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Attualmente il medicinale non deve essere somministrato in combinazione con le antracicline, eccetto che in studi clinici controllati con monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi cardiaco. Anche i pazienti che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di cardiotossicita' con il trattamento con il farmaco. Poiche' l'emivita del farmaco e' di circa 3-4 settimane, il medicinale potrebbe permanerein circolo fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco. I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con il farmaco potrebbero essere a maggior rischio di cardiotossicita'. I medici devono evitare una terapia a base di antraciclinefino a 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco. Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente. Il trattamento non puo' essere raccomandato nei pazienti con documentata storia di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia aritmie incontrollate ad elevato rischio, Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi che richiede trattamento farmacologico, patologie valvolari clinicamente significative, infarto transmurale rilevabile all'elettrocardiogramma, ipertensionescarsamente controllata. La funzionalita' cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi puo' esseredi aiuto nella identificazione di pazienti che sviluppano disfunzionecardiaca. Per i pazienti con carcinoma mammario in Fase Parte di un processo.... Leggi precoce, la valutazione cardiologica, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della terapia. I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un piu' frequente monitoraggio. In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalita' del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con il farmaco. I pazienti con insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi sintomatica, storia di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi o documentata arteriopatia coronarica, nonche' quelli affetti da carcinoma mammario in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale, con frazione di Eiezione Espulsione.... Leggi del ventricolo sinistro (LVEF) uguale o inferiore al 55%, devono essere trattati con cautela. Se la LVEF si riduce di 10 punti di frazione di Eiezione Espulsione.... Leggi (EF) rispetto ai valori basali e scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e ripetere la valutazione della LVEF a distanza di 3 settimane circa. Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, si deve seriamente considerare l'interruzione del farmaco, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi. Se durante la terapia con il medicinale insorge insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi sintomatica, occorre trattarla con le terapie standard convenzionali. L'interruzionedella terapia con il farmaco deve essere seriamente presa in considerazione per i pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi clinicamente significativa, a meno che i benefici valutati individualmente per ciascun paziente non superino l'entita' del rischio. La sicurezza dellacontinuazione o risomministrazione del farmaco in pazienti che sviluppano cardiotossicita' non e' stata studiata con studi prospettici. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi negli studi registrativi e' migliorata con la terapia medica standard. Tale terapia ha incluso diuretici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilita': le reazioni avverse gravi all'infusione del farmaco riportate poco frequentemente includono: dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi e angioedema. In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione del medicinale deve essere interrotta oppure la velocita' di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati. Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, beta-agonisti e corticosteroidi. In casi rari queste reazioni si sono associate a un decorso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi culminato in un esito fatale. I pazienti che manifestanodispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilita', possono correre un rischio piu' elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione. Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con il farmaco. Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico. Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione. In occasioni molto rare, pazienti hannosperimentato l'insorgenza di reazioni all'infusione o sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco. I pazienti devono essere avvertiti della possibilita' di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada. Eventi polmonari: eventi polmonari gravi sono stati riferiti con l'uso del farmaco nel contesto post-commercializzazione. Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali. Sono stati inoltre riferiti casi di infiltrati polmonari, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio acuto, polmonite, versamento pleurico, distress respiratorio,edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria. Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata. I pazienti che manifestano dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilita', possono correre un rischio piu' elevato di manifestare eventi polmonari. Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con il medicinale. In presenza di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.

 Composizione ed Eccipienti

L-istidina cloridrato, L-istidina, diidrato di alfa,alfa-trealoso, polisorbato 20.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di farmaco e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilita' o di danno fetale. E' stato osservato Passaggio Canale.... Leggi placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione). Non e' noto se il farmaco possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o se possa avere effetti sulla capacita' riproduttiva. Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, il medicinale somministrato deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto. Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios in donne in gravidanza trattate con Herceptin. Allattamento: uno studio condotto su scimmie cynomolgus durante l'allattamento,con dosi 25 volte superiori alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di farmaco, ha dimostrato che il trastuzumab e' secreto nel latte. La presenza di trastuzumab nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi della scimmia neonata non e' stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di eta'. Non e' noto se il trastuzumab sia secreto nel latte materno umano. Poiche' le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non e' noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con il farmaco e durante i 6 mesi successivi alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dell'ultima dose.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non puo' essere escluso il rischio di interazione con farmaci somministrati in concomitanza.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: herceptin sc 1disp 600mg/5ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, herceptin.
Ditta produttrice: roche spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 034949038
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... leggi monoclonali.
Principi attivi: trastuzumab , vedi altri prodotti con trastuzumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: trastuzumab.
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